丙三醇对自制血清质控物稳定性的影响

目前临床各实验室多采用冻干血清作质控物，由于冻干血清在复溶过程中可造成较大的瓶问差，而进口质控血清价格昂贵。因此，有必要寻找一种易于取材、使用方便的质控物，有文献报道以乙二醇作稳定剂制备质控物。笔者依据丙三醇对酶蛋白有良好的稳定性而大多无机离子本身较稳定的原理，将其用作质控物的稳定剂，实验观察1年，结果满意。现报告如下：     

血浆纤维蛋白原检测质控物的研制及评价

目的 研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控.方法 从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥.参照<中国生物制品检定规程>要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照C...     

血清胆固醇和甘油三酯测定质控物和室内质控小结

利用各种控制物与病人标本同时操作,用统计学参数绘制质量控制图,观察控制物的分析误差,建立一个较精密和敏感的控制程序,可以及时发现因技术操作、试剂变化和仪器性能改变等引起的误差,     

人心肌肌钙蛋白I冻干质控品的制备及评价

目的制备性能稳定、具有良好免疫反应性的冻干人心肌肌钙蛋白I亚基(cTnI),用作cTnI定量检测试剂的质控品。方法利用基因工程方法构建表达载体,转化大肠埃希菌后,诱导表达重组cTnI,经纯化后制备冻干质控品,同时考察该质控品的稳定性。结果成功诱导表达可溶性cTnI蛋白,其冻干品与标准参考物质SRM 2921具有相同的免疫反应性,且该质控品用于检测具有良好的精密度和稳定性。结论制备的冻干cTnI使用方便、结果稳定,可以满足室内质控要求,适合作为cTnI定量试剂盒的质控品。     

液体质控血清的稳定性评价

目前生化质控大多使用冻干质控血清,该血清在制备和使用中,因分装、冻干及复溶时都会引入误差。近年来国内外对液体质控血清代替冻干质控血清进行了研究讨论。我们自制液体质控血清经六个实验室使用,有十七项生化成分在2～8℃可稳定一年以上。现介绍如下。     

网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性评价

目的对制备的网织红细胞计数质控物进行均匀性和稳定性评价。方法依据ISO Guide 35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》对自制质控物的网织红细胞计数百分比进行均匀性、稳定性评价。随机抽取足够数量的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析方法评价质控物的稳定性,并根据评价结果进行不确定度的计算。结果均匀性评价结果显示样品内和样品间的差异无统计学意义（P〉0．05）,两个批号的自制质控物均匀性的不确定度分别为0．372％、0．039％。稳定性数据的回归分析结果显示,质控物网织红细胞计数百分比随储存时间变化的线性趋势无统计学意义（P〉0．05）,两个批号质控物长期稳定性的不确定度分别为0．069％、0．031％。结论自制网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性符合要求。     

抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.     

自制肿瘤标志物复合质控血清稳定性的研究

目的研制一种临床检测中可用于化学发光法检测质量控制的肿瘤标志物复合质控血清。方法从2007～2009年,对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、和稳定性进行探讨和研究,并与美国伯-乐质控品进行比较。结果经3年验证,用日常检测血清作原料、乙烯乙二醇(EG)作稳定剂制备高低两水平的液性质控物,性质较稳定,重复性好。结论自制肿瘤标志物质控血清的时间稳定性良好,且取材于日常检测标本,成本低,稳定剂价格低廉,适合广大的基层医院使用。     

肿瘤标志物质控血清的研制及其初步应用

目的研制一种可用于临床肿瘤标志物检测的液性质控血清。方法利用冷冻血清在溶解过程中自然分层的原理,用日常检测血清为原料,30%乙烯乙二醇（EG）作稳定剂,制备肿瘤标志物[甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类蛋白125（CA125）、CA153、CA199]高、低二水平,以及前列腺特异性抗原（PSA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、CA-724、CY2-11高、中、低三水平的液性质控物,以美国BIO-RAD公司的定值冻干质控物为对照,对不同水平液性质控物血清的稳定性进行评价。结果自制质控血清和BIO-RAD质控物检测结果比较,二者呈正相关（P〉0.05）,且变异系数CV%均小于15%。结论自行研制的液性质控血清具有时间稳定性良好,重复性好,成本低等优点,有推广于临床应用的潜质。     

液体质控血清的制备及其稳定性评价

本文介绍了以丙三醇作为稳定剂的液体质控血清制备方法。作者对十八项生化成分的RCV%进行了测定,结果除葡萄糖外均接近或低于WHO 和全国临检中心规定的RCV%.对其稳定性给六个实验室进行了十二个月的观察和评价,用直线回归法进行统计分析,在十八项生化成分的评价中,有十七项成分具有可接受的稳定性.该液体质控血清具有制备简单,稳定性好等优点,是进行临床生化室间和室内质控理想的质控材料。     

