光纤传感过程分析利巴韦林片的溶出度

目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法。方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察。结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、1 mm和210、228、234 nm。结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性。     

光纤药物溶出度测定仪实时监测罗红霉素胶囊的溶出度

目的:建立实时监测罗红胶囊溶出过程的方法,并考察5批罗红霉素胶囊溶出过程的差异。方法:运用标准品法,采用光纤药物溶出度测定(FODT)仪对不同批次罗红霉素胶囊溶出进行实时监测,并与《中国药典》法测定结果比较。结果:不同批次罗红霉素胶囊溶出过程存在差异,药物溶出100%的时间从10min到32min不等;FODT仪法与《中国药典》法测定溶出45min时总溶出率平均值分别为(96.64±2.95)%、(91.76±3.12)%。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效、快速地测定罗红霉素胶囊体外溶出度,可以作为罗红霉素胶囊半成品溶出度检验手段,促进成品合格率提高。     

光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。     

光纤传感过程检测氯硝西泮片的溶出度

目的建立过程分析氯硝西泮片溶出度的方法。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)测定氯硝西泮片的溶出度,并进行方法学考察和平行HPLC对照实验。结果 FODT测定氯硝西泮片溶出度与HPLC法测定结果比较,差异无统计学意义。结论利用FODT过程检测氯硝西泮片溶出度,能全面直观地反映药品的释放过程和批内品质,较经典方法能提供更多信息,测定过程简便自动,测定结果准确可靠。     

光纤传感系统在线监测不同厂家螺内酯片溶出度

药物的体外溶出度与体内生物利用度及临床疗效在某种程度上呈现一定的相关性,并作为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。光纤药物溶出度（FODT）过程分析法是集浸入式探头、光导纤维传输信号、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法。     

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。     

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的：采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度.方法：运用E1%/1cm值法监测米非司酮片的溶出全过程.结果：本法监测的溶出过程曲线与〈中国药典〉2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致.结论：光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程.     

光纤药物溶出度法测定盐酸环丙沙星片及胶囊的溶出度

目的用光纤溶出度法测定和分析不同生产厂家和批号的盐酸环丙沙星片及胶囊溶出度,以此为例,探索固体制剂药物溶出过程的评价方法。方法采用光纤溶出度实时测定和《中国药典》规定的药物溶出度测定方法,比较2种方法测得的溶出百分率与药物相对标示量的百分含量之间的差异;提取FODT测定该制剂的溶出曲线,以及开始、中间及终末溶出3个阶段4项参数,并比较这些曲线和参数;考察相似因子（f2因子）及A值评价药物溶出过程的方法;同时观察该制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果 FODT 30min溶出百分率高出《中国药典》约4%,更接近药物相对百分含量;该制剂溶出曲线总体分为＂厂＂型和＂S＂型,2种溶出曲线类型的4项溶出参数有所不同;相对试验结果：f2与A值评定结果不一;盐酸环丙沙星片在磷酸盐缓冲液中几乎没有溶出。结论本试验结果表明：不同生产厂家批号的盐酸环丙沙星片及胶囊的药物溶出过程差异较大,应当建立简单实用的固体制剂溶出度的评价方法。     

光纤传感技术实时在线监测盐酸二甲双胍缓释片体外溶出过程的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家盐酸二甲双胍缓释片体外溶出度曲线。方法按照国家食品药品监督管理局标准YBH31132005规定的溶出度方法进行实时溶出曲线测定。结果本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,可直接提取相关参数。结论光纤化学传感检测过程中不需要取样、过滤、补液等操作,简便易行,极大地节省了劳动强度,提高了测定的精密度和准确度,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的过程,替代了繁琐的传统测试方法。光纤化学溶出度过程监测法能够有效地监测固体制剂的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

光纤传感溶出度监测系统测定萘普生钠胶囊溶出度

目的:建立萘普生钠胶囊体外溶出度的测定方法.方法:采用桨法,转速100 r·min-1,以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出递质,利用萘普生钠在330 nm处的紫外吸收,用光纤化学传感溶出度过程分析系统(FOCSDT)原位监测萘普生钠胶囊溶出过程.同时取样,用紫外分光光度法测定溶出度,作对照实验.结果:在24.6～123.2 mg·L-1范围内,测定信号与萘普生钠的浓度成线性关系.两种测定方法差异无显著性(P＞0.05).结论:FOCSDT药物溶出度过程分析系统连续完整地反映了药物溶出情况,提供了快速溶出药物溶出度监测的可信方法.     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

