血清丙氨酸氨基转移酶检测的临床可报告范围的建立及评价

目的分析德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的灵敏度(FS)、最大允许稀释度(MAD)、分析测量范围(AMR)等,并建立ALT临床可报告范围(CRR),为临床提供可靠检测结果。方法参照美国临床和试验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用覆盖厂家声明AMR的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度标本进行ALT重复测定2次,应用SPSS19.0统计软件进行AMR多项式回归分析;选用5份较低浓度标本进行日间重复测定ALT,以相应的变异系数与检测均值关系确定FS;选用3份高浓度ALT标本用生理盐水进行不同倍数稀释后再测定,计算回收率,确定MAD,并结合FS建立CRR。结果应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清ALT的AMR为5.50~847.50U/L,FS为3.698U/L,MAD为1∶8,CRR为3.698~6 780.000U/L。结论应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪进行血清ALT检测的AMR较厂家声明的宽;所建立的CRR可满足临床常规需要。     

化学发光检测血清总人绒毛膜促性腺激素分析测量范围和临床可报告范围的建立

目的验证西门子 Centaur cp 化学发光检测系统检测总人绒毛膜促性腺激素(T HCG)的分析测量范围(AMR),并建立临床可报告范围(CRR).方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6‐A 文件和相关文献,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明 AMR ;选用 T HCG 浓度在分析测量范围内的高值样本3份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立 CRR .结果T HCG 的分析测量范围:1.7~995.0 mIU /mL ,最大允许稀释度1∶200,根据其功能灵敏度,临床可报告范围:2.6~199000 mIU /mL .结论西门子 Centaur cp 化学发光检测系统在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.     

血清总胆汁酸检测在肝脏疾病中的临床价值

人体血清总胆汁酸(TBA)是由肝脏合成并分解代谢,从而维持人体胆汁酸的相对稳定,它的调控是肝脏的一个主要功能。当肝细胞发生病变或患胆管疾病时可引起胆汁的代谢障碍,使进入血中的胆汁酸含量显著升高,血清TBA升高与肝细胞损伤程度成正比[1]。因此,本文通过血清TBA测定,探讨     

血清总胆汁酸检测及其代谢紊乱与疾病关系的临床应用

胆汁酸是胆汁中一类24碳胆烷酸羟基衍生物总称,属内源性有机阴离子。人类胆汁中胆汁酸有15种,主有胆酸（CA）、鹅脱氧胆酸（CDCA）、脱氧胆酸（DCA）、少量石胆酸（LCA）及微量熊脱氧胆酸（UDCA）。胆汁酸合成、分泌、重吸收及加工转化等均与肝、胆、肠等脏器密切相关,故肝、胆、肠疾病必然影响胆汁酸代谢,而胆汁酸代谢异常又必然影响其功能及胆固醇代谢平衡;     

酶循环法检测血清总胆汁酸的方法学评价

目的通过对方法学评价试验,选择一种检测血清总胆汁酸的方法.方法ThioNADH黄色发光系统酶循环法检测血清总胆汁酸.结果本法线性达150μmol/L,精密度高,批内CV分别为0.98%和0.85%,批间CV为4.58%和4.13%.本法与普通酶显色法比较,r=0.903x-1.45,r=0.995 5,n=50,配对t检验P＞0.05,胆红素＜830μmol/L,血红蛋白＜5g/L,肝素钠＜120mmol/L,枸椽酸钠＜120mmol/L,乳酸＜30mmol/L,抗坏血酸＜28mmol/L,对测定结果无显著性干扰.结论本法线性好,精密度高,结果无明显干扰,对仪器管道比色杯基本无色素沉着污染,是测定血清总胆汁酸的一种理想方法,值得扩广应用.     

荧光定量PCR测定HBV DNA的线性评价和临床可报告范围

目的探讨荧光定量PCR测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)检测系统的线性评价和临床可报告范围(CRR)。方法选取接近线性范围上限的患者标本(8.81E+08)IU/mL,用阴性标本进行系列稀释至比厂商声明的线性范围下限低一个数量级(8.81E+01)IU/mL,共制备8种浓度梯度的标本,每个标本重复测量3次,在一个分析批内完成,采用平均斜率法、美国临床和实验室标准化委员会EP 06-A指南方法和线性稀释回收法进行线性评价。在线性范围内选取3份高浓度患者标本,采用最大稀释度试验确定CRR。结果采用平均斜率法,相关系数(r)=0.999,斜率(b)=1.004(t=93.326,P=0.000),符合线性要求;按EP 06-A指南,经多项式回归分析,最适多项式为二次,二次多项式中每种浓度的线性偏差均小于允许误差0.4(log值);采用线性稀释回收法,r=0.999,b=0.993(t=75.82,P=0.000),符合线性要求,各浓度梯度的稀释回收量均≤±0.4(log值)。采用最大稀释度试验确定最大稀释倍数为1∶100 000。结论 HBV DNA在(8.81E+01)～(8.81E+08)IU/mL为临床可接受线性关系,CRR为(8.81E+01)～(8.81E+13)IU/mL。     

