原料药有机杂质分析与研究流程

药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程,为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有效的途径。     

原料药杂质研究与控制浅析

原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性,对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。     

创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求

权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述.众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将杂质控制在尽可能低的水平,以保证药品的安全性.本文结合杂质研究指导原则,对创新药物杂质研究的思路和技术要求进行了探讨.     

药物杂质研究现状概述

药品是一种特殊商品,与人们的健康和生命安全息息相关,药物杂质是影响药物稳定性和疗效的物质,与药品质量、安全性及效能密切相关。随着杂质控制在药物开发研究中越来越受到重视,研究者开始将注意力转移到痕量杂质的分析上。笔者总结近10年来国内外杂质研究的相关进展,内容涉及药物杂质研究的相关指导原则、杂质定性研究的相关技术以及杂质定量研究等的一般方法。     

我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考

目的：分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法：通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势．阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素。结果：杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现．药品中的杂质是否能被全面准确地控制．直接关系到药品的质量可控与安全性。结论：通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质．综合药学、毒理学及临床研究的结果．确定杂质的合理限度．通过对起始原料．原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内．正是杂质研究的最终目的。     

药物中杂质的分析方法浅析

药物中主成分以外的杂质,可能是生产过程中带入的各种杂质,也可能是贮藏、运输过程中产生的降解产物等.药物的杂质控制对于保证药物的效能,降低药物的不良反应起着很关键的作用.由于其成份复杂,所以必须选择专属性强、灵敏度高、重现性好的分析方法.本文论述了药物中杂质的分析方法对药物安全性的影响以及杂质控制及检查方法,阐明了研究药...     

药品杂质控制与评价研究进展

杂质作为影响药品安全有效性的关键因素,一直是药品质量研究、安全性评价的重点。本文围绕药品杂质控制与杂质的安全性评价2个方面,对杂质谱研究、杂质毒理学评价、杂质对照品制备等热点领域的研究现状进行了综述。     

抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望

摘要：杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高, 药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出 了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中 检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的 问题和今后的发展方向。     

现代分析技术在药物分析方面的应用进展

药品的开发和生产为人类的健康带来了一场革命。这些药物仅在它们不含杂质的合格生产和在适当量的用药时,才能使药物达到其目的,药品质量是药品安全性和有效性的基础,全面有效地控制药品质量是药物分析学的基本内容。由于药物分析学科发展依赖于分析技术的进步。而为了生产出优质合格的药品,各种化学和仪器分析方法在解决药物研究、开发和生产过程中的质量问题中,正发挥着重要作用。本文概述了各种分析技术和相应的分析方法在     

浅谈杂质限度制定的一般原则

杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制.文中结合SFDA(化学药物杂质研究技术指导原则>相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则.