论“返工”与“重新加工”的GMP管理

目的：提出对药品生产企业返工和重新加工等相关问题的处理原则和解决方案。方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。结果与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进行规范化管理。     

重视和做好药品GMP重新认证工作

目的为做好GMP重新认证工作，执行好新标准，进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考。方法通过比较药品重新认证和首次认证的不同，分析GMP认证企业存在的主要问题。结果提出了重新认证现场检查应关注的重点内容。结论药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施。     

GMP管理与设备管理的关系

新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

实施GMP管理的探索与实践

实施GMP是药品质量的基本保证。多年来,我们把推进实施GMP管理与公司的管理体制改革结合起来,与员工的竞争上岗结合起来,与企业的文化建设结合起来。我们的质量方针是以推进GMP管理为工作核心,从对“量”的管理转变为对“质”的管理;以强化全过程质量控制为工作中心,以对“结果”的管理转变为对“过程”的管理;以开展质量管理网络活动为工作重心,从对“点”的管理转变为对“面”的管理。我们在实施GMP过程中始终坚持“人员是关     

论原料药生产企业的FDA检查与GMP

原料药是药品的组成部份，它与制剂生产存在着根本的差别。原料药通常是经化学合成发酵提炼，酶反应，DNA重组技术或从天然物中获得或综合多种方法而制得；而制剂通常只由符合规格标准的原料药配制而成．几乎在所有情况下，生产原料药物的起始原料或其行生物都经历一些重大的化学变化或物理变化．原料中可能含有的杂质、污染物，载体、赋形剂、惰性物质、稀释剂，以及不希望要的晶体或分子状物质，大都在生产过程中经处理而除去，然后以化学、物理、生物的方法步骤精制，达到该药物规定的质量和纯度，最后通过化学的、生物的和物理的测试…     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

GMP管理中"机构与人员"工作的探讨

近来,各药品生产企业正在根据国家药品监督管理局规定的2004年6月底前必须通过GMP认证的精神,积极准备,迎接GMP认证检查。在GMP管理中,人是最关键的因素,GMP对药品生产企业的机构与人员有明确的要求。如何做好这项工作?笔者认为必须做好以下6个方面的工作:人事档案、健康档案、培训档案、组织机构图、质量网络图和上岗证。简而言之,就是要做好“三案二图一证”工作。1人事档案GMP要求“企业生产负责人、质量负责人必须具有大专以上药学及相关专业学历”,这就要求我们做好人事档案工作。,大凡正规企业,员工进厂必须填写员工履历表,企业…     

论GMP的实施与价值工程

GMP（药品生产质量管理规范）是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实现GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。我国药业从八十年代初开始试行GMP至今,已走过了十几年的历程。然而方方面面的原因造成了实施GMP的进程一直过于缓慢,致使有关部门曾经制订的到Z000年全面实现GMP的目标落空,推迟为到ZOIO年全面实施GMP。新的目标届时能否实现？笔者认为如果没有切实可行的政策与措施,该目标仍将成为一句字话。医药行业…     

关于GMP实施中的硬件检查

在GMP认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法,这关系到对GMP的理解,也关系到GMP的实施质量。因而,关于这个问题的研讨,已经超越检查工作本身,需要检查、被检查和从事推行GMP工作的人员予以共同关心。1关于检查的概念我国国家标准GB/T19000-2000质量管理体系《基础和术语》中,有关检查及其相应关系的概念见附图。附图有关检查的概念我国GB/T19000-2000等同采用了国际标准ISO9000-2000,该标准的基本概念同样适用于GMP。GMP认证分为产品检验和现场检…     

学习新《评定标准》,认真做好 GMP 检查

在经历了"齐二药"、"欣弗"事件之后,药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,最终出台了与1998年版GMP配套的新的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<评定标准>).     

质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨

［摘要］质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。     

实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。     

GMP与思维科学

我国GMP是政府行政法规,思维科学是科学家钱学森创导的“研究思维活动规律和形式的科学”。两者貌似无直接关联,然而在GMP起草、审查、执行和研究过程中都离不开科学的思维。思维科学的植入,将会使我国GMP的修订更趋合理、科学,有助于GMP在我国的深入实施。     

欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证

摘 要 目的：研究新版欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU GMP和完成确认与验证提供帮助。方法: 对比新旧两版EU GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。     

我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较

目的：对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究。方法：对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较。结果与结论：通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆。     

我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同

目的:促进我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的发展。方法:结合通过欧盟GMP认证制药企业的实践,对我国现行GMP与2008版欧盟GMP从人员、厂房及设施、GMP文件、生产管理、质量控制和质量管理、环境等方面的异同进行比较。结果与结论:我国现行GMP与2008版欧盟GMP在生产管理及GMP软件等方面有较大的差异,我国进行GMP修订时,可借鉴欧盟GMP先进的管理理念。