某公司国产流行性感冒裂解疫苗安全性和免疫原性研究

[目的]评价某国产流行性感冒裂解疫苗在儿童和成人中应用的安全性及免疫原性,为推广国产流感疫苗的预防接种提供科学依据. [方法]选择6月龄以上健康人群120人作为受试人群,分成6个年龄组,于上臂三角肌肌内接种某公司流行性感冒裂解疫苗,考核和评价疫苗的安全性和免疫原性. [结果]实验疫苗接种首针后全身及局部反应发生率分别为5%及4.17%,该疫苗在18～60岁人群中和≥60岁人群中分型抗体阳转率均≥50%,18～60岁人群和≥60岁人群分型抗体GMT增长＞4.0倍,18～60岁和≥60岁易感者保护率均≥90%.[结论]本次研究结果与诸多同类疫苗临床反应率大致相同,提示该疫苗具有较好的临床安全性.免疫效果达到欧盟流感疫苗临床试验评价标准.     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省盐城市建湖县选择332名观察对象,按随机、开放式的方法,开展现场观察试验。结果观察对象接种1针后局部反应率仅为0.6%,有15人次（4.5%）发生发热反应,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体阳性率分别为95.0%、87.1%和88.1%,H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体GMT增长倍数分别为33.28倍、7.76倍和26.04倍,抗体保护率分别为100.0%、99.7%、98.4%,3个型别之间阳性率、GMT增长倍数、保护率差异有统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗临床安全性较好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性,适于推广应用。     

进口加拿大流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的 评价加拿大Shire公司生产的流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法 按整群随机抽样原则，以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验；比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果 试验组发热反应率(3．69％)及局部反应率(1．75％)与对照组相比较，两组间差异无统计学意义。试验组、对照组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体阳转率分别为96．8％、95．8％、52．3％和92．3％、90．2％、62．3％；结果显示两种流感疫苗间阳转率差异有统计学意义。试验组和对照组的H1N1、H3N2及B(亚)型抗体GMT平均增长倍数分别为22．4、16．8、8．2倍和21．2、12．5、7．4倍；试验组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体保护率(99％、99％、53．9％)与对照组免疫后三型保护率(96．2％、98．4％、62．3％)差异无统计学意义。结论 加拿大Shire公司生产的流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异，临床安全性良好；免疫后抗体阳转率较高，抗体滴度上升幅度较大，具有良好的免疫原性。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的观察国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法2003年6~11月,在广西柳城县,对北京科兴生物制品有限公司的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗进行安全性和免疫原性研究,并以进口的同类疫苗(凡尔灵)作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体。结果国产疫苗和进口疫苗分别接种1094人和240人,各组均未见严重局部反应及其它严重副反应,其发热反应率分别为3 33%和6 25%,各有1例发生局部红肿,两组的差异无显著的统计学意义。两种疫苗组于免后分别对571人和163人采血做HI试验,流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为84.2%、50.0%、60.1%和84.0%、57.7%、58.3%,两种流感疫苗的HI抗体总阳转率差异无显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,抗体应答与进口的同类疫苗相似,可以推广使用。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

2000年11月～2001年4月在江西省九江市,对我国按日本工艺制备的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性进行了系统研究,并以进口的同类疫苗(防感灵)和安慰剂作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体.结果显示国产疫苗和进口疫苗分别接种487人和245人,其发热反应率分别为2.26%和2.04%;皮疹发生率分别为0.21%和0.41%,两组的差异无显著的统计学意义.各组均未见局部反应及其它副反应.另两组分别有333人和190人采血做HI试验,其HI抗体总阳性率分别为81.1%～94.9%和78.4%～93.2%,两种流感疫苗的差异无显著的统计学意义.按欧盟标准分别对两种疫苗各型别间抗体保护率(≥1∶40)进行统计,均达到或超过该标准.表明国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 评价2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性. 方法 在江苏省射阳县选择500名观察对象,按随机的原则开展现场临床试验. 结果 上海生物制品研究所2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗全身及局部反应发生率分别为1.5%、4.67%.血清学检测表明,免疫后H1N1型、H5N2型、B型HI抗体阳性率(抗体滴度≥1∶40)分别为99.13%、99.13%和100%.免后HI抗体4倍增长率,除13～17岁组H3N2型为52.83%外,其他各组中各型别HI抗体均达到78%以上.各型各组免后HI抗体GMT增长倍数较免前均>3.9倍. 结论 流行性感冒病毒裂解疫苗是安全有效的.     