危重病患儿心肌损伤的研究

目的 通过测定危重病患儿血清心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）和心功能指标，探讨危重病患儿心肌损伤的发生率及其心功能的变化。方法 对38例危重病患儿采用ELISA方法测定外周血中cTnI含量，同时测射血分数（EF）、心短轴缩短率（FS）、主动脉峰值流速（PFVA）、肺动脉峰值流速（PFVP），并分析cTnI与心功能的关系。34例健康体检儿童作为正常对照组。结果 危重病患儿cTnI测定值显著高于正常对照组（P〈0．001），心功能指标显著低于正常对照组（P〈0．01）。cTnI与EF、PS、PFVA、PFVP呈直线负相关。结论 通过检测外周血cTnI含量能早期诊断心肌损伤、心功能下降的发生，从而可以早期治疗，改善预后。     

不稳定性心绞痛患者肌钙蛋白I水平与冠状动脉病变及预后的关系

目的探讨不稳定性心绞痛（UA）患者肌钙蛋白I（cTnTI）水平与冠状动脉病变及与预后的关系。方法108例UA患者根据删是否阳性分为cTnI阳性组（41例），cTnI阴性组（67例）。在住院期间行冠脉造影（CAG）并观察其心脏事件的发生情况，对比分析两组UA患者的冠状动脉造影特点及预后。结果cTnI阳性组冠状动脉造影阳性率为92，7％。三支病变发生率51．2％，冠脉内血栓形成者为24．3％，均明显高于cTnI阴性组；cTnI阳性组cTnI水平与冠状动脉的狭窄程度有相关性，cTnI阳性组近期（30d）心脏事件发生率31．6％，亦明显高于cTnI阴性组，且两组对比差异均有显著性（P〈0，01）。结论cTnI阳性的UA患者复杂病变多，冠脉内血栓形成率高且预后较差，cTnI水平越高，冠脉狭窄越重。     

川崎病患儿血清肌钙蛋白Ⅰ的变化及其意义

目的探讨静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗川崎病（KD）前后血清心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）浓度变化的临床意义.方法检测KD（n=42）组治疗前后及对照组（n=28）患儿血清cTnⅠ、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）与谷草转氨酶（GOT）的浓度.结果KD组血清cTnⅠ浓度明显高于对照组.CK、LDH、GOT浓度与对照组比较差异无显著性意义.IVIG治疗后cTnⅠ浓度明显低于治疗前.结论cTnⅠ对KD患儿急性期心肌损伤有早期诊断价值;可以指导早期IVIG治疗,并可作为IVIG疗效观察指标,从而减少KD患儿心肌病变的发生.     

缺氧缺血性脑病新生儿血清肌钙蛋白Ⅰ与心肌酶水平变化及临床意义

目的研究缺氧缺血性脑病(HIE)新生儿血清肌钙蛋白I(cTnI)与天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平变化及临床意义。方法对114例HIE患儿(轻度HIE组38例、中度HIE组40例、重度HIE组36例)血清cTnI与AST、LDH、CK、CK-MB水平进行检测,并与正常对照组的30例健康新生儿进行比较分析。结果 HIE组血清cTnI、AST、LDH、CK以及CK-MB水平均显著高于正常对照组(P<0.05);轻、中度HIE组血清cTnI与AST、LDH、CK、CK-MB水平均显著低于重度HIE组,中度HIE组血清cTnI与AST、LDH、CK、CK-MB水平均均显著高于轻度HIE组,差异亦均具有统计学意义(P<0.05);HIE患儿cTnI与AST、LDH、CK、CK-MB水平与病情呈正性显著正相关(P<0.05)。结论检测HIE患儿血清cTnI与AST、LDH、CK、CK-MB水平对患儿病情判断及治疗具有重要的临床意义。     

参附注射液对体外循环患者cTnI水平的影响

目的：探讨参附注射液（SFI）对体外循环（CPB）心脏手术患者心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）水平的影响。方法：选择临床心内直视手术患者60例,随机分为对照组和参附预处理组（SFI组）组各30例,SFI组于CPB前予参附注射液在转机前以微泵注射,对照组按常规手术。分别记录术前、术中60min、120min、术后6h两组患者cTnI水平。结果：SFI组术中60min、120min、术后6h各时点cTnI均低于对照组,两组比较有显著性差异（P〈0.05）。结论：参附注射液对CPB患者心肌细胞再灌注有保护作用,值得临床推广应用。     

