制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

《制药企业实施GMP指南》一书质疑

湖北科学技术出版社１９９９年１０月出版的《制药企业实施ＧＭＰ指南》（以下称《指南》）称该书是国家药品监督局颁布《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》后,“一本可读性、实用性很强的工具书,对指导制药企业ＧＭＰ认证工作有很大帮助”。总览《指南》全书后...     

论药品生产中的变更控制

制药企业应当建立变更控制系统,评估可能影响药品生产和质量控制的所有变更。这些变更的有效控制,将有利于企业降低因变更引起的风险,进一步保证药品质量,促进企业长远地发展。     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

标准操作规程（SOP）的复盖范围

在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中,ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分,也是ＧＭＰ软件建设中的难点,许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求,就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实...     

6σ管理在药品生产质量管理过程中应用的可行性分析

随着药学研究的发展，制药工艺的进步，《药品生产质量管理规范》（GMP，Good Manufacture Practice）的实施及计算机的普及，制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视，已成为发达国家药学界研究热点之一。如能有效地将6σ（六西格玛）产品质量的实现过程运用到药品生产质量管理过程中，对现代药学研究和制药工业的发展将有着积极的促进作用。     

《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》介绍

我国制药行从品种、质量来看已有较大规模 ,但在过程开发、包括生产过程达到ＧＭＰ要求方面与国际先进水平还有不少差距。 2 0 0 1年我国已正式加入世贸组织 -ＷＴＯ ,药品之外销机会将会增加 ,但药品的质量和制造过程都要求能符合世界卫生组织ＷＨＯ关于国际贸易中药品质量体系的要求 ,也即ＧＭＰ要求 ,为此我国国家药品监督管理局药监办 (2 0 0 1) 89号文也明确提出 ,在 2 0 0 4年 6月 30日以前我国药品制剂及原料药的生产必须全部符合ＧＭＰ要求并取得认证证书。 2 0 0 4年 7月 1日起凡末取得ＧＭＰ证书的生产企业 ,一律撤消其《药品生产…     

医院药剂科与药品质量控制

《医疗事故处理条例》的实施 ,对药品质量提出了更高的要求。药剂科是医院一个重要的技术科室 ,具有技术性、信息指导性、供应管理性、监督检查性。其工作质量对医院医疗质量的提高 ,保证患者用药安全有效有直接的影响。我院做法和体会如下。药剂科在医药公司证件审核中的责任　医院所购药品首先与药品供应商打交道。选择好的医药公司是保证药品质量的重要关口。国家现在对医药公司进行GSP认证 ,对药品生产厂进行GMP认证。而取得GSP或GMP的公司或企业其管理水平较高 ,药品的质量能够保证。因此首先验证医药公司的证件 ,确保医药公司的…     

浅谈中成药生产实施GMP管理

如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于...     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

jmp制药业量化研发与生产质量改进论坛在京举行

SAS公司专注于产品研发及质量管理统计方案的事业部JMP中国区于10月27日在北京成功举办了“制药业量化研发和生产质量改进论坛”。内容涵盖制药实践的两个重要方面：研发方面,结合罗氏（Roche）制药及赛诺菲安万特（Sanofi—Aventis）集团的企业实践,具体阐述定量分析及统计方法在药品研究、临床数据分析及提升药品安全性方面的应用;生产质量改进：探讨如何通过先进的统计质量管理方法,找出影响药品生产质量的关键因素,     

集智能化、自动化、洁净化为一体的住院药房

药品是特殊的商品,其质量要求是安全、有效、稳定和均一。国家对药品生产过程中的质量控制,是通过实施药品生产质量管理规范（GMP）认证来实现的。     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

2006年86家药企GMP认证证书被收回

“2006年，我们依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP（《药品生产质量管理规范》的简称）认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。这在历史上是第一次”。国家食品药品监督管理局局长邵明立在17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上坚决表态，不合格的药企就要被取缔。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。