含挥发油饮片-桂枝饮片标准汤剂质量标准的建立及探讨

制备桂枝饮片标准汤剂并建立质量标准,为配方颗粒等临床非传统用药形式提供质量参照,同时也为含挥发油的饮片标准汤剂研究提供参考。从市场上收集14批不同质量的桂枝饮片,在中药饮片标准汤剂制备原则基础上进一步完善提取工艺,制备桂枝饮片标准汤剂,计算出膏率、桂皮醛的转移率、pH等参数,评价工艺稳定性;建立指标成分含量测定方法和特征图谱。结果表明桂枝饮片标准汤剂的出膏率为6.06%~8.95%,平均出膏率为7.18%;桂皮醛转移率为29.6%~54.3%,平均转移率为43.2%;pH 4.33~4.82。14批桂枝饮片标准汤剂特征图谱与对照特征图谱相似度均0.9。该研究建立的制备方法稳定、质量标准完善,适用于桂枝饮片标准汤剂质量评价。     

玄参饮片标准汤剂制备及质量标准研究

中药饮片标准汤剂是衡量中药不同用药形式与临床汤剂是否基本一致的标准参照物,为有效解决中药配方颗粒等现代中药剂型中存在的质量参差不齐等问题提供了新的思路和方法。该研究从"标准汤剂"的角度,制备玄参饮片标准汤剂,并建立评价其质量的系统方法,为玄参配方颗粒等剂型的质量控制提供参考。试验收集不同产地的15批玄参饮片,以水为溶剂,按照标准化工艺制备15批原料的标准汤剂,采用哈巴苷和哈巴俄苷作为定量检测指标,测定其含量,计算转移率,测定出膏率,并使用HPLC建立标准汤剂指纹图谱分析方法。结果表明15批玄参饮片标准汤剂中哈巴苷和哈巴俄苷转移率分别为(70. 84±13. 39)%,(48. 56±6. 40)%;出膏率为(57. 47±5. 89)%;指纹图谱共有峰9个,且15批玄参饮片标准汤剂指纹图谱与对照指纹图谱相似度均高于0. 97。该研究所采用的玄参饮片标准汤剂制备工艺符合传统汤剂制法,15批玄参饮片样品具有一定代表性,建立的指纹图谱方法稳定可行,可为玄参配方颗粒质量标准制定及质量控制提供参考。     

黄柏饮片标准汤剂制备及质量标准研究

制备黄柏饮片标准汤剂并建立质量标准,为黄柏配方颗粒质量评价提供标准参照。从市场上收集15批不同质量的黄柏饮片,按照中药饮片标准汤剂工艺规范制备黄柏饮片标准汤剂,计算指标成分小檗碱和黄柏碱的转移率,测定干膏得率、pH等参数;建立指标成分含量测定和指纹图谱方法。结果表明黄柏饮片标准汤剂中小檗碱和黄柏碱转移率范围分别为36.4%~56.6%,47.5%~83.3%;平均转移率分别为48.9%,63.1%。干膏得率为12.81%~19.41%,平均干膏得率为16.54%;pH为5.2~5.9。15批黄柏饮片标准汤剂指纹图谱与对照指纹图谱相似度均0.9。该研究建立的制备方法稳定、质量标准完善,可用于黄柏配方颗粒质量评价。     

含挥发性成分中药饮片标准汤剂的制备和质量标准研究——以牡丹皮为例

制备牡丹皮饮片标准汤剂,并对其进行质量标准研究。根据中药饮片标准汤剂的制备原则,优化提取条件,制备14批牡丹皮饮片标准汤剂;采用HPLC测定指标成分丹皮酚的含量,计算其转移率,并进行汤剂出膏率、pH的测定及指纹图谱研究。14批样品的标准汤剂中丹皮酚的转移率为43.9%~67.3%,出膏率为22.0%~38.7%,pH 3.98~4.77;同时建立了牡丹皮饮片标准汤剂指纹图谱,共标定9个共有峰,计算出其相似度均大于0.9。该研究所建立的制备方法规范、重复性良好,可用于牡丹皮饮片标准汤剂的制备和质量标准研究以及为牡丹皮配方颗粒质量评价提供参考。     