国产流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性比较研究

为人群使用流行性感冒(流感)疫苗提供科学依据,对上海生物制品研究所、天元生物药业股份有限公司生产的流感裂解疫苗进行临床观察和评价。 1.对象与方法: (1)研究对象:本项研究为临床Ⅳ期观察,观察设计为随机,观察者为单盲和单中心;观察对象随机分配,疫苗的比例为1:1。研究对象选择浙江省衢州市柯城区2所小学500名6～12岁儿童,分为2组:A组250人,接种上海生物制品研究     

国产裂解流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性观察

为了评价国产裂解流行性感冒疫苗(御感宁)人群接种的安全性和免疫效果,于2003年10～11月对该疫苗进行了安全性及免疫原性研究。 1.材料与方法: (1)观察对象:在天津农村采用分层抽样方法随机选择16～80岁健康人群3200名为研究对象,在同一地区选择同样人群21名作对照。     

流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的评价流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按随机抽样原则,采用单一中心、开放式、接种l剂流感病毒裂解疫苗免疫的方法,开展临床试验。结果观察对象接种1剂后局部反应发生率为0．6％：发热反应发生率4．52％,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒甲1、甲3、乙（亚）型的血凝抑制（Haemagglutination Inhibition,HAI）抗体总阳转（≥1：40）率分别为95．0％、87．1％、88．1％;HAI抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）增长倍数分别为33．28倍、7．76倍、26．04倍;抗体保护率分别为100．0％、99．7％、98．4％。三个型别之间抗体阳转率、GMT增长倍数、保护率的差异有显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗应用于≥3岁人群是安全的,免疫效果显著。     

国产与进口流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性的Meta分析

目的比较国产与进口、进口与进口流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗,在中国人群中的安全性和免疫原性。方法对1996年1月-2008年6月公开发表的符合入选标准的有关流感病毒裂解疫苗的研究文献,利用随机效应模型或固定效应模型进行Meta分析。结果有12篇文献符合人选标准,国产与进口流感病毒裂解疫苗对照试验10项、进口与进口流感病毒裂解疫苗对照试验2项。国产与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并比值比（OddsRatio,OR）=0．81,95％可信区间（Confidence Interval,CI）为（0．59,1．11）;全身不良反应合并OR=0．78,95％CI为（0．50,1．03）。甲1（H1N1）亚型血清抗体阳转率合并OR=0．94,95％CI为（0．78,1．14）;甲3（H3N2）亚型血清抗体阳转率合并OR=1．01,95％CI为（0．87,1．17）;乙（B）型血清抗体阳转率合并OR=1．35,95％CI为（0．98,1．85）。进口与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并OR=1．19,95％CI为（0．60,2．37）;全身不良反应合并OR=1．15,95％CI为（0．71,1．87）。H1N1亚型血清抗体阳转率合并OR=1．27,95％CI为（0．37,4．37）;H3N2亚型血清抗体阳转率合并OR=1．29,95％CI为（0．39,4．33）;B型血清抗体阳转率合并OR=0．95,95％CI为（0．46,1,37）。结论国产与进口、进口与进口流感病毒裂解疫苗在中国人群中的安全性和血清抗体阳转率差异均无显著的统计学意义。     

国产流行性感冒疫苗安全性和免疫原性在接种前后的比较

为了观察流感裂解疫苗的安全性和免疫效果,为人群接种流行性感冒（流感）疫苗提供科学依据,我们对上海生物制品研究所的流感裂解疫苗进行了临床观察和评价.     

