日本富山化学工业株式会社与美国先灵葆雅公司就加雷沙星签定许可合同

加雷沙星(Garenoxacin)是日本富山化学工业株式会社(富山化工)开发的一个新型氟喹诺酮类抗菌药,可口服或注射,用于治疗外科和呼吸系统疾病。据称,加雷沙星是一个很有发展前途的新药,目前在日本和美国都处于Ⅲ期临床阶段。近日,富山化工就该药在世界范围内的开发及销售与美国先灵葆雅公司签定许可合同。合同内容包括:美国先灵葆雅公司对该药有除日本、韩国和中国以外的国家和地区的开发、使用和销售的独占权;富山化工在日本、韩国以及中国享有开发、使用和销售的独占权;富山化工向先灵葆雅公司提供原料药,作为先灵葆雅公司进入市场的最后产…     

trabedersen的专利保护延长至2026年

欧洲专利局已批准德国生物制药公司Antisense Pharma的旗舰产品trabedersen的专利保护延至2026年。这使得Anti—sense公司对于以有效剂量在肿瘤、中枢神经系统疾病以及免疫抑制等方面使用该药拥有了广泛的市场独占权。     

延长药品生命周期的策略

随着一些重磅炸弹药品专利权的终止，感到压力的制药工业把注意力集中到知识产权上。由于市场独占权每延长一个月就意味着额外得到5千万美元或更多的收入，因此制药公司尽全力阻止非专利竞争的进入。     

欧盟规定OTC转换的资料独占权

对想要在欧盟诉求产品从处方药转换成OTC地位的资料一年独占权的制药公司，现在有了准确地解释如何办证的指南。 去年欧盟委员会修订了转换指南，并于10月以草案形式公布。指南中的前二节与以前的版本没有多大修改，但第三、第四部分是新的，反映了新的药物法。根据该法，公司现在能诉求根据显著的临床前或临床试验自处方药转换成OTC的资料一年独占权。指南第三部分解释了哪种资料是合格的，而第四部分则概述了诉求独占权一年的程序。     

FDA批准普拉睾酮上市

近日FDA批准加拿大PaladinLabs公司的普拉睾酮 (Fidelin, DHEA)用于肾功能不全患者的治疗。本品在欧洲的新药审批已完成。FDA给予Paladin Labs公司7年的市场独占权。Paladin Labs公司表示随着本品在欧洲、美国的相继获准,公司更有信心在肾功能不全治疗领域加大投入,开发新颖有效的治疗药物。目前美国肾功能不全患者大约有100万。FDA批准普拉睾酮上市     

洛伐他汀缓释制剂的最新研究

近期在纽约召开的药物对脂质代谢的影响的会议上，Andrx公司公布了有关洛伐他汀缓释制剂（商品名：Altocor）的临床研究数据。Altocor为默克公司在美国市场独占权2001年到期的洛伐他汀（lovastatin）的长效制剂，是Andrx公司首个自主开发的品牌产品。公司计划2002年3月提交新药申请，并于第二季度在美国上市。Altocor使用了公司的专利SCOT（单组分渗透薄膜）技术，能保持相对稳定的24小时血药浓度。175例病人参与的研究显示，接受Altocor 10、20、40和60mg的病人，LDL胆固醇分别降低25％、31％、37％和42％。甘油三酯水平降低21％~32…     

日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究

日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴。     

中美新药保护政策及其比较研究

本文简要介绍了FDA对药品市场独占权的规定.并将其与中国的新药保护政策进行比较分析.就如何加强中国的新药保护提几点建议.     

RotaTeq的首次申请

Merck公司已经递交其开发的胃肠道轮状病毒疫苗RotaTeq（Ⅰ）（活疫苗，口服，五价）的美国批准申请，美国是该药的第一个市场。该公司称，将于今年晚些时候进一步提交在欧盟、澳大利亚、加拿大和墨西哥以及亚洲和拉丁美洲国家的申请。     

Novartis公司获得Debio025的独家权利

日本第一三共公司表示已将一种有专利权的抗流感新药CS-8958的申请提交到日本厚生省。CS-8958是一种长效神经氨酸酶抑制剂laniflamivir的前体药物，这种药物是由第一三共公司和其澳大利亚合作伙伴Biota公司合作完全为日本市场开发的，该药物会以吸入剂的方式直接作用于呼吸道。     

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药-S Plough公司获得Asmanex／Foradil的全球独占权

美国Schering-Plough公司更改了它与Novartis签署的开发协议条款，重点放在气喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面。现在S-P公司（正处于被Merck公司收购的谈判过程）获得它的吸人皮质类固醇Asmanex（mometasortefuroate，糠酸莫米松）吸入粉剂和Novartis公司的长效beta 2-肾上腺素能受体激动剂Foradil（formoterol，福莫特罗）固定剂量复方的全球独占权。     

