尿毒清片剂质量标准研究

目的:建立尿毒清薄膜片中芍药苷含量的测定方法。方法:测定重量差异(《中国药典》2005年版第一部附录ⅦA)。测定白芍中芍药苷(C23H28Q11)的含量,作为本制剂的含量测定标准,采用高效液相色谱法进行研究。结果:芍药苷在0.157￣0.941μg间呈良好的线性关系。回收率为100.02%,RSD=1.92%。结论:该方法简单易行,样品中芍药苷含量稳定,在工业化生产中易于控制。可作为尿毒清片质量控制方法。     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

浅谈现行药品质量标准

我们作为地市药品检验所的工作人员,在日常的检验工作中经常涉及到现行药品质量标准的使用.在过去的几年中,遇到具体工作的时候,在查找药品质量标准时会或多或少的感觉到百分之百的查准某一药品的现行质量标准也不是一件容易的事,弄不清楚的情况下没办法在还没有正式开始检验某一检品之前还得先求助于药品生产厂家索要质量标准.在使用质量标准时更是会遇到很多具体的实际情况.     

司帕沙星片剂质量标准中溶出度的考察

司帕沙星 (sparfloxacin)是新一代喹诺酮类抗生素 ,抗菌性强 ,且对很多耐药菌株有明显疗效 ,临床应用前景看好。目前国内外皆已批准上市。现对其质量标准中溶出度的制定作一总结。1　材料与方法1.1　仪器和试药ZRS- 4- 183智能溶出试验仪 ,编号 183;U V- 2 40紫外分光光度计。冰醋酸 (分析纯 ) ,北京化工厂产品 ;乙酸钠 (化学纯 ) ,北京化工厂产品。司帕沙星原料由大同市天丰制药厂提供 ,司帕沙星片剂由太原制药厂提供。司帕沙星对照品由大同市天丰制药厂提供。1.2　实验方法取本品 ,照溶出度测定法 (《中国药典》1995年版附录 C第一法 )…     

片剂生产验证

片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一。为了保证和提高片剂的治疗效果,各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定。优质的片剂一般要求药物含量正确,重量差异小;质量稳定,色泽均匀,光亮美观,在规定时间内不变质;硬度和崩解度,以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定;在控制微生物污染方面,必须符合卫生     

完善我国药品质量标准的思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题和困难展开分析。结果与结论我国药品质量标准发展迅速,正逐渐趋向正规、科学,但应进一步完善。     

养真接骨胶囊质量标准研究

养真接骨胶囊是我院研制的纯中药制剂,由黄瓜子、自然铜、制川乌、乳香、没药、川芎、续断、土鳖虫、红花、骨碎补等组成,具有补肾壮骨、止痛、活血化瘀、续筋接骨的功效,能加速成骨、促进骨折愈合。过去中药制剂只要求定性检测而不要求定量检测,为了更好的控制药品质量及满足最新制剂规范的要求,我们进行了养真接骨胶囊的质量标准研究。本研究以中医药理论为指导,结合现代分析技术,以骨碎补中的有效成分柚皮苷的含量为指标,并辅以其他药味薄层鉴别研究,来评价该药的质量;本品中含有中药制川乌,其成分乌头碱是毒性成分,因此对其进行了限量检查。     

药品质量标准执行过程中的几个关注点

目的：分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行“科学检验精神”,从而保证检验结果的准确、可靠。方法：从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论：药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。