化学发光免疫法检测PCT的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的研究化学发光免疫法检测降钙素原（PCT）的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）。方法随机收集临床病人高、低值两份PCT新鲜标本,参照美国临床实验室标准化研究院（CLSI）发布的EP6-A文件要求制备不同实验样品,每个样品在罗氏CobasE601化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定PCT的分析测量范围;高值标本通过稀释回收实验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围。结果Co—basE601化学发光免疫分析系统的分析测量范围为0．02～108．375ng／ml,临床可报告范围为0．06-216．75ng／ml。结论厂商声明的CobasE601化学发光免疫系统检测PCT的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用低值血清1：2稀释。     

肝胆疾病患者血清总胆汁酸的检测

我们用迈克公司总胆酸循环酶法测定试剂盒、奥地利Dialab公司AST、ALT、GGT速率法试剂盒,在日立7150生化分析仪上对101例体验正常成人(对照组)和36例肝硬化、23例原发性肝癌、34例急性肝炎、32例胆石症患者进行了血清总胆汁酸(TBA)的测定,并对1例肝移植术后患者进行了TBA的动态观察。结果见表1。     

酶循环法测定血清总胆汁酸的实验评价

血清总胆汁酸（TBA）能敏锐反映肝、胆疾病的病变恶化与恢复过程,测定方法虽然很多,但缺点是受酯血、溶血、胆红素和抗凝剂等影响而产生负干扰,且易污染比色杯和仪器管道系统;笔者选用日本第四代酶循环法试剂盒测定TBA。一年来,十分满意,现将实验评价结果报告如下： 1 测定原理 NAD及胆汁酸通过酶的循环反应,微量胆汁酸被扩增,Thio－NADH在405nm附近被吸收,吸光度的增加速率与样品中的TBA浓度成正比。 2 材料和方法 2．1 仪器：日立7060型自动生化仪。 2．2 试剂 2．2．1 日本第一化学株式会社第四代酶循环法测TBA试剂盒（…     

BACKMAN LX20生化检测系统ALT可报告范围的评价

目的 评价BACKMAN LX20生化检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)的可报告范围.方法 参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI)EP6-A2文件和相关文献,在BACKMAN LX20生化检测系统上进行ALT的方法可报告范围试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度试验,从而建立ALT的临床可报告范围.结果 所有实验数据均符合所设置要求,ALT的检测在分析测量范围(0～1 083 U/L)内呈线性(r=0.999),与厂商声明基本一致;功能灵敏度为6.05 U/L,最大稀释度为1∶100,临床可报告范围为6.05～108 U/L.结论 选用的可报告范围评价方案及提出的实验建议具有很强的操作性和实用性.     

定量检测系统临床可报告范围评价方法的探讨

目的 探讨LR,LOQ,AMR及CRR的评价方法及其意义.方法 参考EP6-A文件评价ALT检测系统的线性范围(LR),参考EP-17A文件评价ALT检测系统的临床可报告范围(CRR)和定量检测限(LOQ),确定评价该检测系统的LOQ,LR的上限值(HLR)和下限值(LLR)、检测HLR的最大稀释倍数,最后确定AMR和CRR.结果 通过评价得出ALT检测系统的LOQ为5 μ/L,LR的HLR和LLR分别为10.5μ/L和1 160 μ/L,对HLR处样品的最大稀释倍数为1∶5(6倍),AMR为5～1 160 μ/L,CRR为5～6 960 μ/L.结论 对定量检测系统进行LR,LOQ,CRR及AMR的评价,可使我们清楚了解检验结果的准确度,对超过AMR上限值的样品,应采取正确的稀释比例,才能使测定的结果准确,更重要的是工作者可以做到准确、科学、合理地向临床报告检验结果,提高工作者对定量检验结果含义的认识.     