四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性研究

目的探讨四价流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法使用世界卫生组织推荐的北半球疫苗株制备四价流感病毒裂解疫苗,检定合格后,用于开展全面的动物毒理试验和免疫原性研究。结果ICR小鼠毒理试验结果显示,疫苗最大耐受量MTD大于1200μg/kg;家兔免疫原性试验结果显示,血凝抑制抗体滴度大于1:40,阳转率达到100%,血清中的中和抗体能够保护鸡胚不受流感病毒感染。结论动物试验表明,该疫苗显示出良好的安全性和免疫原性。     

流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性观察

为了解流行性感冒（流感）疫苗，尤其是儿童剂型流感疫苗的安全性和免疫原性，于1999年末在天津市对防感灵的儿童剂型和成人剂型进行了接种后安全性和免疫原性观察，共观察25～55岁成人53名和6月龄～3岁儿童69名。结果表明副反应发生率分别为3.8％和8.7％；抗体阳转率分别为92.2％、85.8％。证实防感灵疫苗儿童剂型和成人剂型均具有良好的免疫原性和安全性。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性研究

目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性.方法于2003年6～11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究.受试者为＞6个月～＞60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测.结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义.未见其它不良反应发生.试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%～84.2%和57.7%～84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2～11.4倍和5.7～11.6倍,差异均无显著的统计学意义.结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性。方法 2011年8~10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验。6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人)。接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率。在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体。结果接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14%(220/3 083)和1.36%(42/3 083)。对照组全身不良反应发生率为1.17%(36/3 088),无局部不良反应发生。接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(χ2=138.285,P<0.001;χ2=42.356,P<0.001)。接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30%、82.80%和67.60%,抗体保护率分别为89.30%、98.30%和93.00%,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180。结论国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用。     

两种流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的：评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度（GMT）。结果：试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2．7％和3．6％（P〉0．05）,局部不良反应率分别为7．2％和9．6％（P〉O．05）;试验疫苗流感病毒HINI、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为81．6％,92．4％和78．0％;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为87．1％,88．3％0和80．8％,三（亚）型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三（亚）型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1：40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三（亚）型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义。结论：国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性。     

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验。结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义。血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义。两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍。结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性。     

国产流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性评价

目的:评价变更后流感毒株生产的国产流感裂解疫苗安全性和免疫原性。方法:对宁波市宁海县559例分组接种流感裂解疫苗者进行临床指标(局部反应、全身反应)的监测,并抽取其中213例,用流感病毒HI抗体测定法对接种者免疫前后的抗体滴度进行测定,比较免疫前后抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果:观察对象接种疫苗后发热反应发生率为1.22%,全身其他反应发生率为1.22%,局部反应发生率为1.07%,且以轻度反应为主。H1N1型、H3N2型、B型免后抗体阳转率分别为84.04%、85.45%、83.57%;不同年龄组免后抗体滴度的增长倍数,H1N1型在5.50～16.00倍之间,H3N2型在13.16～39.33倍之间,B型在7.28～24.85倍之间,各年龄组各抗体型别免疫前后GMT差别均有统计学意义。结论:国产流感裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性效果评价

目的观察国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性。方法通过对疫苗接种者的随访调查和血清学检测,分析国产疫苗和进口疫苗间的免疫差异,从而对国产疫苗进行效果评价。结果接种国产疫苗和进口疫苗后,除个别有发热现象外,未发现其他异常反应,且两组的发热比率经检验差异无统计学意义;国产疫苗H1N1亚型、H3N2亚型和B型HI抗体阳转率、GMT增长倍数以及易感人群下降率,与进口疫苗相比差异均无统计学意义。结论国产疫苗具有很好的安全性和免疫原性。