药物临床试验机构的护理管理探讨

本文介绍了药物临床试验机构中护理管理的经验,就如何做好护理人员管理,受试者管理,机构病房的管理和试验过程管理等方面进行分析,重点阐明护理人员在药物临床试验中的职责和功能,对探讨更加完善的护理管理方法,拓宽护理工作范畴,增强护理科研意识有借鉴意义。     

药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

药物临床试验质量管理初探

为了严格按照我国《药物临床试验质量管理规范》实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出了意见。     

病毒性肝炎药物临床试验的护理

我院为济南市首家国家药监局批准的临床药理试验机构，主要进行病毒性肝炎药物的临床试验。为确保药物临床试验的科学、准确以及受试者的权益保障，护士在试验工作中的护理十分重要。     

皮肤科外用药物临床试验的护理规范探讨

目的 探讨皮肤科外用药物临床试验(GCP)的护理规范.方法 分析近五年来我科主持或参与的五项皮肤科外用药物GCP研究的护理资料.结果 皮肤科外用药物GCP的护理规范主要包括两部分,即完善的试验前准备:(1)培训参与研究的护理人员;(2)协助研究者人组受试者;(3)协助研究者与受试者签署知情同意书;(4)严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备.严谨周密的试验过程中护理规范:(1)严格按试验方案给药;(2)注意监测和提高受试者的依从性;(3)认真观察用药后的反应,准确及时地做好记录;(4)正确采集标本,为试验结果 的分析、评价提供客观、准确的依据;(5)尽可能提高剩余药物及空盒的回收率.结论 外用药物GCP研究的规范化护理可以提高GCP研究的质量.     

药物临床试验中的管理探索

目的:对药物临床试验中的管理进行探讨。方法:对我院120位受试者通过问卷调查等方式对药物临床试验工作的满意度进行调查分析。结果:120位受试者问卷调查满意度结果显示满意率高达86.6%。结论:对用药物临床试验进行规范化的管理工作后,对保证受试者的满意度和保证药物临床试验结果的客观、准确具有重要意义。     

皮肤科外用药物临床试验的护理规范分析

目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范.方法 选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项.总结分析研究过程中等的临床试验护理规范.其中主要有对护理人员进行相关培训,协助研究者进行受试者的筛选工作,受试者知情同意书的签署等;以及试验进行过程中,药物的发放和回收,相关对患者的心理护理等.规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行,保证研究数据的真实性和科学性,提高药物临床试验的完成质量.     

药物临床试验GCP管理平台构建

介绍临床试验GCP管理平台的研究与实现,阐明系统总体架构,从系统管理、试验管理、机构资源管理等方面分析系统功能,指出该系统的应用可以对药物临床试验实现全方位、规范化的信息管理。     

谈药物临床试验的质量控制

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。     

浅谈开展药物临床试验的意义

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性[1].为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,药物临床试验质量管理规范(GCP)对开展药物临床试验机构做了明确规定,医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠.药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展.开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康,而且对厂矿医疗机构自身的发展起到积极作用.     

药物临床试验护理工作中风险管理实施方法及应用效果

目的 探讨药物临床试验护理工作中风险管理的实施方法及应用效果.方法 选取20例护士和120名受试者,分别按随机数字表法分为观察组和对照组,各10名护士和60名受试者.对照组实施常规护理管理,观察组实施风险管理.比较2组护理管理质量评分和受试者护理管理风险事件发生情况.结果 观察组护士服务意识 、专科知识、专科操作、工作...     

药物临床试验管理系统设计与应用

介绍药物临床试验管理系统设计原则、建设目标、总体架构及业务流程,从申办方、机构办公室、专业组、药物管理、系统管理等方面详细阐述系统功能,指出该系统的应用能够提高药物临床试验工作效率,质控更及时,试验各环节可溯源,流程管理更规范。     

药物临床试验损害赔偿探讨

随着国内药物临床试验管理水平的提高,国际多中心的药物临床试验越来越多在国内医疗机构开展。完善药物临床试验保险制度,确定合理的责任保险限额,伦理委员会留存责任保险合同,伦理审查防止申办者破产,对于引导临床试验损害的受试者采取合理的索赔方式具有重要意义。     

药物临床试验的沉默出镜

药物临床试验与药品审批的微妙关系,使得企业与医院在药物临床试验方面的合作也更具戏剧性。     

医院药物临床试验管理问题及其措施分析

当前医院药物临床试验管理存在对GCP知识欠缺、药品管理不规范、实验人员和经费不足等问题。本文针对这些问题提出了相关解决措施,以期对医院药物临床试验管理有所裨益。     

抗结核药物致药物性肝病的临床护理措施

目的：探讨抗结核药物致药物性肝病的临床护理措施。方法：回顾性分析我院2006年2月～2010年2月收治的抗结核药物致药物性肝病84例护理措施。结果：本组病例行系统的护理和保肝治疗,84例抗结核药物致药物性肝病,肝功能恢复正常60例,临床症状减轻,肝功能好转24例。对本组病例出院时进行护理满意度调查,满意82例,护理满意度为97.61%。结论：应用合理的护理措施,对患者正确的指导和周密的护理,可以促进疾病的康复;护理人员应提高自身的知识水平,全面掌握药物的作用、适应证、禁忌证及不良反应,通过自身专业水平的提高,普及广大患者的医药知识,减少和防止药物性肝病发生。     

药物临床试验信息管理系统的设计探讨

新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能,为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议。     

护理人员在药物临床试验中的重要性

药物临床试验在全球医药一体化市场的推动下,我国将逐渐形成药物临床试验产业化市场化,因为我国人口资源丰富、病源病种分布广泛、研究费用较低,已成为全球药物临床试验行业关注的焦点。截止2013年我国虽只有6000多家医药企业从事药物临床试验的研发工作,研发能力和市场总额还不到全球市场的10％,但是我国有能力和有信心把药物临床试验做得更好,为我国人们医药卫生健康提供高质量的新药和新治疗方案的保障。     

药物临床试验中的伦理学相关问题探析

我国医院伦理委员会建设起步较晚,在伦理委员会组织和审查过程等方面还存在很多问题.例如:伦理委员会成员组成不合理;伦理委员会成员的资质不足,培训力度不够;伦理审查标准和规范不够完善;药物临床试验的跟踪审查不够等.