中药重金属超标的研究概况

我国中药资源丰富、分布广泛,种类繁多,是中华民族瑰宝.自我国加入WTO后,中医中药日益被国际认可,需求量不断增加.目前,重金属超标已经成为药品领域一个比较突出的问题,也是制约中药走向现代化和国际化的瓶颈,限制了中药的国际化发展.本文就中药重金属超标的研究综述如下.     

欧盟植物药及中药进口与我国出口现状分析

为了扩大我国中药对欧盟的出口,加快中药国际化的步伐,本文对近期欧盟进口原料植物、植物提取物和中成药的情况进行了分析。与此相对应,结合统计数据分析了我国中药近年来的出口情况。在此基础上,明确了中药在欧盟市场的主要竞争者及其竞争优势,以及我国今后中药出口的趋势,以期为欲开拓欧盟市场的我国中药企业提供一些参考。     

欧盟对中药进口下禁令 国外中医面临“有医无药”窘境

<正>"即便医术再高,老外对我们再信任,如果我们没药可抓,还怎么开诊所·"最近在英国行医的中医们如是说。在经历多年"中药不是药"的误解后,很多在欧盟国家"悬壶济世"的中医可能将从今年4月1日起面临:"有医无药"的窘境。     

中药重金属测试方法的分析及建议

对中药中的几种重金属测试方法进行分析对比,提出在测试方法选择上的建议。     

2004/24/EC指令下中药出口欧盟面临的注册困境及对策

欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业迸军欧盟无法回避的一道注册壁垒.该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国企业开拓欧盟市场提供有效参考,推进中药国际化进程.     

欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析,以期为我国中药企业注册提供帮助。     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

中药中重金属的研究进展

中药外源性重金属污染的因素主要包括种植环境与炮制加工。其检测方法主要包括比色法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、原子吸收光谱法等。目前中药中重金属的消除方法主要是采用超临界流体萃取、大孔螯合树脂等新技术。中药材重金属污染是影响中药质量,制约中药及其制剂成品走出国门的一个瓶颈问题,我们必须对其高度重视,积极采取应对措施,如按照国家制定的中药材生产质量管理规范(GAP)选定栽种基地,并合理运用相关生物技术解决重金属污染的难题,使中药材真正达到"安全、有效、稳定、可控",从而自源头上把握好中药质量。     

中药贸易相关的欧盟指令研究

在欧盟技术法规体系中,指令（ Directives）占主导地位,是统一药品管理法规的基本法律框架也是欧盟技术性贸易措施的重要组成部分。中药贸易相关的欧盟指令主要包括《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）、《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）、《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）以及《欧洲防伪药指令》（2011/62/EU）。各指令在提高植物药产品质量、保障人民生命安全等方面发挥了积极作用,但2004/24/EC和2011/62/EU等指令却造成了中国中药贸易的技术性贸易壁垒。中药产品作为植物药或原料药进入欧盟市场面临巨大挑战,所以当前更应切实把握住中药产品能够作为食品补充剂进入欧盟市场的机会,积极拓展中药产品欧盟市场。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

专利视角下的中药国际影响力研究

随着经济全球化的发展,"国际化"逐渐成为国家经济发展战略中的关键词,中医药学是中国古代科学的瑰宝,如今也进入了国际化发展的时代。中药复方是中医药学的重要组成部分,而专利保护是中药产品国际化的重要保障。从专利维度探索影响中药国际影响力的因素,以深沪上市的中药上市公司在国内外申请的专利为研究对象,将专利被国外主体引用的次数和后引专利的同族专利数量相结合,构建评价中药国际影响力的专利指标体系,通过建立计数模型来探讨影响中药国际影响力的因素。实证研究发现在中药领域的技术创新方面,增大研发团队规模、吸收多领域的技术、引用科学文献能提升中药的国际影响力;保护有效部位、有效成分、质量控制/检验方法的中药专利国际影响力意义更深远。最后根据实证分析结果提出提升中药国际影响力的几点对策。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药现代化的思考

中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来,继承传统,走出传统,走向现代。中医药的优势在于整体观念、辨证施治、因人而异和复方用药,弥补了西方医学在诊治上的不足之处,这在疾病的治疗和预防上具有导向性的作用。由于西方医学对治疗疑难症和抗衰老上的效果不尽如人意,使人们对中医药需求增加,中西医优势互补的新医学体系将会逐步形成。从研发中药的角度,对传统中医药理论、整理和规范中药材及中药市场、中药炮制、微量元素测定、质量控制、制剂工艺、生物技术及专利保护等方面来探讨中药现代化,实现对传统中药的超越,把传统中药提高到现代药学的水平,能被国际社会所接纳,造福于全人类。     

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。     

中药指纹图谱技术的研究进展及应用

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。随着现代分析技术的发展,中药指纹图谱技术在研究中药有效成分、控制中药质量以及鉴别方面越来越成熟,已得到国际上广泛的认可。主要对近3年中药生物指纹图谱技术和中药化学指纹图谱技术(包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法)以及数据计算方法的相关文献进行总结,并对其发展方向及前景进行探讨。     

一种中药精确鉴定方法——中药系统鉴定法

针对目前传统鉴定方法在中药鉴定过程中的不足(如多来源药材品种鉴定),结合分子鉴定的技术优势与特点,文章提出了一种较为精确的中药鉴定方法,中药系统鉴定法.文章介绍了中药系统鉴定法的概念、原理及方法,通过实例验证了该方法的可行性.中药系统鉴定法的提出,不仅从性状、显微、化学等“表型性状”方面揭示中药“种”的特征信息,还从其遗传物质DNA信息(基因型)的角度,更深层次的揭示“种”、“亚种”、“居群”等分类及演化关系等,为中药鉴定学科的深入发展,开拓了更广阔的研究领域.