北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证

本刊讯（记者 陈广晶）国家食品药品监督管理总局8月2213公布的数据显示,截至2013年8月20日,北京市已有包括华润双鹤药业股份有限公司、北京间仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在内的25家药品生产企业通过新版GMP认证,共获得GMP证书28张。     

中药饮片企业必须通过GMP认证才能生产

国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛2008年1月8日说，按照药监部门排定的时问表，自2008年1月1日起，中药饮片企业必须通过产品生产质量管理规范（GMP）认证才能生产。目前，未通过认证的企业虽占多数，但SFDA态度坚决：如果没达到GMP条件，中药饮片企业是不允许进行生产的。     

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.     

新版GMP施行 制药业迎来大考

2月25日,在国家食品药品监督管理局组织召开的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈对新版药品GMP的实施提出了明确要求：贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精神实质,不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

中药饮片生产企业GMP认证后的思考

从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP认证工作取得了重大阶段性成果.2003年1月30日国家食品药品监督管理局颁发的《中药饮片、医用气体GMP补充规定》指明：自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.认证后的中药饮片企业的面貌发生了根本转变,取得了良好的社会效应.     

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号）,     

一些GMP认证企业处境尴尬

《经济日报》2004年10月14日发表记者许凌、通讯员单立国的文章《医药企业GMP认证过不过都闹心》报道，据记者调查了解，一些通过了GMP认证的医药生产企业处境十分尴尬。企业由于GMP认证投入了大量的改造资金，一些中小企业在通过GMP认证后就面对了资金短缺之优，如生产输液产品的吉林省银河制药厂，通过GMP认证不久就停产了，主要是生产输液产     

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

GMP认证在新领域中的成功尝试——北京市中药饮片、医用氧两生产企业在全国率先通过GMP认证

随着我国药品GMP的全面实施,我国药品监督管理部门已大力加强对药品生产的监督管理。当前,我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业已按GMP标准进行,截止目前,全市通过药品GMP认证的企业已达110家,药品生产管理总体水平明显得到了提高,认证工作也已取得阶段性成果,药品生产质量得到了提升,药品生产企业也健康发展。虽然认证工作已取得一定成绩,但仍存在被忽视的问题,以下就以中药饮片和医用氧为例进行分析。中药饮片生产是一个传统的行业,过去饮片生产中没有制定出系统完整的中药饮片炮制规范,也没有中药饮片质量控制标准,生产中药…     

药厂GMP实施与人员培训

在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形势，不能收到预期的效果。     

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.     

提高企业管理质量共同探讨GMP认证（下）

三、生产管理系统 生产管理是产品各项技术标准及管理标准(工艺规程、生产指令、生产管理程序、标准操作规程、批生产记录)在生产管理过程中的具体实施,是贯穿于生产活动的一项动态管理过程(包括生产准备和生产过程的各个方面),是药品质量保证体系的关键环节。因而必须建立健全药品生产管理系统,保证药品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行,杜绝差错及混淆,防止微生物的污染。注意点: 1.工艺规程作为重要的技术标准,是产品生产的蓝图,是制定其它生产文件的重要依据;囊括产品的     

制药企业如何才能顺利通过GMP认证

GMP认证,只是GMP管理的开始,只是保证药品质量的一个手段.GMP管理是一项长期、系统的工程,需要每一个员工的配合和支持.唯有此,才能实现关于GMP的那句名言:"药品质量是生产出来的,而不是检验出来的."     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日,《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施,新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时,也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月,     

GMP认证后药品生产企业的发展之路

分析药品GMP认证后企业现状及面临的问题,并阐述了药品生产企业在GMP认证后的发展方向。