新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的：比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点, 为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法：采用文献对比方法, 通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论：在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。     

我国药品定期汇总报告的现况与分析

药品定期汇总报告是药品不良反应报告的一种形式,是企业在一定时期内对上市产品安全性信息的汇总分析报告。本文通过研究药品定期汇总报告制度在国内实施的现状,分析我国定期汇总存在的主要问题,并提出针对性的建议。     

美国新药上市后定期汇总报告的研究

周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容,并将这两种报告与中国采用的定期安全性更新报告进行了比较,指出不同。最后阐述了定期汇总报告在未来的变化趋势,希望对国内该领域工作起到参考借鉴作用。     

药物警戒中患者直接报告情况研究

目的介绍药物警戒中患者直接报告的实施情况,为我国患者直接报告提供借鉴。方法通过查阅文献,分析患者直接报告的重要性、运行情况及国际经验,结合我国国情提出相应的建议。结果与结论患者直接报告的有定性描述较为详细、可增加ADR报告数量和新的ADR症状、有助于早期发现ADR等方面的优点,作为报告系统的重要补充为监管决策提供了依据。而我国患者直接报告的水平还很低,在具体实施过程中还存在诸多问题。因此要依据现有情况,积极开展患者报告途径、报告表及其编码的研究,对患者报告的重要性进行广泛的宣传,适时提供患者教育,增强公众的报告意识。     

国家食品药品监督管理局关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下。     

药物警戒快讯

(国家药品不良反应监测中心2014年12月30日发布)1加拿大启动硫唑嘌呤与进行性多灶性脑白质病的评估工作2014年9月30日,加拿大卫生部发布消息,称因为在全球范围内接受硫唑嘌呤治疗的患者中报告了数例严重脑部感染(进行性多灶性白质脑病,PML)的报告,因此启动与使用硫唑嘌呤相关的PML潜在风险的安全评估程序。硫唑嘌呤自1966年起在加拿大以依木兰(Imuran)     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

720例药品不良反应报告信息汇总分析

目的分类分析药品不良反应的发生状况，为合理用药提供参考。方法采用回顾性分类统计．总结不良反应的发生状况。结果720例药品不良反应病例涉及药品301种，其中化学药品184种，抗生素50种．中成药48种。男性411例，女性309例。结论注射方式给药，特别是静脉滴注方式混合给药药品不良反应发生率较高。     

药物警戒概述

1引言 一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注。近来,药品安全问题更是频上媒体头条。焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的“造假”现象等。公众对药品安全的关注最早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药。     

药物警戒

长期服用抗抑郁药增加患Ⅱ型糖尿病风险 芬兰研究人员最新公布的一项研究表明,长期服用抗抑郁药物将导致患Ⅱ型糖尿病风险增加。研究人员对15．1万名处于工作年龄段的芬兰人在1995～2005年间的健康信息进行了研究,这螳研究对象中有将近9200人服用过抗抑郁药物。     

我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。     

中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异。方法通过比较ICH(R1)(上市药品定期安全性更新报告,periodic safety update reports for marketed drugs,PSUR)、ICH(R2)(定期获益-风险评估报告,periodic benefit-risk evaluation report,PBRER)以及国内相关法规内容,总结我国PSUR与ICH PBRER监管要求的差异。结果在时限上,我国所有药品撰写递交时限为60日,而ICH要求根据其药品的特性分为70个日历日或90个日历日。在内容上,我国主要是收集报告期内安全性相关内容,而ICH要求收集报告期内及累积的安全性和疗效相关的内容,并且增加了信号检测和评价方法的描述。结论尽管我国与ICH的要求还有差异,但随着药物警戒活动的深入开展,对上市许可持有人的要求越来越高,未来会更注重对药物风险获益的整体评估,逐渐缩小差异。     

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。     

从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PsuR,ICHE2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER,ICHE2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICHE2CPSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。     

对我国《药品定期安全性更新报告》的思考

通过对比我国2012年执行的《药品定期安全性更新报告》(PSUR)与过去的定期汇总表,分析PSUR对药品不良反应监测工作带来的影响,提出作为药品不良反应报告制度的一项具体工作,药品生产企业是执行PSUR的重要主体,而PSUR的深入贯彻执行则需要管理部门间沟通、政策间协调。     

药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。     

药品定期安全性更新报告问题分析及创新举措初探

药品定期安全性更新报告（PSUR）制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一。通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审核评价来促使药品生产企业完善PSUR工作,以发挥其在药品临床使用风险监测和控制的重要作用。     

中药警戒思想在本草文献中的表达方式

通过梳理与分析我国传统中医药文献在药物安全性及其警戒意识方面的认知,为研究中药不良反应/事件内涵,探索控毒方式及其规律提供理论依据,并进而为指导临床合理用药提供参考。研究认为：有史以来,医药学家非常重视药物的安全性,常以＂毒药＂表达药物警戒及其安全性;并常通过控量限时、炮制、配伍等方式降低毒性,确保临床用药安全。在此方面积累了极其丰富的理论知识和宝贵用药经验,值得深入挖掘和研究。