治疗药物监测质量控制体系初建

目的 优化治疗药物监测质量控制方法,提高血药浓度监测的质量. 方法 完成日常血药浓度监测,完善治疗药物监测标准操作规程,规范各项试验记录,运用Westgard规则分析质控结果及其变化规律,建立符合实验室现有条件的质量控制体系. 结果 建立完善标准操作规程4项,完成治疗药物监测操作人员的定期及不定期培训,根据质控数据绘制质量控制图,分析质量控制结果对失控结果进行分析,提高了血药浓度监测的准确度. 结论 初步建立符合本实验室的质量控制体系,确保血药浓度检测结果的准确、可靠.     

地高辛血药浓度监测回顾性分析

<正>地高辛属于强心苷类药物,用于治疗慢性充血性心力衰竭与心房纤颤、心房扑动。地高辛治疗安全范围小,个体差异大,与不少药物有相互作用,因此需对其进行血药浓度监测。为了提高测定结果的准确性,我们对治疗药物监测实行了质量控制,而对以往的监测结果进行回顾性的分析则是治疗药物监测质量控制过程中不可缺少的组成部分。本文对我院2004年1月至2005年12月273例地高辛血药浓度监测结果进行分析,报告如下。     

癫痫患者丙戊酸血药浓度监测结果及影响因素分析

目的：分析和探讨丙戊酸血药浓度监测结果及影响因素。方法：采用荧光偏振免疫法测定276例癫痫患者的丙戊酸血药浓度并分析结果。结果：71.7%患者的血药浓度结果在参考范围内;缓释片浓度明显高于常规剂型浓度（P〈0.01）;药物不良反应的发生与药物浓度相关;影响丙戊酸血药浓度的因素包括：患者病理生理因素;药物剂型与制剂质量;患者依从性;采样时间与方法;监测时间;合并用药;医嘱执行准确度和药师参与临床用药等。结论：在丙戊酸治疗药物监测中,要关注影响丙戊酸血药浓度的因素,确保患者用药安全有效。     

抗癫痫药物血药浓度监测结果分析

目的：评价治疗药物监测对临床治疗的指导作用。方法分析227例服用抗癫痫药物患者的血药浓度监测结果。结果共监测4种抗癫痫药物，其中卡马西平血药浓度在推荐浓度范围内的比例最高，苯妥英钠偏离推荐浓度的比例最高。结论抗癫痫药物血药浓度个体差异较大，影响因素较多，应结合其他临床指标综合分析监测结果。     

丙戊酸类药物592例监测结果分析

目的：对患者丙戊酸类药物浓度监测结果分析，评价治疗药物浓度监测（TDM）的意义。方法：采用毛细管气相色谱法测定丙戊酸血药浓度，统计分析592例患者TDM结果。结果：我院监测的癫痫患者丙戊酸浓度在治疗范围内的比例为37．2％，完全控制发作的比例为54．8％。结论：丙戊酸类药物口服后个体差异大，应进行血药浓度监测后制定合适的给药方案。     

环孢素A血药浓度影响因素综述

目的：探索影响环孢素A（CsA）血药浓度的因素，为临床合理用药提供参考。方法：以已有国内外材料为基础，进行分析和归纳。结果：移植器官、肝功能、胃肠道功能、血红细胞数量、术后时间、食物与饮料、给药方法、药物剂型和质量、合并用药等均为影响CsA血药浓度的因素。结论：鉴于CsA治疗窗较窄，个体差异较大，影响CsA血药浓度的因素很多，建议临床应用CsA时应该结合患者实际情况定期进行血药浓度监测，及时调整用药方案，以确保患者的用药安全、有效。     

244例抗癫痫药血药浓度监测结果分析

目的：通过对抗癫痫药物血药浓度监测结果分析，为临床提高本类药物的治疗水平作参考。方法：采用荧光偏振免疫法对26例服用苯妥英钠、74例服用卡马西平、144例服用丙戊酸钠的患者血药浓度监测结果及临床疗效分析、评价。结果：本类药物治疗指数小，安全度较低，其作用的个体差异大。结论：癫痫患者应重视血药浓度监测，并结合其他因素调整用药方案。以达到安全、有效、合理应用本类药物。     