中药饮片标准汤剂制备与质量标准研究方法概述

正国内很久之前就出现了"标准汤剂"这个词[1],然而标准汤剂的定义、内涵和外延是什么,却一直没有清晰的界定。没有明确的定义,就无法建立适宜的标准汤剂制备方法,质量标准也就无从谈起。2016年4月本课题组发表了题为"中药饮片标准汤剂研究策略"的文章[2]。该文提出中药饮片标准汤剂的明确概念。笔者认为中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础的单味饮片水煎剂,用于标化不同的临床用药形式是否与传统汤剂一致。2016年8月国家药典委员会在"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)"[3]中,也提出了标准汤剂的概念,这也是当前标准汤剂概念引起很大关注的原因之一。国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物[3]。从配方颗粒的角度,笔     

款冬花饮片标准汤剂制备及其指纹图谱研究

目的:制备款冬花饮片标准汤剂,并进行质量标准研究。方法:收集3个产地15批款冬花饮片,按照中药饮片标准汤剂工艺规范制备款冬花饮片标准汤剂,计算出膏率,采用HPLC测定饮片和标准汤剂中指标成分款冬酮的量,计算转移率,并建立款冬花标准汤剂HPLC指纹图谱分析方法。结果:15批款冬花饮片制成的标准汤剂平均出膏率为36.41%,RSD为4.21%;款冬花饮片和标准汤剂中款冬酮的质量分数分别为0.146%~0.420%、0.006%~0.022%;款冬酮转移率为0.60%~3.85%,平均转移率为2.01%;指纹图谱共有峰11个,确认2个,分别为芦丁和款冬酮。结论:建立了款冬花饮片标准汤剂指纹图谱,该方法简便、稳定、重复性较好,可为款冬花水提取物样品及其配方颗粒的质量控制提供参考。     

盐补骨脂饮片标准汤剂分析研究

中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导,临床应用为基础,参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂,其质量标准的建立有利于临床用药的规范化。该研究通过对盐补骨脂饮片的标准汤剂进行研究,制备了12批盐补骨脂饮片标准汤剂,并对其中补骨脂素、异补骨脂素进行含量测定,计算转移率,测定出膏率及pH,同时建立了HPLC特征图谱分析方法。由研究结果可得,12批合格的盐补骨脂饮片标准汤剂中补骨脂素和异补骨脂素转移率分别为17. 10%～26. 40%,14. 70%～22. 70%,干膏得率14. 7%～27. 0%,pH 5. 4～6. 9,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,确定了7个共有峰,对12批盐补骨脂饮片标准汤剂分别进行相似度评价,其相似度均大于0. 9。该研究中盐补骨脂标准汤剂制备方法规范,标准汤剂指纹图谱相似度高,其方法精密度、稳定性、重复性及加样回收率均良好,建立了便捷、可靠的质量评价方法,可为盐补骨脂标准汤剂及配方颗粒质量控制提供参考。     

不同产地绵马贯众饮片标准汤剂制备与质量标准研究

目的:制备绵马贯众饮片标准汤剂,并进行质量标准研究,为其配方颗粒的质量评价提供参考。方法:根据中药饮片标准汤剂制备原则制备绵马贯众饮片标准汤剂,采用薄层色谱(TCL)法,对绵马贯众标准汤剂进行定性鉴别;采用HPLC法,色谱柱以C18为填充剂,乙腈-1%醋酸溶液为流动相,流速为1.0mL·min~(-1)进行梯度洗脱,检测波长为330nm,对15批绵马贯众饮片标准汤剂进行检测。结果:15批绵马贯众饮片标准汤剂斑点清晰,分离度好;指纹图谱研究中,建立了绵马贯众饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱,确定12个共有峰。结论:该研究所建立的标准汤剂制备方法简单、稳定,质量标准可行,适用于绵马贯众饮片标准汤剂的质量评价。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

含挥发油饮片——姜黄饮片标准汤剂研究

制备姜黄饮片标准汤剂,建立其质量标准,为姜黄配方颗粒给予质量参照,同时也为含挥发油饮片的标准汤剂研究提供参考。依照含挥发油类中药饮片标准汤剂制备要求,制备了13批姜黄饮片标准汤剂,以姜黄素为定量指标成分,计算其转移率,测定干膏得率及pH并建立了HPLC图谱分析方法。13批姜黄饮片标准汤剂中姜黄素的转移率为0.67%~2.24%,干膏得率9.95%~18.36%,pH 3.86~6.05,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,确定了16个共有峰,指认3个,分别为双去甲氧基姜黄素(7号峰)、去甲氧基姜黄素(8号峰)和姜黄素(9号峰)。对13批姜黄饮片分别进行相似度评价,其相似度均大于0.78。同时,建立了姜黄饮片标准汤剂指纹图谱,该方法精密度、稳定性和重复性良好,具有一定的鉴别意义,适用于姜黄饮片配方颗粒质量控制。     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