血清总胆汁酸检测在慢性肝炎中的应用

血清总胆汁酸（TBA）的测定有利于慢性肝炎的监测，且可代替重复进行的活组织检查。近期对肝胆科36例患者的检测分析报告如下：     

吸毒者血清总胆汁酸检测与临床意义

目的通过检测吸毒者戒毒治疗前血清总胆汁酸（total bile acids，TBA）水平，以探讨TBA与吸毒的关系。方法在BECKMAN COULTERCX4PRO全自动生化分析仪上对286例吸毒者及67例正常对照者血清TBA、腺苷脱氨酶（ADA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）进行测定。结果吸毒各组与对照组相比，血清TBA水平差异均具有统计学意义（均P〈0．05）。与对照组相比，吸毒2个月组血清ADA、ALT活性差异均无统计学意义（均P〉0．05），吸毒6个月及以上各组ADA、ALT活性差异均具有统计学意义（均P〈0．05）。在155例吸毒〉12个月者中，注射组与混合组、烟吸组相比，TBA水平差异均有统计学意义（均P〈0．05）；混合组与烟吸组相比，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论TBA检测较ADA、ALT更早反映吸毒者肝实质损害；可作为判断吸毒者肝实质损害程度、评估其吸毒时间及吸毒方式的指标之一。     

血清总胆汁酸测定的初步临床应用

血清总胆汁酸测定的初步临床应用韩晓枫，孙湘兰（无锡市第二人民医院，江苏无锡２１４００２）关键词总胆汁酸，肝损伤，肝功能胆汁酸是胆固醇在肝脏分解代谢的产物，它由肝脏分泌到胆汁中，并随胆汁排入肠腔，作用于脂肪的消化和吸收。由于其生成和代谢与肝脏有十分密切...     

非配套检测系统的可报告范围评价

目的评价非配套检测系统的可报告范围。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Labora-tory Standards Institute,CLSI)的EP6-A文件要求,对本院Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统进行功能灵敏度、最大稀释倍数和分析测量范围试验。结果Olympus AU400在使用国产试剂的情况下有良好的功能灵敏度、最大稀释倍数和分析测量范围。结论Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统达到了临床生化检验的实验要求,能满足临床要求。     

全自动生化分析仪测定血清总胆汁酸分析性能评价

目的 对在日立7600全自动生化分析仪上用循环酶法检测总胆汁酸(TBA)的分析性能进行评价.方法 参考国际国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清TBA的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价.结果 TBA测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;两个浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于5％;分析测量范围为1.24～204.0 μmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在试剂说明书的范围之内;结合胆红素、乳糜物、高浓度血红蛋白会对TBA检测产生影响,且干扰物浓度越高,影响越大.结论 日立全自动生化分析仪测定TBA的分析性能与厂家声明基本一致,可应用于临床,使用中要注意内源性干扰对检测结果的影响.     

化学发光免疫法检测BNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的 研究化学发光免疫法检测B型钠尿肽(BNP)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR).方法 参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)发布的EP6-A文件要求制备实验样品,每个样品在西门子ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定BNP的分析测量范围;通过稀释回收试验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围.结果 ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统的分析测量范围为2.0～5 094 pg/ml,临床可报告范围为2.5～10 188 pg/ml.结论 厂商声明的ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测BNP的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用生理盐水做1∶2稀释.     

血清总胆汁酸测定的临床意义

目的：探讨血清总胆汁酸测定在肝病诊断治疗中临床意义。方法：罗氏配套总胆汁酸试剂盒，用罗氏自动生化分析仪测定。结果：总胆汁酸在下列各组肝病：急性肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化和肝癌的阳性率依次为100％、96％、14％、100％和100％，与同时测定ALT对比，其阳性率依次为100％、62％、25％、28％和35％；与AST对比其阳性率依次为100％、42％、8％、21％和22％；与ALP对比其阳性率依次为51％、11％、4％、36％和61％；与r—GT对比其阳性率依次为62％、23％、2％、43％和67％。结论：总胆汗酸（TBA）测定是一项高敏感性肝功试验项目，在肝病诊断治疗中有较大临床意义。     

血清总胆汁酸测定的临床应用分析

目的探讨总胆汁酸（TBA）在临床上的应用价值。方法采用循环酶分析法对10339例住院患者进行空腹TBA测定,并进行回顾性分析,肝胆疾病患者、新生儿黄疸患者、妊娠胆汁淤积患者同时进行其他肝功能（丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶）测定,肾脏疾病患者同时检测β2-微球蛋白、尿素、肌酐,心脑血管疾病患者同时检测三酰甘油、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等。结果各种肝胆疾病患者、新生儿黄疸患者、妊娠胆汁淤积患者、心脑血管疾病患者、肾脏疾病患者的血清TBA含量均有不同程度的增高。结论TBA水平能反映肝细胞损害及胆汁淤积的情况,是早期诊断各种肝功能损害较灵敏的指标之一,同时影响体内脂类代谢。