抗癫痫药物血药浓度监测中存在问题的探讨

目的：分析抗癫痫药物血药浓度监测中应注意的问题,以提高对临床用药的指导意义。方法：分析本院开展抗癫痫药物血药浓度监测以来的病例资料,同时复习有关文献资料,结果：影响血药浓度测定结果的因素是多方面的,病例之间个体化差异较大。结论：对血药浓度监测结果的意义应坚持个体化原则,结合分析。     

110例癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度监测

目的：对丙戊酸钠治疗癫痫患者的血药浓度监测结果进行分析。方法：荧光偏振免疫法（FPIA）。结果：110例被确诊为癫痫的儿童患者血药浓度测定结果中，有47．27％的患者血药浓度在治疗 内，37．27％血药浓度偏低，15．45％血药浓度偏高。结论：儿童癫痫患者服用丙戊酸钠后的血药浓度俱本差异大，及时监测其血药浓度，实施个体化给药对控制其发作有重要意义。     

695例茶碱血药浓度监测分析

目的：了解影响茶碱血药浓度的因素以指导临床用药。方法：本文对接受茶碱维持量疗法的695例患者的茶碱血药浓度监测结果进行了回顾性分析。结果：35.1%的病例茶碱血药浓度在有效血药浓度范围内（10-20μg/ml),35.8%的病例茶碱血药浓度低于10μg/ml,29.1%的病例茶碱血药浓度高于20μg/ml；环丙沙星，氟罗沙星，沙丁胺醇提高茶碱血药浓度；特布他林、利福平、速尿降低茶碱血药浓度；合并肝功能异常，肺心病患者茶碱血药浓度偏高；嗜烟患者茶碱血药浓度偏低。结论：茶碱血药浓度个体差异大，药物因素。疾病因素，嗜好等影响茶碱血药浓度，茶碱血药浓度监测对提高其使用的安全性和有效性具有重要的意义。     

治疗药物监测的质量控制

目的 :加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法 :对申请、取样、测定和数据处理等各环节进行预防性和回顾性质量控制 ,包括室内质量控制和室间质量控制。结果 :建立了质量控制的工作规程。结论 :质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用 ,必须予以高度重视。     

治疗药物监测中的质控图的应用

目的:加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法:采用荧光偏振免疫分析法监测环孢素A和丙戊酸钠的血药浓度,并对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:绘制质控图很重要,若质控测定存在系统误差必须重做标准曲线;质控测定值超过指定值的±15%(失控线),则本次测定无效;更换不同批号的试剂盒,必须重新制备标准曲线;质控样品超过有效期,不得继续使用。结论:质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用,必须予以高度重视。     

用酶增强免疫分析法监测他克莫司血药浓度的质控评估

目的：评价酶增强免疫分析法（EMIT）监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值做回顾性研究并进行统计学分析,建立新的质控规则。结果：他克莫司低、中、高浓度（4.3、8.9、18.0 ng/ml）2009年质控样本的日内、日间RSD为1.8%-11.2%,平均回收率为90.5%-114.0%,符合《中华人民共和国药典》生物样品测定的要求。2008年质控样本的低、中、高浓度（3.8、7.5、15.0 ng/ml）的随行质控RSD分别为21.8%、14.2%和15.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/22S/41S/7tr。结论：EMIT法准确度和精密度良好,是一种较理想的他克莫司血药浓度测定方法,但影响因素较多,特别是温度对其影响较大,因此必须做好质量控制。     

治疗药物监测进展

目的 :阐述治疗药物监测的必要性和测定技术。方法 :对所监测的药物、取样和分析方法进行综述。结果 :说明了药物监测的范围和指标 ,样品需求的条件 ,重点比较了色谱技术和免疫分析法在TDM中的应用和各自的优越性。结论 :确保TDM的顺利进行 ,必须具备临床知识和掌握分析技术。     

酶放大免疫分析法监测万古霉素血药浓度的质控评估

目的：评估酶放大免疫分析法（Emit）监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果：Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差（RSD）在0.6％～2.1％,平均回收率在105.8％～114.3％,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7％、2.2％和2.5％,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论：Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.     