中药标准煎液科学问题的探讨

该文在梳理中药配方颗粒发展历程与存在不足的基础上,提出中药标准煎液的概念,将其作为中药配方颗粒的模式标准,标化配方颗粒的生产过程及质量标准。按照"药材标准化、工艺规范化、生产智能化、质量标准化、包装规格化、仓储信息化"的原则统一标准;通过标准煎液和传统汤剂的化学成分、药理活性及临床疗效的研究进行一致性评价,阐释科学问题,旨在保证中药配方颗粒质量稳定、均一,临床应用安全、有效。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

中药材商品规格等级的形成和演变

中药材商品规格等级是评价中药材质量优劣的重要参考指标,影响着同种药材价格高低,对促进中药材"优质优价",方便、规范市场交易,以及对整个中药行业的发展具有重要意义。中药材商品规格等级的形成演变经历了长期的历史发展过程,该文参考了大量本草典籍和相关文献,将中药材商品规格等级的形成和演变过程进行了整理与分析,以期从根源上为中药材商品规格等级标准的修改制定和中药材商品的后续管理提供理论依据。作者认为,中药材商品规格等级的形成和发展经历了4个阶段,分别为:南北朝以前的萌芽期,唐宋前后的发展期,明清阶段的成熟期和建国至今的继承发展期。作者认为临床疗效是推动商品规格等级发展的原动力,此外,国家的医药政策、国际地位、科学技术水平等各方面都在一定程度上影响着商品规格等级的发展。最后,鉴于商品规格等级的演变规律分析,作者对商品规格等级的修改制定工作提出了3点建议。     

基于全程质量控制理念的附子饮片标准化体系研究与构建

以实施国家中药标准化项目为契机,结合中药产业自身特点和发展现状,通过基于全程质量控制理念的附子饮片标准化建设研究,制定并验证了从种子种苗、种根繁育到药材生产、饮片生产、追溯系统等覆盖全产业链关键环节的附子技术规程和标准,实现附子饮片“从田地到医院”的全产业链无缝对接。构建了高标准的附子饮片全产业链质量管理体系,实现毒性中药附子产量和质量的稳定,为附子规范化生产起到良好的示范作用,从而推动中药产业发展的规范化、标准化,引导行业的良性健康发展。     

中药标准汤剂的研究与思考

中药汤剂具组方及用法、用量可随实际情况灵活变化的特点,经过几千年的应用,仍为目前中医最常用的剂型。但缺乏对中药"汤剂"的质量品质内涵的研究,有学者提出"标准汤剂"这一概念。中药标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,不仅确保临床用药的疗效,还可用于标化衡量临床用药的其他剂型。从影响汤剂"标准"因素综合分析探讨,规范煎煮过程,确保临床用药的准确性和疗效的一致性,也为配方颗粒、经典名方、中药复方等研究提供参考。     

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。     

中药材产地加工与炮制一体化技术探讨

中药材产地加工与炮制一体化技术将中药材产地加工与炮制的工序进行整合,实现工艺过程连贯性操作,摒弃了传统的产地加工与炮制过程中的重复环节,可极大地提高中药饮片的生产效率、降低生产成本,并减少有效成分的损失,提升中药饮片质量。目前,推动实施中药材产地加工与炮制一体化,已经逐渐成为业内的共识。本文聚焦于中药材产地加工与炮制一体化技术,在简述中药材产地加工与炮制“分合”演变史的基础上,着重阐述中药材产地加工与炮制一体化技术研究近况,明确提出构建中药材产地加工与炮制一体化技术体系,并指出中药材产地加工与炮制一体化面临的窘境。以期引起业内相关研究人员的关注与思考,从而进一步促进中药饮片产业的发展。     

临床使用中药配方颗粒的体会

在临床使用中药配方颗粒过程之中发现患者与医生对中药配方颗粒的种种疑虑,主要体现在关心其疗效、质量与控制标准、如何正确使用等方面。针对这些问题和疑虑,谈出作者在临床使用中药配方颗粒的体会,认为中药配方颗粒是中药饮片的改良新剂型,有存储、携带和服用方便等优点,适合中医临床辨证施治与随症处方的需要,肯定了其临床疗效和发展前景。为了避免临床调剂的差错和今后得到更好的发展,提出了扩大知名度、制定质量控制标准、改进包装、加大研究与开发的力度、正确使用等建议。