不同试剂检测血清DBIL的可比性及偏倚性临床研究

目的 进行国产DBIL（直接胆红素）诊断试剂与进口DBIL诊断试剂对DBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按美国标准化实验室委员会文件,即NCCLS EP9-A文件,进行试剂的临床验证研究.本研究分别用国产中生直接胆红素体外诊断试剂和进口罗氏直接胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清DBIL检测.以此检验国产DBIL试剂的质量、性能及检验品质.研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d,每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种DBIL检验试剂对临床标本DBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归R2=0.999 7,系统误差的估计值及其置信区间｜Clow,Chigh｜＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司DBIL诊断试剂与进口罗氏诊断公司DBIL诊断试剂分别对DBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

不同试剂检测血清ALT结果的可比性及偏倚评估研究

目的 进行国产与进口ALT(丙氨酸氨基转移酶)诊断试剂对血清ALT测定结果的可比性及偏倚评估研究.方法 按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用中生试剂和罗氏试剂在日本OLYMPUSAU5421自动生化分析仪上测定ALT,以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种ALT检验试剂对临床标本ALT的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4,Eij′≤4′,线性回归R2=0.9994、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司与进口罗氏诊断公司ALT诊断试剂分别对ALT进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。     

自主研发血清淀粉酶生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清淀粉酶(AMY)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质AMY生化诊断试剂对血清AMY实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清AMY EPS法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS)AU5421自动生化分析仪上测定血清AMY单位含量.标本选择高、中、低值血清AMY含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清AMY生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清AMY的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4(DX′),DY′i≤4(DY′)、离群点检查Eij≤4(E),Eij′≤4(E)′、线性回归R=0.999 5,系统误差的估计值及其置信区间|(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的AMY生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发AMY生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

两种血清铁生化诊断试剂的临床比对分析

目的进行自主研发的国产铁(Fe)生化诊断试剂与进口优质Fe诊断试剂对Fe实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求。方法按照美国CLSI EP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本10份,分别用北京九强生物科技公司试剂和ROCHE试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上测定Fe,以进口ROCHE试剂为对照组,北京九强生物科技公司生化试剂为实验组。每份标本正序、倒序各测定1次,连测10d每天10份,共计100份标本。记录测定结果,做统计学分析。结果进口ROCHE和国产中生两种Fe检验试剂对临床标本Fe的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E、Eij′≤4E′,线性回归r=0.999、系统误差的估计值及其置信区间│BClow,BChigh│小于允许误差,系统误差符合临床要求。结论自主研发的Fe生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE诊断试剂两者间具有良好的可比性和相关性。自主研发Fe生化诊断试剂符合临床应用要求,用于检测血清铁,其结果准确可靠。     

自主研发血清尿素生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清尿素(Urea)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Urae生化诊断试剂对血清Urae实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Urea酶偶联速率法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Urea含量.标本选择高、中、低值血清Urea含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Urea生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Urea的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 0、系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Urea生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Urea生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酸激酶自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清CK生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会 EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本Olympus AU5421自动生化分析仪上测定血清CK含量.标本选择高、中、低值CK含量的临床患者血清100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析.结果 自主研发血清CK生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CK的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4 E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 3、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的CK生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CK生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清磷自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量。标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口O-lympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。