FDA批准复方阿利吉仑-氢氯噻嗪片上市

FDA最近批准诺华公司的复方阿利吉仑＋氢氯噻嗪（Tekturna HCT，在美国本土外为Rasilez）上市，用于降血压。     

阵发性夜间血红蛋白尿治疗药eculizumab

1商品名：Soliris 2开发与上市厂商 本品由美国Alexion公司研制,2007年5月首次在美国上市,次月获欧盟批准上市。本品在澳大利亚、欧盟和美国获得罕用药认定。     

欧盟建议辉瑞公司修改戒烟药物Champix的标签

2007年12月，欧盟发表声明称，鉴于一些患者服用伐仑克林酒石酸盐（varenicline，Champix）后产生自杀念头和出现自杀倾向的情况，建议其药品生产厂商辉瑞公司修改本品的上市核准信息及产品的标签。本品为片剂，用于成人戒烟，于2006年9月获欧盟批准上市。     

Rasilez的首个申请

Novartis公司已提交其新的肾素抑制剂Rasilez（aliskiren或SPP100，Speedel公司授权）（Ⅰ）的美国批准申请，作为单药或与其他降压药物联合用药治疗高血压。美国FDA已经接受其申请，今年晚些时候，公司将向欧盟提交申请。     

EMEA 2007年批准的药物又一次增加

欧洲医药管理局（EMEA）向欧盟委员会提出颁发上市许可证的肯定意见，在2007年是50种药物，而在上一年是51种。这些数字证实在欧盟比前几年有上升的趋势，也对美国FDA的业绩提出疑问，因为后者在2007年只批准了19种产品，是24年来的低点。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

抗肾癌新药Temsirolimus

据Scrip报道，惠氏公司（Wyeth）抗肾癌新药temsimlimus（曾用代号：CCI-779）继获得欧盟批准后已于2007年底正式在奥地利上市。在此之前，美国也已经批准了该药的上市申请。     

治疗疱疹病毒的新药——瑞他莫林(retapamulin)

FDA于2007年4月17日批准史克公司申报的商品名为Altabax的1%瑞他莫林(retapamulin)油膏在美国上市.欧盟在2007年6月1日批准其在欧洲上市,其商品名为(Altargo).其适应证为9个月以上儿童因金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的疱疹病.     

EMEA就有条件许可指南征求意见

欧洲药品局（EMEA）就申请欧盟有条件上市授权许可出台指南草案。指南草案2007年3月前征求意见。     

欧盟批准panitumumab用于转移性结肠直肠癌治疗

2007年12月．安进公司宣布，欧盟已批准其帕尼单抗（panitumumab，Vectibix）上市．用于单一疗法治疗失败、伴有表皮生长因子受体（EGFR）表达及非突变型（野生型）kras基因的转移性结肠直肠癌患者的治疗。     

Humira获准用于新适应证——斑块型银屑病

2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗（商品名：Humira）用于中至重度斑块型银屑病的上市申请，这已是Humira在欧盟获批的第5个适应证。银屑病属于全身性自体免疫性疾病，症状主要为皮肤呈斑状凸起、红肿，导致皮肤破损、出血，还有可能导致银屑病关节炎。其常规治疗药物为甲胺蝶呤，Humira是首个治疗银屑病的生物制品。     

美国FDA批准复方阿利吉仑／氢氯噻嗪片上市

美国FDA批准诺华公司的复方阿利吉仑＋氢氯噻嗪（aliskiren＋hydrochlorothiazide，Tekturna HCT，在海外为Rasilez）上市，用于降血压。本品是首次批准的肾素抑制剂阿利吉仑与利尿药氢氯噻嗪结合在1片的降压药品。与传统的抗高血压药物不同，阿利吉仑的疗效可持续24h，尤其是血压升高时的清晨，阿利吉仑的降压效果依然很强。氢氯噻嗪是最广泛使用的利尿类降压药。     

