两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较

目的 比较两种不同剂型的重组人生长激素在体生物活性.方法 以摘除脑垂体的雄性大鼠为动物模型,rhGH国家标准品为对照,应用量反应平行线原理,6 d总量的高剂量10.7 IU/k g、低剂量2.7 IU/kg,按体重增加法和胫骨骨骺板增宽法分别测定rhGH注射液(T1～T4)和注射用rhGH(T5～T11)的生物活性,并比较两种剂型的比活性.结果 rhGH注射液比活性比注射用rhGH的比活性高(P＜0.01).结论 rhGH注射液比注射用rhGH的比活性高.     

聚乙二醇化重组人生长激素长效作用及在体生物活性研究

目的:观察聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-GH)在去脑垂体大鼠体内的(in vivo)促进生长的生物活性功能和长效药理作用.方法:以摘除脑垂体的大白鼠为动物模型,PEG-GH d 1一次给药;rhGH(国家标准品)作为阳性对照,每天给药一次,连续6 d,使总剂量与PEG-GH一致.同时设模型组(去脑垂体大鼠),只给予 0.1%牛血清白蛋白的生理盐水,d 7 处死大鼠,检测指标为:体重增加、尾长增长、胫骨骨骺板宽度和肝脏重量.结果:实验结果显示,与模型组比,PEG-GH一次给药各剂量组体重显著增加(P＜0.01),尾长也显著增长(P＜0.01),胫骨骨骺板宽度显著增宽(P＜0.01),中、高剂量组肝脏重量增加(P＜0.01),并都具有量效关系;其促进动物生长的生物活性与每天给药的rhGH比没有差别(P>0.05),具有长效的作用,其中 4.3、8.6 IU·kg-1所至生物活性大于多次给药的普通rhGH 8.6 IU·kg-1效果;本批供试品测得生物效价为 5.0 IU·mg-1,比普通rhGH高1倍.结论:本批供试品PEG-GH用药次数少、药效持续时间长,比普通rhGH具有更高的促进动物机体生长的生物活性.     

重组人生长激素水针剂生物活性测定方法改进

采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性.结果表明,采用术后8～14d内体重变化小于10％的标准筛选去脑垂体大鼠比中国药典法更合理,可避免大鼠体重不稳定而发生的误判;相比于中国药典2010年版收载的硝酸银染色法,胫骨HE染色法可操作性强,人为影响因素较少,切片可长期保存,染色后胫骨骨骺板即软骨带清晰可见,边界明确,胫骨骨骺板宽度易测量.与模型组相比,rhGH水针剂的各剂量组胫骨骨骺板宽度显著增宽(P＜0.01),体重显著增加(P＜0.01),且呈剂量相关性.本法及中国药典法测得rhGH水针剂的生物活性均大于2.5 IU/mg.     

注射用重组人生长激素致过敏反应1例

患者 ,男 ,2 3岁 ,因工作中不慎柴油箱爆炸致火焰烧伤 ,1ｈ后入院。体检 :体温 37.5℃ ,脉搏 88次·ｍｉｎ-1,呼吸 2 0次·ｍｉｎ-1,血压 14/9ｋＰａ ,神志清楚 ,痛苦面容 ,烧伤部位为面颈、前胸及双上肢 ,肝脾未见肿大 ,查血、尿常规无异常。诊断 :11%Ⅱ°烧伤。入院后即进行清创 ,涂烧伤成膜剂 ,并给予鱼腥草 10 0ｍｌ·ｄ-1加 5 %葡萄糖静滴及林可霉素 6 0 0ｍｇ ,ｂｉｄ ,用于抗感染治疗。至第 3天 ,面部创面形成薄膜样干痂 ,痂下无积脓积液 ,双上肢创面薄层痂皮已溶解 ,皮岛稀疏 ,脓性分泌物减少 ,第 5天给予重组人生长激素 [中国长春…     

基因重组人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症

小儿因垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的矮身体称生长激素缺乏症 (ＧＨＤ)。我国儿童发病率约为 1∶85 0 0。其中下丘脑、垂体无明显病灶 ,但生长激素 (ＧＨ)分泌功能不足 ,原因不明者称为特发性生长激素缺乏症。近年来临床上常用ＧＨ替代治疗。最早用于治疗ＧＨＤ的制剂是从人脑垂体中提取的。1985年用基因重组人生长激素 (ｒ ｈＧＨ)取代人垂体生长激素应用于临床以来 ,ＧＨＤ的治疗状况大为改善。目前ｒ ｈＧＨ的替代治疗已成为ＧＨＤ的首选治疗措施 ,广泛用于临床。1　用法研究结果表明 ,每日 1次皮下注射ｒ ｈＧＨ的疗效远较以往隔…     

重组人生长激素注射液治疗生长激素缺乏症患儿的临床研究

目的 观察重组人生长激素注射液(rhGH)治疗生长激素缺乏症(GHD)患儿的临床疗效及安全性.方法 80例GHD患儿均给予rhGH每次按0.10～0.15 U·kg-1·d-1,每晚睡前30 min皮下注射,连续治疗3个月.比较患儿治疗前后的身高、生长速率(GV)和胰岛素样生长因子-1(I GF-1).用Pearson...     

