药品广告审批系统的开发和应用

目的开发一套简单、实用的过程控制管理系统,应用于我省药品广告审批工作。方法用C#语言,以W indows Server2000为平台开发一套客户/服务器(C/S)模式的系统,通过该系统实现对药品广告许可、备案申请人的资料受理、形式审查、资料技术审查、审批的全过程(包括办理进度、审批信息、审批和备案广告内容上网)进行管理。结果广东省食品药品监督管理局、广东省药品审评认证中心都使用该系统对药品广告审批工作进行管理,目前通过该系统对140个广告许可申请、162个备案申请工作进行管理。结论药品广告审批系统的开发及应用促进了药品广告审批工作的规范化,提高了工作效率,实现了药品广告审批的公开化、信息化、透明化,进一步促进了政务公开。     

信息化过程控制在医院药品采购管理中的应用

介绍信息化过程控制药品采购平台的建立及其实施步骤,阐述其运行效果。引入该系统能够缩短药品采购计划审批时间、提高工作效率、方便医院药品管理、规范采购行为,最终实现医院药品采购管理的全程监督。     

227种药品贮藏调查

目的 为了解目前我国药品贮藏现状和药品说明书贮藏项内容.方法 随机抽取我院227种药品使用说明书,将贮藏项下的内容进行归纳分析,调查药品储藏环境,及拆零药品的储藏,检查药品包装.结果 现行药品储藏环境问题严峻,医院药库、药房药品储存条件令人担忧,拆零药品的储藏及效期管理存在很大的随意性,药品说明书和包装存在多种问题.结论 医院药剂科应实行质量认证,加强对药品审批、药品说明书和药品包装的监管,建立拆零药品的管理制度,完善说明书贮藏项内容.     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

医院药品管理中对有效期药品的管理探讨

医院药品在管理中 ,为确保药品质量及用药安全 ,药品的有效期及质量保障至关重要。药品的“有效期”是指药品在一定贮存条件下 ,能够保持质量的期限 ,根据库存条件 ,药品的稳定性在贮存过程中药效降低 ,毒性增高 ,有的不能使用。为保证药品的安全有效 ,在管理有效期的药品管理占有重要地位 ,也是医院用药安全的重要环节。现就其管理问题浅述如下。一、药品有效期上存在的问题1 有资料表明 ,我国现有中药制剂、西药制剂共计上万种 ,审批的时间和地方不同 ,对有效期缺乏权威部门的统一规定 ,所以有效期的制定也不统一 ,缺乏规范化。2 根据卫…     

我国农村药品供应网存在问题及对策分析

我国农村药品供应网药品供应渠道混乱,涉药人员整体素质较低、药品价格偏高、基层医疗机构药品储备条件差及农村药品供应网的监管力量薄弱。建议提高基层涉药网点的资质审批标准,提高农村基层医疗机构对药品集中配送的积极性,促进农村药品两网建设与新农合有效结合,完善农村电子网络监管系统。     

SFDA将开特别通道 国外新药入华有望提速

国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。吴浈是在国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)后,对外宣布的这一消息。该《意见》意在通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。据吴浈透露,为解决已经通过国际审评药品的在华上市问题,2012年国家药监局药品审评已更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。有业内专家则指,药监局此举将有助于提高外资药品入     

药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品     

我国药品研发主体在药品不良反应监测中责任缺失

目的：引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法：采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果：当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论：有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。     

政策

药监局公布药品审批新规；河北省对85种药品实行省定临时限价；西安将家庭病床纳入医保。     

国家药监局下放药品审评审批权

2012年11月6日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将与广东省共建药品审评机构,在广东省先行先试药品审评审批机制改革。2012年年3月,国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确,国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。今后,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申     

关于查处利用互联网违法销售药品案件的几点思考与建议

我国药监部门现行的关于互联网药品销售或信息发布的规章主要有《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》。按照规定，网上发布药品信息必须持有“互联网药品信息服务资格证书”；网上销售药品，必须持有“互联网药品交易服务机构资格证书”。目前，上海市获得“互联网药品信息服务资格证书”的有130家，而获得“互联网药品交易服务机构资格证书”的单位只有1家。网上药店订购便捷、低成本运营并具有一定的隐蔽性，所以也吸引了一些不法销售商的进入。     

基于微信平台的多终端交互式药品审批新模式

以镇江市第一人民医院为例,分析基于微信平台开展多终端交互式药品审批的优势,从逻辑架构、物理架构以及业务流程设计3个方面阐述该模式的实现方式,指出该模式可有效实现药品混合审批工作的信息化管理。     

互联网药品信息与交易服务高峰论坛将于北京举办

为加强互联网药品信息服务科学监管，宣贯互联网药品信息服务管理办法和互联网药品交易服务审批暂行规定，规范互联网药品信息和互联网药品交易服务，提高企业自律行为，促进互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的健康发展，探讨互联网药品信息服务和互联网药品交易服务经验，促进互联网药品信息与交易服务政府监管、企业自律、行业协调发展格局的尽快形成，国家食品药品监督管理局信息中心拟定于2007年6月在北京举办互联网药品信息与交易服务高峰论坛。[第一段]     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

第24轮药品降价启动

近日，国务院办公厅印发了《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》再一次强调了药品注册审批的重要性，这将有助于降低如今虚高的药价。     

药品经营企业质量管理方面的几点建议

随着国家食品药品监督管理局对药品经营企业的监督管理，药品经营企业的质量管理日趋完善与提高，但在首营审批、原有供货商及在营品种管理以及购进药品验收三个方面还需要加强控制与完善。     

美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制

随着药品安全监管的发展,监管的科学性、有效性及方法的实际可操作性受到极大关注。美国FDA的药品风险管理具有严谨的法规制度、行之有效的工作程序、科学的评价研究体系,从而降低了用药风险。其药品风险管理覆盖前体化合物筛选、新药审批、上市后监控至撤市的全过程,其经验、做法具有参考性。     

药物临床试验的沉默出镜

药物临床试验与药品审批的微妙关系,使得企业与医院在药物临床试验方面的合作也更具戏剧性。