药品经营企业换证工作启动

国家药品监督管理局近日发出通知,从1999年下半年开始,到2001年6月30日结束,在全国范围内开展《药品经营企业许可证》换证工作。通知规定,本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局,卫生部及国内贸易部印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均按本通知规定,申请换发统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自…     

建议修改《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

编辑部:基层稽查人员在执法过程中发现有医疗器械经营企业许可证的企业擅自扩大经营范围经营一次性无菌医疗器械的违法行为,自然而然会适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条,然而在实际执行中我们会发现,对违法经营的医疗器械先行登记保存后会出现尴尬的局面。某基层局在执法中发现某有医疗器械经营许可证(经营一二类医疗器械)零售药店经营无菌一次性注射器、一次性使用输液器等,对违法经营的三类医疗器械进行先行登记保存,立案调查,进行行政处罚:(1)责令限期改正;(2)并处1万元罚款,而对先行登记保存的无菌…     

基层医疗机构麻醉精神药品管理存在的问题与对策

国务院于2005年11月1日颁布施行《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》),卫生部紧接着出台了一等系列的配套规章,进一步明确了麻醉、精神药品(以下简称"麻精药品")的管理职责和管理要求,对麻精药品的规范管理起到了极大的推动作用。前些时,笔者随有关部门的领导,对广西贵港市基层医疗机构(乡镇卫生     

山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)

第一条为规范药品经营许可监管工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营许可证管理办法》,制定本办法。第二条山东省辖区内持有《药品经营许可证》的公民、法人或其他组织(以下简称持证单位)申请注销《药品经营许可证》、药品监督管理部门依法办理《药品经营许可证》注销工作,适用本程序。第三条有下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。(一)《药品经营许可证》有效期届满持证单位未按规定时限提出换证申请的;(二)持证单位终止药品经营活动的;(三)行政许…     

上海市医保药品目录与国家医保药品目录接轨

上海市医疗保险局、卫生局和食品药品监督管理局近日联合印发通知 ,规定从 2 0 0 3年 10月 15日起全市执行新的《上海市基本医疗保险药品目录》(以下简称《上海医保药品目录》)。这是上海市贯彻落实国家劳动保障部等七部委制定的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 ,实现与《国家医保药品目录》接轨的需要 ,也是完善医保管理的一项重要措施。按照“保证医疗、减少浪费、促进发展”的总体要求 ,《上海医保药品目录》和《上海医保非处方药目录》具有以下特点 :(1)与《国家医保药品目录》接轨 ,兼顾上海用药实际 ,扩大了广大参保人…     

上海市卫生局发出关于做好1995年审核换发体外诊断试剂“许可证”工作的通知

根据卫生部药发(1994)第1号“关于做好审核、换发‘许可证’工作的通知”及《药品管理法》等有关文件的规定,市卫生局将对     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

一起无证售药案的处罚与思考

李某未办理《药品经营企业许可证》 ,向保康县店垭镇卫生院销售中药材“防风” 30ｋｇ。保康县卫生局依法给予行政处罚。李某不服 ,提起行政诉讼 ,审判机关通过一审、二审、一审重审、二审终审 ,最终判决 :卫生局胜诉。1　案情介绍湖北省保康县马良国税分局小车司机李某 ,山西省闻喜县人 ,于 1997年元月向保康县店垭镇卫生院销售中药材“防风” 30ｋｇ ,2 4 0 0元 /ｋｇ ,合计72 0 0 0元 ,李某实际领取现金 570 0 0元 ,并于1997元 3月 2日办理了结算手续。保康县卫生局 3名药品监督员 1997年 5月 2 1日 ,在对店垭卫生院药品监督检查中发…     

SFDA强调要贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》

新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)和《药品广告审查发布标准》(以下简称《标准》)将于2007年5月1日执行。为进一步做好两个规章     

关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下:     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

信息之窗

国家食品药品监督管理局要求加强药品经营许可监督管理工作　　本刊讯　 2 0 0 5年 5月 2 6日 ,国家食品药品监管局发出通知 ,要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局 (药品监管局 )加强药品经营许可监督管理工作。《通知》指出 ,《药品经营许可证管理办法》(以下简称 6号令 )     

两版《药品经营质量管理规范》的对比及药品批发的质量管理部分内容调整概述

1两版GSP对比《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)(以下简称2012版GSP)是2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,于2013年6月1日起正式施行。《药品经营质量管理规范》(局令第20号)(以下简称2000版GSP)是2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审     

本案适用“一事不二罚”原则吗?