抗前列腺癌的Satraplatin有望申报新药

一项名为SPARC(Satraplatin and Prednisone Against Refrac-tory Cancer))的Ⅲ期临床实验研究得出的数据表明,GPC Bio-tech公司研发的化疗药satraplatin可使前列腺癌进展的危险性降低40%。这一结果将为satraplatin申请新药证书提供有力的支持。Satraplatin是GPC Biotech公司于2002年从Spectrum制药公司(Spectrum Pharamceuticals)获得许可的转让品种,GPCBiotech公司已经向美国FDA提交新药申请(NDA),该药有关的化学资料、临床前研究资料和生产、控制等资料均已上报;同时,另一家获得该产品在欧洲市场所有权的公司———Pharmio…     

世界新药之窗

抗风湿药物研发最新动态Eisai公司和Toyama Chemical公司在日本提交了iguratimod的上市授权申请Toyama Chemical公司和Eisai公司提交了iguratimod(T-614)的上市授权申请(MAA)。本品是由这两家公司按照1998年的共同开发和授权协议正在日本联合开发的缓解     

谷氨酸拮抗剂Rilutek首次投放市场

Rhone-Poulenc Rorer(RPR)公司的谷氨酸拮抗剂Rilutek(riluzole)已在美国首次上市,它用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化(ALS,亦称运动神经元病或Lou Gehrig's症)。 RPR公司称,Rilutek是一个能延长ALS病人生存期的药物,在美国提交新药申请后不到7个月就上市了。该公司已向欧洲等主要市场提出该药的上市申请,目前正在等候批准。     

接近上市的抗精神病药

4个接近上市的抗精神病药的Ⅲ期临床试验显示令人鼓舞的结果。礼莱公司的olanzap－ine（商品名Zvprex）的初步Ⅲ期临床试验资料表明，其疗效优于氟哌啶醇。Zeneca公司的Seroquel和Lundbeck／Abbott公司的sertin－dole的结果提示效价与氟哌啶醇相当。这3个药锥体外系的副作用似乎比氟哌啶醇少。礼莱公司正在大多数市场申请批准该药上市，Zeneca公司计划在1996年上半年提交申请，而Abbott公司已向美国FDA申请，Lundbeck公司将在欧洲提出申请。另一个是辉瑞公司的ziprasidone。1994年美国抗精神病药市场销售额为7.25亿美元，预计2005年将…     

医药讯息

★Takeda制药公司重新提交了两项糖尿病治疗的新药申请(NDAs)Takeda制药公司向FDA重新提交了alogliptin benzoate和固定剂量单片alogliptin/pioglitazone联合治疗的两份新药申请(NDAs)。FDA将在6个月内审查这份重新提交的申请。Alogliptin是一种正在美国进行开发的选择性二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,用于辅助饮食和锻炼治疗2型糖尿病。本品     

11049 SinuNase获得FDA快通道审批

Accentia生物制药公司声称，美国FDA已经给予其慢性鼻窦炎治疗候选药物SinuNase（amphotericin B，两性霉素B悬浮液）快通道审批地位。并且强调此药物是第一个得到快通道审批的慢性鼻窦炎治疗药物。快通道审批使Accentia公司以滚动申请的方式提交新药申请，这样在完成提交之前FDA就可以检查提交的部分。目前，公司正准备将此药作为治疗手术后鼻窦炎的药物用于复发病人，进行安慰剂对照的临床Ⅲ期评估试验。这个程序将持续四个月。     

行业动态

Novartis公司计划向欧盟CHMP提交有关Mycograb的补充申报材料;葛兰素史克终止HIV治疗药物Brecanavir的临床试验;Riminophenazine类抗结核药物合作研发项目;     

面临障碍的非专利生物技术药物

生物技术药物通常指应用生物技术，由活的生物体制备的药物。与化学药品相比，它们往往具有十分复杂的分子结构，因此连续大规模生产并保证产品纯度有一定难度。如今，美国市场上约有100种左右的生物技术药物，而且还有约300多种生物技术药物正在研发过程中。其中Amgen公司的抗贫血药促红细胞生成素（EPO）是最畅销的生物技术药物，它一年的销售额高达14亿美元，其专利将在2004年到期。不仅如此，治疗糖尿病的人胰岛素、治疗肝炎和肿瘤的α-干扰素、治疗多发性硬化症的β-干扰素、治疗侏儒症的生长激素的市场独占权也都将在今后几年中到期…     

欧盟公布有关广为人知物质新用途的指南草案

欧盟委员会年初公布了一个与欧盟新药品法相关的指南草案。该指南涉及对广为人知物质新用途的资料独占权。根据这项新的法规，获得广为人知（即较老和专利过期）产品的新治疗适应症批准的公司，如果批准是基于“重要的”临床前或临床研究，将获得一年的资料独占期。该指南的目的是定义“新治疗适应症”及“重要的临床前或临床研究”。该指南类似于欧盟委员会最近公布的另一个有关延长较新产品新适应症的市场保护期的指南草案。适应症的新颖性及研究的重要性，将根据具体情况由国家的管理机构（对非集中审批）或由欧洲药品局科学委员会（对集中审批程序）来确定。