多酶片处方合理性探讨

<正> 多酶片系淀粉酶、胰酶,胃蛋白酶三酶组成的双层糖衣片。经多年来临床使用,效果良好。其创制者经调查系上海信谊药厂(现上海第七制药厂)于63年试制后投产,生产工艺从双层片不包糖衣到包糖衣,直至66年工艺改为内外双层片,片心为淀粉酶、胰酶外包肠溶衣,外层为胃蛋白酶包糖衣。此工艺流程全国沿用至今(沈阳工艺除外),工艺基本上是定型的。多酶片药品标准起草工作由我所承担,我们对多酶片原工艺多道工序进行实验考察,以各种酶活力测定方法测定各种酶的效价,在总淀粉酶效价测定中曾发现以下几个问题。1.总淀粉酶活力包括淀粉酶及胰淀粉酶活力两部分,而淀粉酶活力只占总淀粉酶活力的5～7％,活力很低。     

多酶片制备过程中酶活力下降原因的讨论

多酶片是由胰酶和胃蛋白酶制成的肠溶衣及糖衣的双层包衣片。由于胰酶稳定性差,在制备过程中,其投料量通常需增加４０％［１,２］。但即便如此,在市售多酶片中,仍有产品的酶活力达不到标准［３］。本文对多酶片生产过程中造成酶活力下降的原因进行了讨论,并提出了改进方法。多酶片的制备工艺是先将胰酶制成片芯,包肠溶衣,再包胃蛋白酶层及糖衣层。在制胰酶片芯时,先要将胰酶制粒,以便压片。由于胰酶对热不稳定,当用水或糖浆作湿润剂时,制得颗粒低温干燥较困难,故不采用这两种湿润剂。而采用７０％乙醇,虽制得的颗粒较易干燥,…     

多酶片的工艺改进

多酶片是一种常用助消化药,它含有胰酶(实为胰蛋白酶)、淀粉酶、胃蛋白酶。由于胰酶、淀粉酶容易被胃酸破坏,所以在生产过程中,先将这两种酶配制压片,包裹一层肠溶衣以后再包胃蛋白酶,制成一种双层糖衣片,这样就使这三种酶分别在胃肠中充分地起帮助消化的作用。临床用于缺乏消化酶等所引起的消化不良症。多酶片原生产工艺是先将精粉制成空白颗粒后,再根据配方加入胰酶粉、淀粉酶粉,用φ9mm糖衣冲压片、包肠溶衣、胃蛋白酶层、粉衣层、糖衣层、色衣层、打光而制成。该工艺由于主药是以粉末状形式加入制好的空白颗粒中,所以片心较大(0.18克/片),制     

多酶片肠溶衣包制的两种方法比较

<正> 多酶片是一种常用的助消化药。它含有胰酶、胃蛋白酶和淀粉酶(1989年部颁标准已取消淀粉酶)。由于胰酶中所含的胰蛋白酶、胰脂肪酸和胰淀粉酶发挥作用的最适pH分别为8.0～9.0,7.0和6.9,故在胃液中(pH1～2)失活,而胃蛋白酶发挥作用的最适pH约为1.2,在pH1.2以上则失活。因此,自1966年始多酶片被制成双层片,片芯为胰酶和淀粉酶,外包肠溶衣;外层为胃蛋白酶并包糖衣。因此肠溶衣包制质量直接影响到多酶片中胰酶作用     

多酶片的质量考察

多酶片是一种助消化药,主要用于胰腺疾病引起的消化障碍和因缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症,是临床常用药。我国多酶片的生产已有20多年的历史,生产单位遍及全国各地,由于该药安全有效,使用面广,已被载入卫生部药品标准的生化药品分册。为考察多酶片的质量,1991年我们对28批多酶片进行了全面检验,以便为进一步提高该药的质量采取必要的措施。一、样品:上海等9个生产单位提供的多酶片28批。二、检验方法:按1989年版部颁标准,生化药品分册全检。其中胃蛋白酶活力测定按1985年版药典二部;胰蛋白酶活力测定、胰淀     

多酶片的质量考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂,它含有胃蛋白酶和胰酶(胰蛋白酶、胰淀粉酶,胰脂肪酶),是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一该药安全有效,使刚面广,是临床常用药,于1989年载入卫生部药品标准。我们按卫生部药品标准生化药品第一册(1989年)方法于1991～1992年连续2年考察     