广东省氯氮平治疗药物监测室间质评实施的研究

摘 要 目的：在广东省内对各精神专科医院进行氯氮平治疗药物监测(TDM)室间质量评价。方法: 通过发放调查问卷的形式了解广东省内精神专科医院氯氮平治疗药物监测所使用高效液相色谱仪的相关参数,并通过发放统一质控品对省内各专科医院进行氯氮平治疗药物监测室间质量评价。结果: 省内6家精神专科医院氯氮平TDM低、中、高浓度质控品的检测合格率分别为66.67%,66.67%,83.33%。结论:在省内开展氯氮平治疗药物监测室间质评是十分必要的。     

环孢素治疗药物监测质控规则的比较与评价

目的通过不同质量控制方法的比较,确定本院实验室条件下环孢素治疗药物监测的质量控制规则,及时发现测定误差成因,确保血药浓度监测质量。方法对本院实验室2009年质控数据进行统计学分析,并使用不同的质控方法评价,根据临床检验质控设计评价方法选择最佳质控规则。结果 Levey-Jennings控制方法的结果均在控,累计和质量控制方法检出3次失控,Z-分数控制图法检出8次失控,修改的Westgard多规则控制方法达到了极高的误差检出率和较低的假失控概率。结论修改的Westgard多规则控制方法简便易行,误差检出率高,成本低,符合本院实验室的质量控制要求,提高了实验室测定数据的准确性,能为临床提供更加真实有效的数据。     

Therapeutic drug monitoring in highly active antiretroviral therapy

Importance of the field: Despite the efficacy of combination antiretroviral therapy (ART), a large proportion of patients living with HIV/AIDS on ART does not achieve or maintain adequate virological suppression. Therapeutic drug monitoring (TDM) has been utilised to improve treatment outcomes of ART.

Areas covered in the review: The potential incorporation of TDM into the clinical HIV management is supported by the existing relationship between drug exposure and efficacy/toxicity, the high inter-patient variability pharmacokinetics, and the accurate, specific and rapid method for drug level determination. The current status of TDM in ART is reviewed in this article with discussions on its feasibility, potential use and limitations.

What the reader will gain: Mounting evidence from clinical trials has indicated the potential use of TDM in reducing the rates of treatment failure and adverse effect, avoiding the drug interactions, and special populations, such as children, pregnant women and patients with co-infections. TDM may play an important role even in resource-limited settings, to safeguard expanded use of bioequivalent generic antiretroviral drugs and avoid drug interactions with traditional Chinese medicines.

Take home message: TDM is still in the centre of controversy in that several critical issues need to be addressed, such as limited adherence assessment, inappropriate response predictors, insufficient validation of target concentration windows and lack of the quality control of assay. The utility of TDM will remain experimental until more data are obtained from large clinical trials showing the benefit of TDM.     

环孢素和苯妥因治疗药物监测内部质控的连续性评价

目的:及时发现测定误差成因,确保血药浓度监测质量。方法:分析环孢素和苯妥因内部质量控制原始数据的分布和变化趋势,根据统计学原理判断测定误差的性质和来源。结果:被调查项目测定结果大于或小于靶值的数据分布明显失衡,具有极显著性或显著性差异(P<0.01或P<0.05)。结论:某些实验室测定准确性较差,除与随机误差有关外,还与系统误差有关。     

某三甲医院3种免疫抑制剂治疗药物监测室内质量控制方法的建立及应用

目的：建立3种免疫抑制剂治疗药物监测室内质量控制方法,提高治疗药物监测质量。方法：CMIA法测定质控样品中的3种免疫抑制剂的浓度,用"即刻法"建立中心线及控制限,并用Levey-Jennings法绘制质控图。结果：质控值基本落在x±2s（警戒线）范围内,CV值均小于10%,符合临床化学检验的基本要求。结论：建立的TDM室内质量控制方法,具有较好的精密度和稳定性,可满足TDM室内质控的要求。