兔胸部爆炸冲击伤后早期血浆心肌肌钙蛋白Ⅰ含量的变化及意义

目的 探讨家兔胸部冲击伤后早期心肌损伤时，血浆心肌肌钙蛋白I（cTnI)的变化特点及其诊断意义。方法 采用自动化双位点荧光酶免疫定量检测法，观察兔胸部爆炸冲击伤后5min、30min、3h、6h、12h血浆cTnI水平及心肌组织病理学变化。结果 家兔伤后30min血浆cTnI水平显著升高，与正常对照组相比有统计学意义（P＜0．05），6h达峰值（P＜0．01），伤后12h以后又有所下降，但仍高于正常对照组（P＜0．01）。血浆cTnI水平与心肌损害严重程度密切相关。结论 血浆cTnI水平在胸部爆炸冲击伤后心肌损伤程度的诊断中是一个敏感而特异的指标。     

Effect of cardiac compressions and hypothermia treatment on cardiac troponin I in newborns with perinatal asphyxia

Background

The American Heart Association, the European Resuscitation and the International Liaison Committee issued new neonatal resuscitation guidelines (2010) where therapeutic hypothermia is introduced after hypoxic-ischaemic encephalopathy (HIE) in term infants to prevent brain injury. Our study aimed to investigate whether hypothermia can reduce the release of a cardiac cellular marker, cardiac troponin I (cTnI), in HIE infants compared to normothermia care, if cTnI can be used as a prognostic marker for long term neuro-developmental outcome and if cardiac compression at birth affects the level of cTnI.

Methods

We retrospectively collected resuscitation data at birth and cTnI levels for the first 3 days in HIE infants who fulfilled cooling entry criteria. These infants received either normothermia care or induced hypothermia treatment in the neonatal period and were then followed up and tested by standard cognitive and motor assessments. The outcome is defined as death, disability or good.

Results

We confirmed an increase in cTnI after cardiac compressions (p = 0.003, Mann–Whitney test). We found that hypothermia significantly reduced the release of cTnI (peak level and area under the curve within 24 h of age), p = 0.002, linear regression. Receiver operating characteristic curves showed a level of cTnI at 24 h of age <0.22 ng/ml for normothermic and <0.15 ng/ml for hypothermic infants predicts a good outcome.

Conclusions

Our results suggest that hypothermia is cardio protective after HIE. The level of cTnI at 24 h of age is a good prognostic marker for neuro-developmental outcome at 18–22 months in both normothermia and hypothermia infants.     

血清肌钙蛋白I、缺血修饰清蛋白和超敏C-反应蛋白在冠心病早期诊断中的应用

目的分析血清中肌钙蛋白I(cTnI)、缺血修饰清蛋白(IMA)和超敏C-反应蛋白(hs-CRP)在冠心病早期诊断中的应用价值。方法 2010年3月至2012年5月分别检测115例冠心病患者(稳定型心绞痛组36例,不稳定型心绞痛组38例和急性心肌梗死组41例)血清中cTnI、IMA及hs-CRP水平变化。结果冠心病组血清cTnI、IMA及hs-CRP水平明显高于不稳定型心绞痛组和稳定型心绞痛组(P<0.05);不稳定型心绞痛组血清cT-nI、IMA及hs-CRP水平明显高于稳定型心绞痛组(P<0.05)。结论血清cTnI、IMA及hs-CRP水平在冠心病患者中明显升高,并且其水平与冠心病的病情发展密切相关,可以作为冠心病早期发现的指标用于临床检测。     

Degradation of cardiac troponin I in serum complicates comparisons of cardiac troponin I assays.

BACKGROUND: Up to a 20-fold variation in serum cardiac troponin I (cTnI) concentration may be observed for a given patient sample with different analytical methods. Because more limited variation is seen for control materials and for purified cTnI, we explored the possibility that cTnI was present in altered forms in serum. METHODS: We used four recombinantly engineered cTnI fragments to study the regions of cTnI recognized by the Stratus(R), Opus(R), and ACCESS(R) immunoassays. The stability of these regions in serum was analyzed with Western blot. RESULTS: The measurement of several control materials and different forms of purified cTnI using selected commercial assays demonstrated five- to ninefold variation. Both the Stratus and Opus assays recognized the N-terminal portion (NTP) of cTnI, whereas the ACCESS assay recognized the C-terminal portion (CTP) of cTnI. Incubation of recombinant cTnI in normal human serum produced a marked decrease in cTnI concentration as determined with the ACCESS, but not the Stratus, immunoassay. Western blot analysis of the same samples using cTnI NTP- and CTP-specific antibodies demonstrated preferential degradation of the CTP of cTnI. CONCLUSIONS: The availability of serum cTnI epitopes is markedly affected by the extent of ligand degradation. The N-terminal half of the cTnI molecule was found to be the most stable region in human serum. Differential degradation of cTnI is a key factor in assay-to-assay variation.