欧盟的儿科临床试验要求时限临近

拟在欧洲提出上市申请的制药公司应关注几个时限： 第一，2008年7月26日：自即日起，欲在欧盟申请上市的新产品材料必须包括儿科临床研究结果（豁免及延期除外）。按照欧盟的儿科管理规定（PIP），包括以下内容之一的申请材料即可予以受理：     

06年11月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Novartis公司的COX-2选择性NSAID Prexige（lumiracoxib）经欧盟相互承认审批程序获欧盟所有成员国加上冰岛和挪威的批准。它已在参考成员国英国获准并于2005年12月上市。预计于2007-2008年间会在其他欧盟成员国上市。这是在2004年因为心血管不良事件停售Merck公司的Vioxx（rofecoxib）之后对这类药物一定程度的放开。该公司称，它将与卫生管理部门密切合作，以保证对Prexige的疗效和安全性资料作彻底的审查，特别是有关心血管的资料以确证它对病人的利益。Lumiracoxib与其他选择性COX一2抑制剂不同，它靶向疼痛部位，能迅速从血液中被清除和快速被炎症关节吸收。此外，它也显示出比传统NSAID优越的胃肠道安全性。它的规格是100mg片剂，一天给药一次，用于膝和髋骨关节炎症状缓解。     

信息快递

★美国FDA批准复方阿利吉仑/氢氯噻嗪片上市美国FDA批准诺华公司的复方阿利吉仑 氢氯噻嗪(aliskiren hydrochlorothiazide,Tekturna HCT,在海外为Rasilez)上市,用于降血压。本品是首次批准的肾素抑制剂阿利吉仑与利尿药氢氯噻嗪结合在1片的降压药品。与传统的抗高血压药物不同,     

Ditropan XL首次在欧盟上市用于治疗尿失禁

Ｓａｎｏｆｉ－Ｓｙｎｔｈｅｌａｂｏ公司的奥昔布宁（ｏｘｙｂｕｔｙｎｉｎ）一日１次缓释制剂（Ｄｉｔｒｏｐａｎ ＸＬ）首次获许并于２０００年７月在欧洲上市（英国）。本品治疗尿失禁仅需三剂。２０００年下半年将获得其它主要欧盟国家的许可。公司还在其它几个非欧盟市场提出申请，包括加拿大。本品是在欧盟上市的第一个一日１次治疗膀胱作用过度（ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ）的药物。本品于１９９９年２月在美国上市，占其市场份额的２４％。在欧洲，约有２５００万人患有膀胱作用过度症，大多数为女性，但是大部分未经诊断和治疗。这一…     

Xarelto

新型抗凝血药物Xarelto（rivaroxaban）近日在欧盟获准上市，该药每天一片，用于预防进行髋关节或膝关节置换手术病人的静脉血栓形成。拜耳公司将迅速启动该产品在欧盟上市。     

Xarelto

新型抗凝血药物Xarelto（rivaroxaban）近日在欧盟获准上市，该药每天一片，用于预防进行髋关节或膝关节置换手术病人的静脉血栓形成。拜耳公司将迅速启动该产品在欧盟上市。     

有关公司公布3种新型抗HIV药物的疗效

默克公司的新型整合酶抑制剂raltegravir（商品名为Isentress）、强生下属Tibotec公司的新型非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）etravirine（Intelence／TMC125）和先灵葆雅公司的CCR5抑制剂vicriviroc均为抗HIV药，其中，raltegravir已分别于2007年10月和2008年1月在美国和欧盟获得批准，etravirine也已于2008年年初获准上市，而vicriviroc的Ⅱ期临床研究工作已经结束，正在进行Ⅲ期临床实验。     

预防用疫苗轮状病毒疫苗(rotavirus vaccine)

1商品名 Rotarix 2开发与上市厂商本品由 Avant Immunotherapeutics公司研制，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）获得本品在全球范围的临床开发和销售权。本品于2005年1月在墨西哥首次上市，2006年2月获欧盟许可。