血站实验室ISO15189认可的探索

随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强,对采供血机构实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求[1]。采供血机构的每份检测报告都关系到多方面的利益,如何实现一个地区内可信的血液检测方案,ISO15189实验室认可(laboratory accred itation)为采供     

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。     

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果 2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10～100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。     

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

<正>ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。目前国内已     

ISO 15189认可中实验室信息系统的应用体会

<正>医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统(laboratory information system,LIS)的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对     

ISO15189认可在输血实验室管理中的应用

随着医疗服务体系不断完善和“检验结果互认”进一步推进，人们对实验室检测结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。输血实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构也受到人们的重视，而且每份检测报告关系到医学伦理、和谐医患关系等多方面的利益，如何提高检测质量，     

ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

正宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系[1],从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控     

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。     

ISO15189认可全面提升输血相容性检测实验室质量管理水平

<正>随着中国经济的快速发展,社会保障体系和医疗体系的不断完善,私立医院、外资医院和独立实验室作为新的医疗个体参与医疗保健市场的竞争,医学实验室面临着越来越大的市场压力;公众对医学实验室检验服务质量的要求越来越     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

建立ISO15189质量体系,规范实验室管理

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。此文笔者总结了该院检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，介绍了实验室认可的动员准备，组织实施，评审过程和意义，提出了实验室认可过程中的有关注意事项，认为医院检验科只有结合自身实际，不断探索，持续改进，才有可能在检验科建立行之有效的质量管理体系。     

ISO15189认可体系中试剂、质控品及定标品的科学管理

该文结合实际工作,根据ISO15189认可准则规范医学实验室试剂、质控品和定标品的接收、保管和使用程序,保证及时、准确地为临床提供可靠的检验报告,进一步完善医学实验室质量管理体系。     

ISO 15189 医学实验室认可标准下血细胞分析仪故障修复后的检验质量验证

在ISO 15189 实验室认可管理模式下,医疗设备发生故障时,如何进行修复后验证,实验室应该根据CNASCL02系列文件的相关规定进行一系列验证操作:更新标识、修复后验证、故障前追溯。对标准文件的理解程度和行为规范是影响检验质量的重要原因,也是不符合项的主要来源,对CNAS-CL02 和CNAS-CL02-A001 中相关设备维修条款是否理解透彻,是正确实施验证的前提。如何根据故障原因科学、适宜的选用验证方法是验证成功的关键。以此方可保证故障修复后的检验质量。     

实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示

通过ISO15189认可，可提高医学实验室质量管理水平，提高医疗质量，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。笔者所在实验室在全国首家通过ISO15189认可。笔者认为：（1）ISO15189的核心是建立全面质量管理体系；（2）分析前质量管理是认可准备的难点；（3）ISO15189定义实验室的功能拓宽了检验科工作的范围；（4）要从ISO15189中认真学习先进的管理理念；（5）要将ISO15189标准灵活应用于医学实验室；（6）注重参与、注重过程是“认可”收实效的关键。     

临床微生物实验室与ISO15189 医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

目的　回顾总结临床微生物实验室2011~2019 年在ISO15189 医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款, 促进质量体系的持续改进。方法　参照《CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005 医 学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》,总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及 采取的纠正、预防措施。结果　在不符合条款构成比中,第一位是CNAS-CL02:2012 条款5.3 设备、试剂和耗材,占 47.37%;第二位是CNAS-CL02-A005 条款5.6 检验结果质量保证,占15.79%;第三位是CNAS-CL02-A005 条款5.5 检 验过程。结论　不断地总结分析不符合条款,持续改进,有利于提高实验室检验质量,保证ISO15189 质量体系的良好 运转,更好地服务于临床。     

ISO15189在医学实验室管理中的运用

随着现代医学科学技术的发展,医院运行环境不断完善,国际医学交流日益增多,同时医疗行业竞争日趋激烈,随之带来的矛盾也日益突出。因此,医学实验室(本文中的医学实验室包括临床实验室)管理工作者应更加重视医学实验室管理的科学化、规范化、标准化及国际化。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准,也是实验室生物安全管理的重要依据。以ISO15189为标准建立质量     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。     

基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

ISO 15189: 2012与临床实验室持续改进

持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。     

正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。