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目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立制霉菌素搽剂的微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中国药典》方法,采用平皿法、薄膜过滤法联合中和剂对制霉菌素搽剂进行微生物限度检查方法探讨。结果:利用预热至45℃的聚山梨酯-80 和卵磷脂的中和作用,制霉菌素搽剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法联合中和剂的方法进行检查,控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典》的规定。结论:制霉菌素搽剂微生物限度计数方法综合采用薄膜过滤法、中和剂法(预热45℃)消除其对白色念珠菌的抗菌活性,使需氧菌、霉菌和酵母菌的回收结果符合药典要求。按2015年版《中国药典》方法对控制菌进行实验,控制菌检查可采用常规法进行。 相似文献
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目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。 相似文献
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目的:建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法:采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果:该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论:该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。 相似文献
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目的:建立科学有效的实验方法适用于四黄软膏微生物限度的检查,确保方法学验证结果准确、可靠。方法:按照《中国药典》2015年版四部附录1105、1106非无菌产品微生物限度检查的规定对其微生物计数及控制菌进行检查,通过5种试验菌的回收率确认检验方法的有效性。结果:在3次独立的平行实验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中5种试验菌每次试验的回收率比值菌落在0.5~2的范围内;在控制菌检查中,试验组均可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法。 相似文献
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目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查. 相似文献
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目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5~2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论:薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。 相似文献
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目的 建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果 氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论 需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。 相似文献
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目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数... 相似文献
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目的 建立复方氧化锌搽剂的微生物限度检查方法.方法 通过中和法、培养基稀释法及薄膜过滤法的单独或联合应用,建立了复方氧化锌搽剂微生物限度检查的方法.结果 与结论 采用中和法、培养基稀释法联合薄膜过滤法对复方氧化锌搽剂的需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数及控制菌进行检查,该方法能够客观反映该制剂的染菌状态,结果准确、可靠. 相似文献
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目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。 相似文献
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目的:建立盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法进行细菌计数和控制菌检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌计数,并应用此法对2个厂家共19批样品进行微生物限度检查。结果:细菌数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,测定结果回收率均>70%,符合2010年版《中国药典》的规定。19批样品的微生物限度检查合格率为100%。结论:盐酸头孢他美酯干混悬剂卫生状况良好。所建立的方法可用于盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查。 相似文献