对多酶片工艺及蛋白消化测定的评价

<正> 多酶片是七十年代在我国各生化制药厂陆续试制投产的。它广泛地用在消化不良治疗上,是消化不良的常用药物。怎样使多酶片发挥真实的药效,这是一个值得探讨的问题:首先在制备工艺上要有科学性,应按照淀粉酶、胰酶(包括胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶等)、胃蛋白酶作用专一,保证酶的作用的最适条件而不至灭活,采取合理制备工艺,否则会造成配伍禁忌。另外对酶要有正确的测定方法、真实反映出制剂中不同酶的实际含量。在多酶片蛋白消化测定上,各地制定标准多按七七年版药典(同63年版)胰酶项下酪蛋白转化力和胃蛋白     

多酶片制造过程中的质量控制

多酶片目前执行卫生部颁布的药品标准WSI－C3－007－89－92，有关四酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶、胃酶）的活力单位都比原标准提高很多，其中胰酶含量是原标准的2．67倍，胃酸含量是原标准的1．6倍，对生产质量控制提出了更高要求。根据作者多年的生产经验，从以下几方面     

多酶片崩解时限的探讨

多酶片为肠溶衣与糖衣的双层包衣片，其崩解时限的检查，即不能按肠溶衣片项下的规定检查，也不能按糖衣片项下的规定检查，本文探讨了多酶片崩解时限的检查方法。     

胰酶胶囊与多酶片对照治疗非胰腺疾病伴消化不良症状的疗效

目的:比较胰酶胶囊与多酶片治疗非胰腺疾病伴消化不良患者的疗效.方法:将116例随机分成两组,胰酶胶囊组56例,给予胰酶胶囊2粒,po,tid;多酶片组60例,给予多酶片5片,po,tid;两组疗程均为4周.服药后2,4周进行临床症状的积分评价.结果:胰酶胶囊组治疗4周后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了(1.06±0.16),(1.40±0.25),(1.48±0.27),(1.16±0.18)分;多酶片组分别下降了(0.18±0.05),(0.43±0.09),(0.48±0.13),(0.21±0.04)分.两组比较差异均有非常显著性(P<0.01).治疗4周后胰酶胶囊组总有效率为93%,多酶片组为58%,两组间比较差异有非常显著性(P<0.01).结论:胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良的疗效优于多酶片.     

胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效比较

目的 :比较胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良病人的疗效。方法 :将 63例病人随机分成 2组 ,胰酶胶囊组 33例给予胰酶胶囊 2粒 ,po ,tid× 4wk ;多酶片组 30例给予多酶片 5片 ,po ,tid× 4wk ;服药后 2 ,4wk进行临床症状的积分评价。结果 :胰酶胶囊组治疗 2wk后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了 (0 .86± 0 .13)分 ,(1.33± 0 .14 )分 ,(1.4 0± 0 .2 1)分 ,(0 .90± 0 .16)分 ;多酶片组分别下降了 (0 .13± 0 .0 3)分 ,(0 .37±0 .0 4 )分 ,(0 .36± 0 .0 7)分 ,(0 .15± 0 .0 4 )分。均P<0 .0 1。治疗后 4wk胰酶胶囊组总有效率为94 %、多酶片组为 5 7% ,2组间比较P <0 .0 5。结论 :胰酶胶囊治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效明显优于多酶片     

复合酶微囊对酶的保护作用研究

<正>我国现在生产的消化酶制剂主要产品是多酶片,但是近年来,多酶片的质量问题(崩解时限不合格、酶活力低等)时常被披露,显示出国产多酶片的质量不稳定,影响了药品的疗效。为了提高药物疗效,更好服务于患者,本课题从产品的剂型、制备工艺着手,进行彻底革新,研发了复合酶微囊。复合酶微囊内容物由生物淀粉酶2000(Biodiastase2000)、新脂肪酶F(Newlase F)及脂肪分解酵素(Li-     

糖衣药片包衣问题讨论

<正> 药品糖衣片的包制一般可以分为六个层次,即底衣层、隔离层、粉衣层、糖衣层、色衣层、腊层。由于糖衣包制的好坏不但影响药片的外在质量,而且直接影响着内在质量,所以包制糖衣片的重要性及其操作技术,有关的文献资料均有论述。本文仅就前三个层次在包制过程中可能产生的某些问题及其原因,预防措施和补救办法进行讨论。一、底衣层的包制底衣层一般包3～5次,直到片心包设为止。包制过程中可能发生的问题主要有松片、片心发软、糖浆不粘锅壁、片心边缘外漏等现象。     

哪些药物忌用热水服用？

助消化类：如胃蛋白酶合剂、胰蛋白酶、多酶片、酵母等，此类药中主要含蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶或兼而有之：酶系一种活性蛋白质，遇热后即凝因变性而失去应有的催化剂作用，达不到助消化的目的.     