葡萄糖酸锌含片的研制

目的制备口感好、形体小、口内滞留时间长的葡萄糖酸锌含片,供治疗复发性口腔溃疡应用。方法选用含片常用的填充剂(蔗糖、甘露醇、糊精等)、黏合剂(CMC-Na胶浆、明胶浆),以样片的硬度为指标,进行单因素筛选;继而以样片的溶散时间与脆碎度为指标,采用优良单因素(填充剂甘露醇、黏合剂CMC-Na-明胶混合浆)进行正交试验。结果优选出的最佳处方及工艺(按1000片计)为:称取葡萄糖酸锌17g,依递加法与甘露醇210g混合均匀;用150mg·g-1明胶浆与75mg·g-1CMC-Na胶浆(1:1)112g作黏合剂制软材;10目筛制颗粒,于45℃下干燥;加入硬脂酸镁混匀后压片。结论按最佳处方及工艺制备的葡萄糖酸锌含片,符合药典规定。体外溶散试验表明,含片在水中不松散,30min释出葡萄糖酸锌(63.8±1.6)%,100min全部葡萄糖酸锌释出。     

葡萄糖酸锌片剂和咀嚼片的生物利用度研究

用原子吸收光谱法测定了葡萄糖酸锌(1)片剂及咀嚼片和对照品硫酸锌片剂的生物利用度。结果表明1两种制剂的生物利用度均高于对照品;并且1咀嚼片的生物利用度又高于1片剂。     

光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出度

目的 建立考察阿昔洛韦片溶出过程的方法,初步评价其制剂质量.方法 用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出过程.结果 考察9个厂家阿昔洛韦片的溶出曲线,结果显示部分厂家产品溶出过程不相似,1个厂家产品片间差异很大.结论 光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考.     

国产与进口尼莫地平片溶出曲线相似性分析

目的 采用光纤溶出度分析方法,评价国产与进口尼莫地平片溶出曲线的相似性.方法 不同pH值条件下模拟胃肠道环境,采用光纤药物溶出度实时测定仪,在测定波长238 nm处,分别测定国产与进口尼莫地平片的溶出曲线,通过相似因子法比较溶出曲线的相似性.结果 在不同pH值条件下测定溶出曲线,通过f2因子比较,7个厂家的尼莫地平片溶...     

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的 利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异.方法 实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较.结果 溶出度检测结果均符合中国药典规定.不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异.结论 与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异.     

L—赖氨酸锌片兔体内生物利用度研究

用原子吸收分光光度法测定兔血清锌浓度。结果表明Ｌ－赖氨酸锌片中锌的相对生物利用度明显优于葡萄糖酸锌片和硫酸锌片。     

不同厂家阿奇霉素片溶出度评价

目的:建立阿奇霉素片的溶出度测定方法,并对不同生产厂家的阿奇霉素片溶出度进行考察及比较,为临床用药提供参考。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准对5厂家5个批次的阿奇霉素片的含量和累积溶出百分率进行检测,再按威布尔分布模型原理计算溶出参数。结果:所有片剂在45min内溶出量均在75%以上,符合要求,但各样品溶出参数的方差分析结果具有显著性差异(P<0.01)。结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;不同厂家阿奇霉素片溶出度有差异,临床用药时应加强监控。     

复方氨酚葡锌分散片处方及其制备工艺研究

目的 研究复方氨酚葡锌分散片的制备工艺和最佳处方。方法 以崩解时间为考察指标,采用单因素试验和正交设计试验,对复方氨酚葡锌分散片的处方进行优化。结果 按优化处方工艺制备的复方氨酚葡锌分散片,符合分散片的质量要求,并且其溶出较普通片快。结论 本法研制的复方氨酚葡锌分散片处方合理、工艺可行,适合工业化生产。     

不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果：6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。