雌激素与孕激素联合疗法增加静脉血栓形成的风险

2004年10月6日JAMA上发表的一篇文章指出，雌激素加孕激素疗法可使女性静脉血栓形成(VT)风险增加2倍。佛蒙特州大学的研究者评估了在其他血栓形成风险因素(如年龄、肥胖等)存在的情况下，绝经后激素替代疗法(HRT)对VT的影响。研究者分析了妇女健康促进(WHI)--雌激素加孕激素治疗的临床研究的最终数据，     

国外新近批准主要新药（三十四）

美FDA批准合成轭合雌激素-A阴道霜治疗绝经期中至重度阴道干燥和性交痛 Barr制药有限公司2008年12月1日宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其子公司Durained制药有限公司开发的合成轭合雌激素-A（syrnthetic conjugated estrogens-A）阴道霜,用于治疗妇女中至重度阴道干燥和性交痛,后两者都是绝经期相关外阴和阴道萎缩的最常见症状。合成轭合雌激素-A阴道霜的剂量规格为0．625mg／g,它以第1周每天1次阴道内给药1mg、然后改作每周2次、每次阴道内用药1g方案使用。合成轭合雌激素一A属植物来源雌激素类产品,其阴道霜将于2009年1季度正式在美上市。     

Wyeth公司提出两项妇女新药应用申请

Wyeth公司已经在妇女卫生领域提出两项美国新药申请。 Bazedoxifene是Wyeth公司为与轭合雌激素产品Premarin联合使用而正在开发的一种选择性雌激素调节剂（SERM）。这种联合用药还被开发用于治疗绝经后血管舒缩症状，并将于明年为治疗而非预防骨质疏松提出申请。     

雌激素试验中止

美国国家卫生研究院(NIH)中止了妇女健康促进(WHI)研究中的雌激素试验分题,因为资料表明:雌激素既不能增加也不能减少心脏病的发生,然而,可能增加脑卒中危险,降低髋骨骨折危险。WHI研究中雌激素和孕激素试验子课题经5年多随访发现乳腺癌危险增加,已于2002年7月中止。鉴于65岁以上妇女痴呆的可能性增加,WHI研究中记忆子课题也于2003年5月中止。美国FDA建议:正在使用或考虑使用雌激素或雌激素 孕激素治疗的绝经期妇女应该定期找医生咨询,权衡激素疗法的利弊。雌激素试验中止     

Wyeth公司宣布Bazedoxifene预防脊椎骨折的五年研究数据

Wyeth制药公司宣布了一项20mg Conbriza（bazedoxifene）（Ⅰ）延用至五年并有安慰剂对照的Ⅲ期试验结果，结果显示对于有骨质疏松的绝经期妇女此药相比于安慰剂明显降低了新的脊椎骨折的发生率。（Ⅰ）是一种选择性雌激素受体调节剂（SERM），对于其预防和治疗绝经后骨质疏松的作用仍在临床研究之中。     

Ⅲ期试验显示Arzoxifene显著增加骨密度

Eli Lilly公司的选择性雌激素受体调节剂（SERM）arzoxifene（Ⅰ）噩期临床试验结果日前发表在临床内分泌学与代谢杂志的网络版上，结果显示对于骨容量正常或减低的绝经期妇女而言，与安慰剂相比，（Ⅰ）可显著增加其腰椎和髋骨的骨密度（BMD）。     

Ispronicline治疗记忆障碍前景乐观

依据多中心试验结果，ispronicline（Targacept公司的TC 1734）（Ⅰ）可能有效治疗记忆障碍。 193位年龄在50至80岁之间患有记忆障碍但没有进一步痴呆迹象的患者，随机分别接受了16周的25、50mg／天或安慰剂的治疗。研究结果显示，与安慰剂组相比，较高剂量的（Ⅰ）受试者在注意力与事件记忆方面（采用认知药物研究院的成套心理测验测评）较基线有明显更大的改变；50mg组患者的病人整体印象评分（Subject Global Impression scale）也比基线有显著改善。     

LurasidoneⅢ期试验的肯定性结果公布

大日本住友制药有限公司（DSP）宣布，正在全球进行临床开发的lurasidone（Ⅰ）的首项Ⅲ期临床试验获得肯定结果，该药用于治疗精神分裂症。这是一项双盲安慰剂对照试验，为期6周，显示（Ⅰ）80mg／天对治疗急性精神分裂症比安慰剂显著有效。结果子五月份在旧金山举行的美国精神病学会第162届年会上展示。     

Arena Pharmaceuticals公司开始APD125治疗慢性失眠的Ⅱ期临床试验

2007年3月5日，Arena Pharmaceuticals公司宣布开始APD125治疗慢性失眠的Ⅱ期临床试验。该试验将在随机、双盲、安慰剂控制的条件下，选用100名男性和女性患者，接受为期一周的APD125（10mg和40mg）及安慰刺试验。以评估APD125的安全性和有效性。评估标准包括入睡后醒觉（WAS0）、唤醒次数、总睡眠时问和持续睡眠时闸（LPS）等。     

Cerovive对减弱卒中后致残有利

一项涉及1700例病人的SAINTI（卒中一急性局部缺血性-NXY治疗）跨国（欧洲、亚洲、澳大利亚和南非等24个国家）、多中心（200个临床试验中心）、双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评估了Cerovive（NXY-059）（Ⅰ）作为卒中康复治疗的潜能。美国生物药物集团Renovis和AstraZeneca公司报告，     