胰酶及多酶片中胰蛋白酶活力测定项下的去蛋白方法的探讨

胰酶及多酶片是常用的治疗消化不良的药物 ,其中胰蛋白酶活力测定项下的除去蛋白质的方法在中国药典 1995年版未作具体规定 ,生产胰酶和多酶片的厂家所采用的方法不尽相同 ,大致有 :定性滤纸过滤法 (Ａ) ,定量滤纸过滤法 (Ｂ) ,离心沉淀法 (10 0 0×ｇ) (Ｃ)和三号垂熔漏斗过滤法(Ｄ)。我们用以上方法对胰酶和多酶片中的胰蛋白酶的活力进行了测定 ,以观察不同的除去蛋白方法对酶活力的影响。1　仪器与试药ＵＶ - 2 6 0紫外可见分光光度计 ,日本岛津 ;80- 2型离心沉淀器 ,上海手术器械厂 ;ＨＨ·Ｓ电热恒温水浴锅 ,江苏医疗器械厂 ;Ｌ -酪氨…     

国家应统一规范包糖衣药品的色泽

目前对包糖衣药品的颜色没有统一、固定的色泽规范 ,使得包糖衣的药品颜色混乱 ,同一种药有不同种的包衣颜色 ,不同种类的药又有相同、相近的颜色。这种状况可以出现在同一或不同 (多数 )药品生产厂家 ,给临床用药、患者服药带来不便。1　药品包糖衣色泽不规范的不利影响1.1　同物异色的不利影响　患者拿到不同颜色的同一药品感到疑惑 ,特别是对于那些不需要整包装药品的患者以及住院患者。这种疑惑一方面会造成患得服药时间的延误 ,因为有些心细的患者需要到医院药房询问 ,得到肯定的答复后方可服药 ,这就会造成服药时间的延误。另一方面有…     

多酶胶囊、多酶片的溶出度和释放度研究

目的 研究多酶胶囊、多酶片活性成分的溶出度和释放度。方法 测定在0．1mol/L盐酸溶液及pH6．8缓冲液中多个时间点的胃蛋白酶溶出度，胰蛋白酶释放度，作出溶出、释放曲线。结果 在规定时间内，多酶胶囊中的活性成分在稀酸和缓冲液中的溶出、释放速率以及溶出、释放度均高于多酶片的溶出、释放速率以及溶出、释放度。结论 通过微丸技术的应用，提高多酶制剂的溶出度、释放度，提高产品质量。     

全国药品质量抽验不合格产品公布

<正> 根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了注射用细胞色素C、贝诺酯(片)、吲哚美辛(胶囊)、咖啡因、多酶片、安乃近片、鲎试剂等9个品种、48个生产单位、计132批次,按照中国药典、药品标准进行全检,其中24批次不合格。 不合格的药品有(括弧内为批号):(1)吲哚美辛胶囊:天津市中央制药二厂(9101040);(2)多酶片:常州生化药厂(910528—2),重庆市合川生化药厂(910413、910414、910415),     

Ⅳ号丙烯酸树脂在复方罗布麻片包衣上的应用

<正> 复方罗布麻片收载于1982年江苏药品标准。而我厂生产的该品种,在贮存期中常出现吸潮、褪色、爆裂,造成部分退货现象。 该品种片芯极易吸潮,包糖衣难度较大,而该品 复方罗布麻片收载于1982年江苏药品标准。而我厂生产的该品种,在贮存期中常出现吸潮、褪色、爆裂,造成部分退货现象。 该品种片芯极易吸潮,包糖衣难度较大,而该品     

中药片剂包糖衣工序改进

中药片剂包糖衣原则上分为5道工序：按序包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光，我科用广东佛山医疗器械厂生产的滚丸机进行了近百次包衣，逐渐摸索出一些经验。包衣过程中可去掉包糖衣层工序，合并有色糖衣层，有色糖浆配制简便，包衣效果可以保证，现报告如下。