国产重组人生长激素药效实验方法初探

目前国外对重组人生长激素（recombinanthumangrowthhormone，rhGH）的研究较为广泛，其有促生长发育作用，与机体代谢关系密切，临床上用于小儿生长发育迟缓、手术或创伤恢复期、老人免疫功能降低等’‘－”。对rhGH的动物实验国内尚未见报道。本文研究了国产重组人生长激素可     

重组人生长激素治疗新生儿败血症的临床研究

目的观察重组人生长激素治疗败血症患儿的临床疗效及对肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸磷酸激酶(CK)和血清炎症因子的影响。方法 2011年2月—2014年5月武警河北总队医院收治的败血症患儿80例,随机分为对照组和治疗组,每组40例。对照组给予综合治疗,同时给予抗生素治疗。治疗组患者入院第2天腹部sc注射用重组人生长激素,0.1 U/kg,隔日1次,其他治疗同对照组。两组均连续治疗10 d。比较两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后CK-MB、CPK、中性粒细胞凝胶酶载脂蛋白(NGAL)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)以及胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的变化。结果对照组和治疗组总有效率分别为77.5%、90.0%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组CK、CK-MB、NGAL、TNF-α、IGF-1水平均较治疗前明显下降,同组比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组的改善程度优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论重组人生长激素治疗新生儿败血症有较好的临床疗效,可降低患儿心肌损伤,减轻全身炎症反应。     

国产重组人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症临床疗效观察

正确评价国产重组人生长激素对促进生长激素缺乏症儿童身高增长作用的疗效和安全性，观察相关血清生化指标的变化，方法：造反２ＣＨＤ患儿９例，给予国产ｒ－ｈＧＨ０．１ｉｕ／ｋｇ．ｄ；疗程６个月。结论国产ｒ－ｈＧＨ治疗ＧＨＤ近期疗效肯定，而且安全可靠。     

重组人生长激素2种制剂人体生物等效性研究

目的:评价重组人生长激素(rhGH)注射液(2种规格:T1和T2)与注射用rhGH冻干粉针剂(参比制剂,R)的人体生物等效性。方法:运用随机、单盲、三阶段交叉方法分别对24名健康男性志愿者单次皮下注射0.2IU·kg-1的R,T1和T2。测定不同时间点生长激素血药浓度,并进行相关药动学参数分析。结果:T1,T2的AUC0～24的90%置信区间分别落在R的103.4%～116.5%和105.7%～119.6%范围内,T1的AUC0～24的90%置信区间落在T2的91.9%～103.7%范围内;T1和T2的cmax的90%置信区间分别落在R的91.9%～114.0%和103.7%～127.2%范围内,T1的cmax的90%置信区间亦落在T2的81.6%～97.4%的范围内。tmax在R及T1,T2间无统计学差异(P>0.05)。结论:T1,T2与R具有生物等效性。     

重组人生长激素在烧伤病人中疗效观察

目的评价重组人生长激素(rhGH)对烧伤患者的疗效。方法将病人分为rhGH治疗组和对照组,每组各32名患者,根据烧伤情况,又将他们分为手术组(植皮)和非手术组两组,治疗组采用rhGH 0.4 IU.kg-1.d-1肌肉注射,并分析比较两组一般状况,检测患者的体重变化、创面感染情况及供皮区的愈合时间。结果治疗组创面感染率和供皮区愈合时间较对照组短,体重下降减少。结论rhGH对烧伤患者治疗作用明显,并且是安全的。     

最后一道防线——万古霉素市售制剂的研究进展

目的 万古霉素是一种糖肽类抗生素,因其不易产生细菌抗药性,被誉为"人类对付耐药菌株的最后一道防线".然而,万古霉素室温下极易降解,并且口服生物利用度几乎为零.因此,本文对万古霉素降解机制和制剂研发方法进行总结.方法 通过对近年来国内外50余篇万古霉素相关文献整理分析,本文主要分析了目前临床上最常用的三种万古霉素市售制剂...     

