共查询到20条相似文献,搜索用时 110 毫秒
1.
2.
3.
4.
单硫酸卡那霉素细菌内毒素检查的研究 总被引:2,自引:0,他引:2
单硫酸卡那霉素为氨基糖甙类抗生素,通常以发酵途 径获得,因而该类产品的热原控制是关键。美国药典23版 已采用细菌内毒素检查,取消热原检查。为使产品能外销, 本文作者通过实验,探讨使用内毒素检查法的可行性,同时 与热原检查法进行对比。 1 实验材料 单硫酸卡那霉素结晶粉:本公司产品,含量(湿)≥ 760U/mg;鲎试剂(TAL):厦门鲎试剂厂生产,0.5Eu/ml; 相似文献
5.
6.
7.
在制备注射用药品的过程中,热原是最主要的污染因素.它直接影响药品的质量,危害患者生命安全.热原(pyrogenic),泛指所有引起恒温动物体温异常升高的物质. 相似文献
8.
在制备注射用药品的过程中 ,热原是最主要的污染因素。它直接影响药品的质量 ,危害患者生命安全。热原 (pyrogenic) ,泛指所有引起恒温动物体温异常升高的物质。就注射液而言 ,热原即指革兰阴性菌所产生的内毒素 (endotoxin)。除内毒素外 ,病毒、干扰素类、化学物质也可引起发热。近些年来 ,对细菌内毒素的研究日趋深入 ,已从分子水平阐明细菌内毒素的化学结构、活性机制 ;检测方面已从动物试验、定性法发展到定量法。本文就细菌内毒素基本概念及检查法在医药方面的应用作一综述。1 细菌内毒素的本质1.1 内毒素是细菌外膜特征性的组成成分… 相似文献
9.
注射用盐酸大观霉素(SpectinmycinHydrochlirideforinicction,SHI)又称淋必治,临床上主要用于淋球菌等感染,其内毒素检测现行标准采用家兔热原法(卫生部药品标准1994年),操作费时,成本高。美国药典[1]采用细菌内毒素检查法(简称内毒素法),国内尚未见报道采用此法。为此笔者考察了采用内毒素检查法的可行性并与家兔法进行了比较,结果满意,现报道如下。1实验材料鲎试剂TAL(湛江安度斯生物有限公司,经灵敏度复核合格);细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所,批号9603,规格60EU/支);注射用盐酸大观霉素(普… 相似文献
10.
11.
目的建立精氨酸的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对精氨酸进行干扰试验研究。结果精氨酸对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论精氨酸可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
12.
13.
14.
15.
目的:建立头孢替唑钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂对头孢替唑钠进行干扰试验。结果:头孢替唑钠浓度为1.25mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:头孢替唑钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
16.
目的用细菌内毒素检查法检测奥扎格雷注射液中的热原,减少临床热原反应的发生。方法按照《中国药典》2010版(二部)附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查指导原则,进行干扰实验,测定注奥扎格雷注射液细菌内毒素限定值。结果本品稀释16倍时对测定无干扰,限值为2.5 EU/mL。结论细菌内毒素法简便、快速、灵敏,能有效检测奥扎格雷注射液中热原。 相似文献
17.
目的:建立灯盏细辛注射液细茵内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版(二部)细菌内毒素检查法凝胶法进行试验。结果:干扰实验表明,灯盏细辛注射液稀释12倍可消除干扰。结论:所建方法可用于灯盏细辛注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
18.
目的: 建立己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法: 对己酮可可碱氯化钠注射液的1: 2(0.5 mg·ml-1)进行了干扰试验.结果: 己酮可可碱氯化钠注射液经1: 2(0.5 mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论: 己酮可可碱氯化钠注射液建立细菌内毒素检查法是可行的 相似文献
19.
20.
目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。 相似文献