过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨

目的将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力分析技术引入药品领域。方法对评价过程能力的三个已公认的基本指数进行简单的介绍,同时阐述其在相关领域的应用价值。结果理解了过程能力分析中的基本概念和理论,明确过程能力指数在药品质量控制中的应用及其重要作用。结论将过程能力指数作为一种重要的工具,将更好的实现对药品生产过程及产品质量的评估和监控。     

控制图在药品质量管理中的应用

目的控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施。     

常规控制图在药品生产过程控制中的应用

摘 要 目的：通过建立常规控制图,掌握产品质量指标的变化情况,避免不合格情况发生。方法: 根据不同类型质量参数的特点及控制要求,选取几类有代表性的参数,对监测结果进行处理,绘制质量控制图,以确认生产过程是否受控。结果:通过分析控制图,可让操作人员尽快发现特殊原因导致的过程变异,并采取纠正/预防措施,确保产品持续符合既定的质量标准和工艺规程。结论:常规控制图可作为药品生产过程的监控工具,能减少不合格品率,使产品质量得到持续提升。     

加强生产过程监督,控制药品质量

药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品质量取决子所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素。因此，除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外，加强药品生产全过程的监控，对确保药品质量更为重要。作为药品监管部门，在日常工作中如何抓好生产过程监督，笔者结合工作实际，谈几点体会，供同行参考。     

浅谈药品质量控制在药库药品管理中的应用

目的探讨药库的质量控制工作对药库药品管理方面起到的作用,提高药库对药品的管理水平。方法根据国家相关药品质量控制的法律法规,针对本院药库药品质量管理中存在的问题,提出药品质量控制的方法和解决手段,持续改进在药品管理中的不足。结果建立药库药品质量控制规范化体系,保证医院药品质量的安全、有效。结论医院药库药品的质量控制值得深入的探讨研究。     

6σ管理在药品生产质量管理中的应用

随着药学研究的发展,制药工艺的进步,药品生产质量管理规范（GMP,Good Manufacturing Practice）的实施及计算机的普及,制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视,已成为发达国家药学界研究热点之一。而在药品生产整个过程中,涉及到许多技术细节和管理规范,对其中任何一个环节的疏忽,都可能导致药品的质量不符合要求,因而必须在生产过程中进行全面的质量管理和控制。     

浅谈药品生产中的变更控制

现行GMP首次对变更控制管理作了要求,如何贯彻法规要求、建立有效的变更控制管理程序是企业必须面对的难题。通过阐述变更的基本概念、控制范围、分类和管理程序,希望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,     

统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性

随着计算机技术的迅速发展,其应用广度和深度不断延伸,统计过程控制（SPC）是对计算机技术依赖性较强的过程控制工具。该文重点分析了SPC在药品生产过程中有效进行质量控制的重要性,以期促进SPC在我国制药企业内部质量管理中得到重视和发展。     

抗菌药物应用与医疗质量控制

加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用,是有效控制细菌耐药,加强医疗质量和医疗安全的重要保证.应在抗菌药物应用的不同环节加强医疗质量控制与管理,主要措施包括:建立健全抗菌药物合理应用的管理组织和制度,加强抗菌药物使用的监测、监督和反馈,加强对医务人员的培训,对抗菌药物实施分级管理,加强病原微生物检测,建立健全抗菌药物临床应用的预警机制,加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理等.     

非肠道用药生产体系中细菌内毒素的控制和验证

目的：探讨非肠道用药生产体系中细菌内毒素的控制和验证。方法：采用细菌内毒素检查法检测并验证生产体系中的细菌内毒素是否得到有效控制。结果：在控制和验证中应考虑细菌内毒素的累加性，建议在各影响环节上制订更严格的限量标准。结论：细菌内毒素检查法更适应现代制药工业的特点，特别是定量检测法是一种快捷、定量的方法，能达到事前控制目的；另应加强验证后的日常运行管理。     

抗生素生产工序质量控制的研究

本文以抗生素提炼生产线为例。应用控制图诊断及两种工序能力指数的理论,对关系密切的多工序生产线的工序质量控制问题进行了研究,并取得了成功。 重点介绍了X_(c6)-R选控图的具体作法和工序诊断方法。并通过两种工序能力指数的计算和分析,找出了影响产品质量的主要工序,为今后提高产品质量提供了有效的科学决策手段。     

运用品管圈法则提高门诊药房药品账物相符率研究

目的：规范药品管理,提高药品账物相符率,为临床提供准确的用药信息.方法：统计活动前12个月门诊药房每月药品盘点报表,分析药品账物不相符的主要原因为药师个人的违规行为、流程问题、药师作业错误等,运用品管圈法则进行改正提高.结果：活动前后门诊药房药品账物相符率从67.23％提高到95.20％.结论：品管圈是一种非常有效的管理方法,可有效提高药房药品账物相符率.     

基于医院信息系统的高危药品管理软件的设计与开发

在确定高危药品目录的基础上,开发了适合我院的高危药品管理系统软件,使高危药物的管理贯穿于整个医疗过程中。该软件由基础信息管理模块、信息维护模块、审查模块、预警模块、统计模块组成。通过此软件的应用,可将潜在的、可能导致严重后果的用药差错消灭在萌芽状态中,有效地降低了高危药品使用的医疗风险,提高临床用药的安全性。此软件值得在临床应用和推广。     

制药工程专业生产实训的拟企业化管理模式

以生产线流程组织实训内容,实训期间采用企业化管理模式,使学生了解原材料采购、新产品开发、中试生产、质检、上市销售的全过程,培养学生的实践能力、质量管理能力及进入企业后的角色转换。     

国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。     

牡丹皮在六味地黄丸生产中的工艺研究

目的：优化牡丹皮药材在六味地黄丸中的生产工艺。方法：牡丹皮采用单独粉碎,通过控制粉碎的时间达到控制温度的目的。结果：牡丹皮粉碎温度控制在50℃左右,粉碎时间缩短至1 h。结论：该方法合理可行,提高了牡丹皮中丹皮酚的转移率。     

制药装备与控制技术课程建设解析

制药装备与控制技术是一门新增设的研究生课程，也是制药工程专业课程体系中的重点建设课程。本文结合教学实践，阐述了制药装备与控制技术课程的现状、教学内容及今后建设的重点。