医疗器械立法需求和立法空间研究

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性,旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备,并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。     

基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

目的：阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法：在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论：医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。     

我国社区医院对二手医疗器械需求现状分析

目的探讨二手医疗器械对社区医院等基层医疗机构的重要性。方法分析国内二手医疗器械使用现状、流通及监管现状。结果与结论应尽快完善二手医疗器械流通领域的相关法律、法规以满足我国目前基层医疗机构及人民群众的需求。     

欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

目的:为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法:通过文献调研法和归纳法,从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式,并分析我国医疗器械的监管状况,对比我国与欧美的监管差异,从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论:我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。     

医疗器械监管与认证的关系探讨

目的探讨医疗器械监管与认证的关系,为完善我国医疗器械监管和认证体系提出建议。方法分析我国医疗器械监管与认证的关系,结合其发展的历程,并与国外先进国家进行对比。结果和结论我国应在具有我国特色的医疗器械监管体制基础上,学习和借鉴国外先进经验和成功做法,合理规划医疗器械监管部门和医疗器械质量认证机构的关系,逐步建立并不断完善符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系和认证制度。     

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。     

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。     

医疗器械监管对策与建议

医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。     

对医疗器械监督管理中有关问题的探讨

2000年1月4日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》),体现了党中央、国务院对人民身体健康和生命安全的极大关怀,也标志着我国医疗器械监督管理进入了依法行政、依法监督的新时期。本文结合工作实践,就医疗器械监管中的有关问题作初步探讨。 一、医疗器械监管的基本情况 我国政府对医疗器械实施管理、     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。     

培养依法行医观念——临床实习中实践卫生法

临床实习是培养医学生医疗水平及综合素质的关键环节。实习目标不仅仅是使医学生掌握进入工作必备的临床基础知识技能,更重要的是提高其综合素质。随着我国卫生立法的不断健全,依法行医凸显重要。其中卫生法学知识在带教中的实践,培养学员树立依法行医观念、依德行医观念,对构建和谐医患关系对医学生本人的成长具有重要意义,本文就这方面的体会进行论述。     

医疗机构视角解读新《药品管理法》中使用假劣药的责任

目的：对新《药品管理法》中涉及医疗机构使用假劣药的责任条款进行剖析，为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法：对新法的立法背景和执行中可能存在的难点进行分类、汇总和分析。结果：新法对强化医疗机构的药品质量管理有积极作用，但鉴于医疗机构的一些情况，还存在条款宽泛、理解冲突较多，监管主体和法律条款不明确以及法律责任难以落实等问题。结论：新法还需要完善相关细节，尤其要明确医疗机构应承担的法律责任。此外，我们还需要其它相关配套措施，以保障医疗机构的药品质量。     

手术室护理中的法律法规在护理实践中的合理运用

手术室护理中存在和潜在的法律问题包括:手术室查对的法律问题;手术中患者物理损伤的法律问题;手术标本管理的法律问题;术中医务人员语言的法律问题;手术护理记录中的法律问题;术中静脉输血的法律问题等。手术室护士要充分了解自己工作中存在和潜在的法律问题,做到学法、懂法,在医疗行为中守法,强化法制观念,用法律规范自己的语言和行为;严格执行术中的各项规章制度和技术操作规程,减少差错事故和护患纠纷的发生,确保手术患者的安全。同时手术室护理人员应认识到遵章守法也是一种自我保护,在维护手术患者权益的同时,也是用法律保护自己的合法权益。     

超说明书用药法律释读及应对策略分析

目的 解读超说明书用药的法律属性，促进超说明书用药的规范性和合法性使用。方法 通过分析药品注册流程，明确药品说明书的法律地位。根据民法基本原则和相关法律规定，界定超说明书用药行为的合法性。对当前文献报道的超说明书用药管理策略进行推荐等级和法律效力评价，进而提出建议。结果 药品说明书并非规范性法律文件，其法律效力仅为医务人员临床用药的参考。超说明书用药行为本身并不违反我国相关法律法规，但其合法性在业内外仍缺乏共识。为应对风险，部分学者建议并采取了一系列措施。考虑到临床实际和法律效应，部分措施的适用性有待商榷。结论 为规避执业风险，结合我国国情，建议摸索建立高效的医患沟通机制、呼吁政府不断完善药品监管体系和提请最高人民法院发布指导性案例，为合理合规的超说明书用药正名。     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

Quality assurance in blood transfusion

Quality assurance is a legal obligation in the blood transfusion sector, dictating good practice procedures for blood banks. Application of good practices leads to the construction of a quality assurance system guaranteeing transfusion safety from donor to patient and from donation to dispensing of blood products that must meet recognized standards and predetermined targets. Good practice procedures are thus designed to meet legal requirements but an appropriate quality assurance system should not be limited to this regulatory approach. Considering public health and medical safety goals, quality assurance management must be conducted within the framework of a solid organization of team responsibilities and complementary interactions. Changing legal regulations concerning the blood transfusion sector offers a real opportunity for the organization of a homogeneous approach implying self-sufficient supply, product quality, and transfusion safety.     

完善医事法律,建立和谐医患关系

医学是技术与伦理的统一,在处理医患关系的时候强调医学的伦理价值固然是至关重要的,但是和谐的医患关系的关键在于患者与医务人员的权利及义务、责任享有与履行的明晰.因此,医疗活动的成功与否不仅取决于医学科学自身的发展水平,而且还与清楚和和谐的医患关系有关.当前我国尚没有一部完整的医事法来规范医患双方的权利和义务,部分医疗行为也没有法律规范,因此建立完善医事法律法规是非常必要的.它不但能明晰医患之间的权利和义务关系,保护医患双方的权利和义务,还能提高我们的医疗水平,为民众的健康提供更好的服务,建设一个和谐健康的社会.