2009年全国15省市药品检验所可见异物检查情况及结果分析

目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据。方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析。结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0%),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50%),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在。结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性。另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手。     

可见异物偶然性对药品检验的影响及对策

可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。其粒径或长度通常大于50μm。《中国药典》2005年版明确规定:注射剂、滴眼剂应在符合药品生产规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。可见异物的产生与生产企业的工艺、生产环境等因素密切相关。随     

关于可见异物检查法结果判断的商榷

笔者从事检验工作中发现《中国药典》2005年版二部可见异物检查法补充规定中"溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的等明显     

美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读

注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标，近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发。因此，注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视。本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍，以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考。     

塑料容器的滴眼剂澄明度检查法

关于滴眼剂中的异物检查,各国药典在滴眼剂通则中均规定了:“按注射剂项下的方法进行澄明度检查”,1976年发现容器的透明度对异物检出率有很大影响,尤以聚乙烯或聚丙二醇塑料制成的容器不透明,异物检出率很低,中国药典1977年版(以下简称中国药典)增加了:“凡灌封于不易用目检视的容器内时,可移至洁净透明的玻璃容器     

小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

目的寻找在小容量注射剂中减轻玻屑对产品质量影响的方法。方法在灌封机的灌装工位安装一个充气装置,通入经除菌过滤的压缩空气。灌封后,根据《中国药典》(2005年版)二部可见异物检查法对产品进行澄明度检测。结果安装了该装置使最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。结论通过对灌封机的改装,使得最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。     

药品中可见异物结果考察与分析

目的：了解国内药品中可见异物存在情况,为科学制订可见异物检查限度提供依据。方法：对国内15省市药检所按中国药典二部附录方法考察的可见异物结果进行汇总和分析。结果：各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼液不合格率较高．总体约为20％。结论：注射剂可见异物检查限度基本可行．滴眼液应加大考察力度．进一步研究限度的合理性。另外,减少药品中可见异物要从合理药物组成、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手。     

2016年3月美国FDA公布的药品安全信息

1滴眼剂：药品安全通讯--安全封条不牢固的潜在风险
　　美国FDA向公众发出警告，瓶盖下有塑料密封条或防揭条的滴眼剂药瓶，可能在使用过程中发生异物进入眼睛的情况。详情可见安全性声明上的样品照片。     

注射用粉针剂可见异物的探讨与控制

虽然《中国药典》对注射剂可见异物进行了严格的控制,但各地食品药品监督管理局药品抽检质量报告显示可见异物不合格率仍然非常高,这为患者和企业都带来了极大的安全隐患。注射剂作静脉注射时,若存在较大微粒,可造成局部循环障碍,     

注射剂可见异物检查中几个问题的探讨

目的总结注射剂可见异物检查的经验。方法介绍了注射剂中可见异物检查的做法和体会。结果与结论只有更好的理解标准、掌握标准,才能得出一个正确的检验结论。