2种重组人生长激素冻干粉针剂的生物等效性

目的评价2种国产的重组人生长激素(r-hGH)的人体生物等效性。方法将24名健康受试者随机平均分为2组进行交叉试验,在每个给药周期,单次皮下注射r-hGH受试制剂或参比制剂0.067 mg.kg-1(0.2 IU.kg-1),给药后h 0、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、18、24采血,并用酶联免疫吸附分析(ELISA)法进行血药浓度检测,对ρmax和AUC0-24 h进行单双侧t检验并计算(1-2α)%置信区间。结果 2种制剂ρmax和AUC0-24 h无统计学差异(P>0.05)。受试制剂ρmax的90%置信区间落在参比制剂的102.7%～122.2%,AUC0-24 h的90%置信区间落在参比制剂的102.2%～115.0%之间。结论 2种注射用生长激素具有生物等效性。     

重组人生长激素对大鼠胆道梗阻-再通的防治作用

目的探讨重组人生长激素(rhGH)在胆道梗阻-再通大鼠模型中应用的意义。方法将136只大鼠随机分为A组(假手术组)、B组(胆道梗阻-再通组)及C组(胆道梗阻-再通-rhGH注射组),观察血生化指标的变化,并进行光镜和透射电镜观察肝脏的病理形态学变化。结果B组术后14d大鼠累积死亡率为41.9%(13/31),与C组14.3%(3/21)相比,具有统计学差异(P<0.05);给予rhGH的C组大鼠血清学各项指标的改善明显优于B组;C组肝细胞线粒体肿胀、毛细胆管扩张以及单位面积微绒毛数量减少均较B组明显减轻。结论rhGH的应用能增强胆道梗阻大鼠进行胆道再通手术的耐受性、提高安全性,并促进术后的恢复,具有改善肝功能的作用。     

基因重组人生长激素治疗青春期前特发性生长激素缺乏症临床试验

目的:评价基因重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前特发性生长激素缺乏症(IGHD)患儿6个月的疗效和安全性。方法:对49例IGHD患儿进行rhGH治疗,每晚睡前皮下注射0．5IU·kg~(-1),每周分5次注射,共26周。评价治疗前后身高、生长速度、身高标准差计数(SDS)等指标。结果:在rhGH治疗期间,46例患儿生长速度由每年(2．5±1．0)cm提高到(11．5±2．5)cm(P＜0．005)。身高SDS由治疗前(-4．2±1．8)增为(-3．7±1．8)。同时患儿13和26周血清胰岛素样生长因子(IGF-1)和IGF结合蛋白(IGFBP,)水平均较治疗前明显升高(P＜0．05)。其体重与骨龄无明显变化。治疗后共有15．7%患儿出现甲状腺功能降低,抗hGH抗体阳性率为21．7%,但所有这些现象均未影响患者体格的线性增长。在治疗期间所有患者肝肾功能、血尿常规和代谢性指标(如血糖和血脂水平)等均保持在正常范围。结论:rhGH是治疗IGHD安全有效的药物。     

重组人酸性成纤维细胞生长因子的稳定性研究

目的研究重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)在不同温度下的存放稳定性。方法rhaFGF冻干粉和溶媒在4,25和37℃分别保存30个月;rhaFGF液体在4℃保存56d,在25和37℃分别保存35d。采用MTT法测定rhaFGF的生物活性,同时进行外观性状、水分含量、pH值的测量和无菌试验。结果4℃时,rhaFGF冻干粉、液体和溶媒的各项性质在观察期内都无变化。25℃时,rhaFGF冻干粉、液体的生物活性分别在存放18个月和35d有下降趋势。37℃时,rhaFGF冻干粉、液体的生物活性分别在存放12个月和35d有下降趋势。结论rhaFGF冻干粉在4℃时可有效保存2年;rhaFGF冻干粉溶解后于4℃时保存28d内使用有效;溶媒在4℃时保存2年质量稳定。     

阿糖胞苷聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒冻干针剂体外释药特性

目的:研究阿糖胞苷聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(Ara-C-PBCA-NP)冻干针剂体外释药特性。方法:采用HPLC法测定不同时间的阿糖胞苷(Ara-C)在释药介质中的累积释放百分率,并用不同的释药方程进行拟合。结果:Ara-c-PBCA-NP冻干针剂中,Ara-C的释药规律可用多种数学模型拟合,以双指数方程拟合为优。Ara-C的体外释药百分率平均为(95．86±1．76)%。结论:Ara-C-PBCA-NP冻干针剂体外释放具有一定的缓释特征。