免疫毒理学在新药安全评价中的应用

新药对免疫系统毒性的研究一直是国内外的研究热点。本文从免疫毒理学的角度综述了这门学科在新药安全评价中的应用，包括新药对免疫系统的副作用、临床前研究中对免疫系统的检测方法和注意事项。     

抗感染药——专家认为需对抗结核新药多做些工作

全球死亡率最高的传染病是结核病，而结核病是可治愈的。全球的结核病发病率每年增加1％，非洲增长最快，已占所有病例的近30％。2004年新结核病病例接近900万，其中80％发生在22个国家。     

新药临床研发——安全性评价原则浅析

探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程。在新药的研发中,对安全性的评价应贯穿试验项目的设计、数据分析和总结的过程中。新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益评价结果,以及未知安全性资料的总结,将在药品监管部门审评和批准一个新药的决定中起关键作用。药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础,包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的     

PBPK模型在抗感染药物研发及临床评价中的应用

摘要：生理药动学( physiologically based pharmacokinetic，PBPK) 模型是一种模拟药物在人或动物体内吸收、分布、代谢 和排泄过程的数学模型，集成了药物的理化和系统(生理)信息，能描述药物在靶组织器官中的经时变化，用于药物研究的各个 阶段。本文将综述PBPK模型在抗感染药物研发及临床评价中的应用，为抗感染药物研发及临床合理应用提供参考。     

抗感染新药重组人溶菌酶的临床前评价

重组人溶菌酶是经生物技术改构后产生的一类对G+和G-菌都有抗菌效应的一类新药。临床前数据表明它对1 040株致病菌具有抗菌活性,最低抑菌浓度(MIC)范围为0．125～>4000μg·mL-1;此外,它还有抑制冠状病毒、抗炎和镇痛作用。现综述其药效学、毒理学和药动学的研究情况。新型重组人溶菌酶在体内外均安全和有效,有望开发成为新型抗感染药物。     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

新药发现阶段药物毒理学研究的策略与方法

随着重大创新药物创制专项的实施,我国创新药物研发的数量将步入稳定上升期。纵观整个药物研发流程,从药物发现、临床前研究、临床研究直到药物上市,药物毒理学研究贯穿始终,并起着非常重要的作用。鉴于创新药物发现阶段药物毒理学地位和作用的日益突出,文中就相关研究的策略与方法作简要阐述。     

临床生化指标在新药临床前研究中的毒理学意义

临床生化指标主要用来检测碳水化合物、脂类、蛋白质、尿液、肝胆、心血管、肌肉、胃肠道系统的代谢。临床检验的个体或汇总数据要在病理报告中分析并在实验报告中述及。阐明了临床生化指标在药物临床前研究中的毒理学和生物学意义,从而考察和反映了临床生化指标对动物机体总的代谢、营养和健康状态的影响,同时为建立和定期更新实验室各实验动物临床检验的背景值提供了参考与比较。     

临床前安全性评价技术指导原则修订刍议

新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障.     

2002年世界上市的新药

参考国外资料提供的信息 [1,2 ] ,2 0 0 2年世界首次上市新药 38个 ,上市最多的是美国 ( 2 4个 ) ,其他依次为日本 ( 7个 ) ,英国 ( 3个 ) ,意大利、韩国、瑞典 /瑞士、荷兰 /菲律宾 (各 1个 )。按疗效分类 ,上市最多的是抗感染药 ,共有8个 ( 2 1 .0 5 % ) ,其他依次为肿瘤治疗药物和心血管系统药物各 6个 (各占 1 5 .79% )、神经与精神系统药物 5个 ( 1 3.1 6% )、抗炎及抗风湿药物 4个( 1 0 .5 3% ) ,其他药物 9个 ( 2 3.68% )。具体介绍如下 :1抗感染类药物新药名称 (商品名 )结构式开发企业上市国家主要疗效与用途balofloxacin (1) Cho…     

当前新药非临床安全性评价的趋势(英文)

非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)新药研发指南M3(R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献。正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展,从而支持临床试验计划和市场登记进展。然而,随着发展成本增加和行业的竞争,毒性预测、动物模型和法规遵从性也是新药深入研发过程中非常重要的因素。此外,ICH其他指导文献,例如ICH S6和ICH S9,也是给新药深入研发带来冲击力很大的指导文献。因此,深入理解所有这些文献的本质意义对从事新药安全评价人员来说是很重要的,增强综合使用各方面总体知识的能力将促进新药深入研发更快、更好地实施。     

新药研发中毒理学研究方法的进展--非临床安全性评价的新工具

近年来在新药非临床安全性评价中越来越多采用新方法和新技术，以适应不同特点新药的开发和使安全性评价更具预测性。现综述国外近几年在非临床安全性评价中采用的新工具，包括生物标记物，以及毒理基因组学、毒理蛋白质组学、代谢组学和系统毒理学方面的新技术。