头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证

目的：验证头孢噻肟的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围：方法：按《中国药典》2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查。结果：供试品细菌内毒素检查法与家兔法热原检查结果一致。结论：头孢噻肟的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法。     

人胎盘组织液的细菌内毒素检查

《中国药典》2005年版二部热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法,根据《指导原则》推荐广泛使用细菌内毒素检查法,笔者对某厂生产的人胎盘组织液的热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法进行试验,介绍如下。     

细菌内毒素检查法在医院质控中的应用

我国１９８８年卫生部颁布细菌内毒素检查法,１９９３年《中国药典》第二增补本收载了该法,但仍未有涉及任何品种的正文。１９９５年《中国药典》（二部）正式收载了细菌内毒素检查法,并规定了注射用水、０．９％ＮＳ、１０％ＧＳ、５％ＧＳ以及２０多种放射性药品的细菌内毒素限值,同时删除了这些品种的热原检查,以细菌内毒素检查法代替。 细菌内毒素检查法在医院使用,目前已得到广泛的推广和普及,积累了大量的经验,和当时相比,目前细菌内毒素检查法在医院的使用主要涉及三个方面。１在大输液生产质量控制中的应用１．１１９９５…     

细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究

<正>碳酸氢钠注射液《中国药典》2005年版二部仍沿用家兔法进行热原检查,但该法试验条件要求较高,操作繁琐,费时费力,寻找简便快速的细菌内毒素检查法替代热原检查法,     

中美现行药典无菌检查法比对

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、...     

细菌内毒素相关工作及鲎试剂质量标准研究会议通知

中国药品生物制品检定所将于2006年8月29日至31日在沈阳市召开关于细菌内毒素相关工作及鲎试剂质量标准研究的会议。会议主要内容有：一、对2005版《中国药典》部分小针剂品种建立内毒素检查法的工作结果进行讨论2005年11月，在北京召开了为2005版《中国药典》中部分小针剂建立内毒素检查法的工作会议。现在工作已基本完成，请参会药检所对结果进行研究讨论，以确定可建立内毒素检查法的品种。     

关于《中国药典》2005年版中个别品种热原检查法的商榷

通过认真学习《中国药典》2005年版，发现有两个品种的原料及其制剂的热原检查法中存在不一致的问题。现就存在的问题提出意见和建议，以供参考。     

《中国药典(二部)》葡萄糖酸钙注射液重金属检查法探讨

目的改进葡萄糖酸钙注射液重金属检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》重金属检查法,对4个陕西药厂生产的葡萄糖酸钙注射液的重金属进行检查,探讨制剂工艺中加入络合剂对重金属检查比色结果的影响,以及采用第二法进行重金属检查的葡萄糖酸钙注射液出现沉淀的原因。结果与结论建议国家药典委员会对2010年版《中国药典(二部)》重金属检查第二法进行修订。     

关于2005年版《中国药典》(一部)附录灰分测定法中操作方法的探讨

目的:对2005年版《中国药典》(一部)中的灰分测定法、炽灼残渣检查法的操作进行改进。方法:采用2种方法,一种为2005年版《中国药典》(一部)收载方法;另一种为改进方法,分别对所选样品进行总灰分、酸不溶性灰分的检查。结果:与2005年版《中国药典》(一部)收载方法比较,改进后方法节省了时间,降低了能耗,提高了效率。结论:改进后的测定方法优于2005年版《中国药典》(一部)方法。     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立天麻素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》中细菌内毒素检查法的相关规定进行试验。结果样品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立的天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法具有可行性，细菌内毒素限值可定为0.6EU／mL。