ER／PgR水平可否预测乳腺癌化疗效果

一国际研究组研究者报道称，乳腺癌患者低雌激素受体（ER）水平和／或孕激素受体（PgR）水平可预测内分泌治疗加化疗的受益情况。 研究者分析了国际乳腺癌研究组试验VIII（绝经前女性）和IX（绝经后女性）结果，以确定雌激素受体和／或孕激素受体水平是否可预测对化疗[环磷酰胺（cyclophosphamide）加甲氨蝶呤（methotrexate）和氟尿嘧啶（fluorouracil）]和／或内分泌治疗（戈舍瑞林（goserelin）（I）或他莫昔芬（tamoxifen））有反应。     

BIOBYPASS开始Ⅱ期试验

美国分子生物及药品输送公司GenVec，已经开始了一项关于它的血管生成剂BIOBYPASS（Ⅰ）的Ⅱ期随机、安慰剂对照试验，用于治疗严重的冠状动脉疾病。     

利福昔明用于肝性脑病Ⅲ期试验获肯定结果

2009年4月23日,Salix制药公司宣布了利福昔明（rifaximin）的Ⅲ期临床试验结果,试验评估了利福昔明治疗肝性脑病（hepatic encephalopathy ,HE）的安全性、有效性和耐受性。这项随机,安慰剂控制的Ⅲ期试验招募299名患者,随机分为利福昔明组（n=140）,安慰剂组（n=159）。     

妇产科医生对激素替代疗法的看法

本研究的目的是调查WHI试验后妇产科医生（Ob-Gyn’s）对激素疗法（HT）的观点和看法。调查了104位妇产科医生，并根据他们在各自医院内的职位将其分为5组。进行描述性统计分析，并通过Student’s t检验进行比较。     

VSF173可能对嗜睡有效

根据一项Ⅱ期临床试验的结果，VSF173（Ⅰ）可能对过度嗜睡症有效。55名健康志愿者分别接受200mg的（Ⅰ）和安慰剂治疗，睡前服用一次，4小时后再接受一次上述剂量药物。分别针对50mg，100mg，200mg（Ⅰ）治疗组和安慰剂组进行醒觉维持试验，其平均睡眠发作时间分别为10．3，12．9，10．6和9．2分钟。     

激素替代治疗与高中风危险有关

发表在英国医学杂志在线版(1月6日)的一项对四万例女性患者的荟萃分析证实，激素替代治疗(HRT)与中风有关，这项结果是对WHI研究的回应。设计WHI研究是为了表明Wyeth公司的复方HRT产品Prempro有益，但由于有增加中风、侵犯性乳腺癌和心脏病的风险而在2002年初中止试验。     

肽和蛋白质类药物的给药系统(Ⅱ)

<正>3 蛋白质─聚合物共轭体 重组蛋白因缺乏糖基而使其溶解性和稳定性较差,并且有抗原性,与以聚乙二醇（PEG）为代表的水溶性聚合物通过共价键形成轭合物后,轭合物的性质较之未经修饰的原物质有很大改善,溶解度提高,稳定性增强,生物半衰期延长,毒副作用（免疫原性和过敏反应）降低甚至消除,疗效提高,因此在临床上得到应用。 白细胞介素-2经PEG修饰后的轭合物以适当的剂量和方式给药,可以延长血液中IL-2活性达到最大值的时间,延长循环寿命,减轻免疫原性,提高治疗指数和疗效。PEG-天冬酰胺酶轭合物的半衰期较之天然酶延长了17倍,免疫原性也有所降低,治疗指数得以提高。用PEG修饰,在临床上得到应用的酶还有:SOD（超氧化物歧化酶）、ADA（腺苷脱氨酶）、尿酸酶等,都表现出相似的特性。     

加巴喷丁缓释剂对中至重度更年期热潮红有效

根据一项多中心Ⅱ期试验结果，Depomed公司的加巴喷丁缓释剂（gabapentin GR）（Ⅰ）对中到重度更年期热潮红女性有效。在这项有124名患者的研究中，服用（Ⅰ）1800mg／日组和2400mg／日组到13周时热潮红的发作频率较服药前明显减少，和安慰剂组对比减少得更多。（Ⅰ）组热潮红的发作频率减少80％以上的患者比例和安慰剂组相比也要明显高出很多（63％对20％）。     

09034 ACl202的研究结果有望促使Accera公司开始Ⅲ期研究

美国私营生物药公司Accera的领先化合物ACl202（Ⅰ）治疗阿尔茨海默病（AD）的第一项疗效资料没有显示比安慰剂更显著的益处，但显示有足够的希望促使该公司进行Ⅲ期试验。     

长期大剂量吡拉西坦治疗Alzheimer氏病

本文采用随机、双盲、安慰剂对照及平衡组研究法评价了脑代谢改善药吡拉西坦（piracetam）治疗Alzheimer氏病的效果。30例Alzheimer氏病患者采用本品治疗。平均年龄66．4岁（57～81岁），男性12例、女性18例。随机14例患者接受本品（每天口服8g）治疗，16例接受安慰剂。治疗期限为1年。研究结果表明，治疗组或安慰剂组患者的临床症状均无改善，然而，用药后一年检查显示，治疗组患者的逻辑推理（P＜o．01）、Rey2（P＜O．05）、最近记忆（PC005）和失语（P＜0．01）与安慰剂组具有显著差异。作者认为，长期大剂量的本品能够延缓Alzh叫in…