案例:某市医药公司(以下简称市公司)是依法成立的药品批发公司,具备法人资格,下设有7个县医药分公司,其中A、B、C、D4个县分公司领取了具备法人资格的《营业执照》及《药品经营许可证》,另外3个县分公司E、F、G均未领取《营业执照》及《药品经营许可证》。2004年10月市公司购进     

山东省食品药品监督管理局 山东省工商行政管理局关于贯彻实施药品广告审查办法 药品广告审查发布标准的通知

新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)和《药品广告审查发布标准》(以下简称《标准》)于2007年5月1日执行。现结合我省实际,提出以下贯彻意见,请遵照执行。一、各级药品监督管理和工商行政管理部门要认真做好《办法》和《标准》的宣传培训工作,加强对基层药品广告监     

进一步巩固“两证”验收的成果 确保人民用药安全有效

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和卫生部、国家医药管理局的统一部署,上海市卫生局和上海市医药管理局在1994年联合组织开展了全市药品生产、经营企业换发“药品生产、经营企业合格证”和“药品生产、经营企业许可证”以及医院换发“制剂生产许可证”工作。这项工作大致进行了四个阶段。 一、计划筹备阶段 按照《药品管理法》的规定,“两证”的审核、换发每五年进行一次。     

药监部门查处医疗机构药品违规行为是否越权

案例 2003年6月25日,福建省漳州市云霄县药监局对该县某镇一社区卫生服务站药品违规行为进行查处。现场调查发现:当事人吴××于2003年4月10日至6月25日期间,在未取得《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的情况下,擅自开设药品经营柜台销售药品,每日销售金额约人民币80元。现场检查同时发现当事人有从非法渠道购进假冒伪劣药品的行为。根据上述证据,云霄县     

神勇出击 斩断黑手——通州区一建筑工地私设售药点被取缔

本刊讯近期,药监通州分局稽查科接群众举报,“在原北京第二毛线厂建筑工地有人无证销售药品”,药监通州分局立刻派稽查人员到该工地进行现场检查并发现,在工地东侧一临时搭建的房间内,摆放着上百种药品,其中还有“破伤疯抗毒素”等生物制品。据工地负责人介绍,他们是为了方便民工用药,才在此建了这个售药点。经调查:在该售药点没有《药品经营企业许可证》也没有《医疗机构执业许可证》出售药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定。负责卖药的是一名护士,她没有药学专业知识,把应该低温保存的“破伤疯抗毒素”放在常温下保存,明…     

药店的行为是无证经营还是扩大经营范围

案例:2005年8月,某药店向我药品监管局申请经营二类医疗器械,经我局审查验收,省局审核批准,于2005年9月核发了《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》),列明的经营范围是二类:助听器、物理治疗及康复设备(理疗康复仪器、磁疗仪器)。2005年10月,我局在该药店检查时发现,该药店超出《许可证》列明的经营品种,擅自经营三类医疗器械注射器。经调查,该药店自2005年4月,在未取得《许可证》的情况下,擅自采购并销售三类医疗器械注射器数批,其中2005年9月发证前和发证后均有采购行为。对药店的行为如何处理,执法人员有不同的意见。意见一:药…     

药品经营企业立案期间能否注销《药品经营许可证》

2010年10月12日,A药品零售企业负责人某某到B食品药品监督管理局申请注销A药品零售企业的《药品经营许可证》,并称该药品零售企业的《营业执照》已经到工商行政管理部门注销。经核实,该药品零售企业因超范围经营正被B食品药品监督管理局立案调查,尚未处理完毕。