伦理委员会的组成与工作原则

国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中,对伦理委员会(IRB)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明,都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分。综合美国、欧盟及医学国际组织理事会和世界卫生组织的有关法规、规定,大致包括以下几个方面: 伦理委员会的组成 一般需 5人以上,由多学科背景的人组成,应有非医学背景成员,还应包含女性。如果系单位伦理委员会,则成员中应包括非本单位成员,如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个     

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会...     

多方合作 协调发展——生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在沪举行

2010年11月22日,以“多方合作协调发展”为主题的生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在上海举行。本次论坛由上海市医学伦理学会、复旦大学附属华山医院主办,亚太地区伦理审查委员会论坛、上海医药临床研究中心协办。在之前的11月21日,以“弘扬医学伦理与人文精神,促进医患和谐”为主题的上海市医学伦理学会第十四届年会隆重举行。在随后的11月23—24日,第十届亚太地区伦理审查委员会论坛年会暨生物医学研究伦理原则与伦理审查研讨会亦在上海举行。     

现场会：规范伦理审查行为的有效途径——兼论伦理委员会责任、义务的实现

中华医学会医学伦理学分会为落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（下简称《伦理审查办法》）,曾在天津召开了“医学伦理委员会建设现场会”,现场会起到了推动天津和有关省市伦理委员会建设的作用,来自全国20个省、市、自治区的学者和管理人员现场观摩并参与了天津医科大学第二医院伦理委员会、天津市第一中心医院伦理委员会的伦理审查。     

医学伦理委员会是医学发展的必然产物

建立健全医学伦理委员会是我国生物医学领域尚未解决的重大课题。本文依据对医学伦理的重新定位及其国内外发展趋势、对现代科技双刃剑作用的避害选择的理论探讨与实例、我国生物医学研究急需全面规范及其现状分析，说明医学伦理委员会是医学发展的必然产物，探讨了IRB、HEC与MEC对于医学发展不可获缺的重要性。     

医院的伦理建设和发展——从新药研究到医疗的伦理管理

医院中的伦理委员会是以保护受试者和患者的权益为基本宗旨,为提高医学研究和治疗的水平提供医学伦理的评价和论证。如何对当今的伦理委员会进行管理和推动伦理委员会的发展,通过近年的工作经验,提出制定和完善伦理制度、建立明确伦理基准、实施伦理专业和过程管理和组织伦理培训等措施。     

生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会在京成功举行

由中国医学科学院/中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院(临床生命伦理学部)、欧洲委员会(科研总理事会)主办,中国卫生部科教司、卫生部医学伦理专家委员会、中华医学信息导报、中国医学论坛报支持的生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会于2007年6月8日至10日在北京成功举行。《中国医学伦理学》派人参加了会议。原拟出席会议的刘德培院士、刘雁飞司长因卫生部有紧急会议未能到会,特向大会说明并向代表们问好。卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》起草负责人之一王锦倩介绍了起草的过程及意义,特…     

充分发挥医学伦理委员会的作用,促进医院健康发展

随着社会的进步，医学事业的飞速发展，医学实践中出现的伦理问题已引起国内外人士的高度重视，世界医学卫生组织及各国各地区医疗单位的医学伦理委员会相继诞生。它的产生促进了社会文明健康的发展和医学实践、医学研究的规范化。     

中国医院伦理委员会的职能与建设

医院伦理委员会皂铸造医学人文关怀的组织形式,其宗旨是为了保护病人的生命健康权益和受试者的人格尊严。针对我国医院伦理委员会建设和运行中存在的缺陷,从机构设置、资质认定、工作章程、完善机制等方面规范医院伦理委员会建设,促进其在临床实践和医学研究中充分发挥医德教育、伦理审查、伦理咨询等职能。     

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

关于伦理委员会组成工作原则(提纲)

国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中对伦理委员会 (ＩＲＢ)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明 ,都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分。本文参照美国、欧盟及ＣＩＯＭＳ、世界卫生组织有关法规、规定 ,综合成几个重要问题 ,供讨论之用。1　伦理委员会的组成一般需五人以上 ,由多学科背景的人组成 ,应有非医学背景成员 ,还应包含女性。如果系单位伦理委员会 ,则成员中应包括非本单位成员 ,另外如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目 ,则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议 ,如果认为有…     

本刊关于伦理审查的相关要求

<正>根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国实验动物管理条例(修订草案征求意见稿)》的相关原则,对本刊所有来稿作以下要求:     

加快我国生殖医学伦理委员会的建设设想

伴随辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)的快速发展,生殖医学伦理委员会的伦理调控功能变得越来越重要.目前颁布的法律法规在生殖医学伦理委员会的构建与实施方面缺乏具体可行的操作程序.探索生殖医学伦理委员会的教育、审查与监督的标准化体系,借鉴国外或医院伦理委员会的经验是实现生殖医学伦理委员会快速发展的最有效手段.     

现代医学创新性研究的自由与伦理制约

生命科学的发展突飞猛进,对伦理形成巨大的冲击,伦理学也给医学的创新性研究自由造成了一定程度的限制。从医学研究的本质与其服务性特征,人文和医学伦理是社会文明的准则,伦理评定标准的社会性以及伦理与医学创新性研究的关系,探讨伦理在医学研究中的作用,祈盼现代医学伦理准则能引导我国医学创新性研究的更好发展。     

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查，为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查，运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析，并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会，50.00%伦理委员会聘请了专职秘书，33.96%的伦理办公室在行政上独立建制，52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员，79.17%的伦理委员会以纸质文件送审，48.61%的伦理委员会不定期组织培训，药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。结论伦理委员会管理总体情况良好，但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设，规范伦理专项培训，健全伦理委员会监管体系，统一伦理委员会建设标准，切实提高伦理审查能力，有效保护受试者的安全和权益。     

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

医学科技伦理治理监管策略和实施重点

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。     

"生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会"报道

“生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会”于2007年6月8-10日在京召开。本次研讨会由中国医学科学院／中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院、欧洲委员会共同主办。来自中国、美国、挪威、新加坡、蒙古、柬埔寨,越南、老挝等国的大约100多名伦理委员会成员、生物医学研究的管理者和研究者,以及部分从事医学伦理学教学的大学教师参加了本次研讨会。近年来,对于涉及人类受试者研究的伦理问题一直存在很多争论,其中,国际合作研究中的伦理学问题受到了特别的关注。争论最为激烈的伦理问题包括:安慰剂的使用、确保能够享用经试验证明有效的干预措施、储存生物样本的使用、研究者的利益冲突、伦理审查委员会的审查能力、知情同意的质量等等。无论实施何种条例和安全措施,应当确保临床研究中的试验参与者受到尊重的对待,避免他们受到不必要的伤害。研究者开展临床研究应当遵循伦理的原则。我国卫生部刚刚通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,要求在全国范围建立伦理委员会。卫生部还建议建立一个伦理审查的框架,明确各级卫生行政机构及伦理委员会的具体作用。这次研讨会旨在遵循这一指导精神,由从事生物医学研究的研究者、伦理审查委员会的成员和科研工作的管理决策者,对涉及人类受试者研究的核心伦理问题进行研讨。在本次研讨会上,国内外学者分别介绍了美国、欧盟和中国的管理框架,为与会者提供了分析伦理问题的基础,并深入探究了一些特殊的伦理问题。此次研讨会为临床研究者以及伦理审查委员会的成员就涉及人类受试者研究的伦理学核心问题提供了教学和培训,为研究者在设计,实施和发表研究成果遇到特别困难时,提供了理解、分析和解决伦理问题的资源。以下介绍本次会议的部分重要内容。     

涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会的建设与运作国际研讨会暨上海市医学伦理学会第十三次年会在沪举行

2009年12月11～12日，中外学者300余人会聚上海，举行“涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会建设和运作”国际研讨会暨上海市医学伦理学会第13次年会。此次会议是在上海市人民政府、中国科学院和中国工程院关心指导下，由上海医药临床研究中心、上海市医学伦理学会和上海交通大学医学院附属瑞金医院共同主办的以伦理委员会为主题的国际研讨会。本次研讨及年会，受到了新闻界的广泛关注，新华社、《解放日报》、《新民晚报》、上海电视台和新华网、生物谷、吉林科技网等都作了报道。