流行性感冒灭活疫苗研究现状及其进展

2003年7月10日～11日,笔者在瑞士日内瓦参加"WHO关于流行性感冒(简称流感)灭活疫苗生产和质量控制推荐意见(即规程)修订的非正式磋商会议".会议由WHO生物制品安全和质量保证部门(QSB)主办,参加会议的专家来自比利时Louis Pasteur公共卫生研究所生物标准化部门、澳大利亚TGA、美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)、俄联邦国家医药生物制品标准化和控制研究所、英国皇家医学院、韩国食品及药品管理局(KFDA)生物制品评价部门、日本国立传染病研究所、荷兰国立公共卫生和环境保护研究所(RIVM)、挪威医药局生物制品部、英国国家生物制品标准和控制研究所(NIBSC)及中国药品生物制品检定所,另外还有来自国际医药生产者协会联盟的代表(Chiron Vaccines和Baxter BioScience).     

悉生学与隔离器

英国沙利大学工业和环境卫生安全研究所悉生学专家 P.C.Trexler 教授于1982年10月16～24日应邀至卫生部上海生物制品研究所讲学,并与有关科技人员进行座谈讨论。现将讲学和座谈内容整理报道如下。     

卡介苗质量检定

1982年10月世界卫生组织在我国举办了“国家生物制品质量检定训练班”,丹麦血清研究所专家 K.Bunch-Christensen 作了有关卡介苗质量检定的学术报告,现将报告主要内容整理报道如下。     

卡介苗的生产与检定

1982年10月世界卫生组织在我国举办了“国家生物制品质量检定训练班”,丹麦血清研究所专家 K.Bunch-Christensen 作了有关卡介苗的生产与检定的学术报告,现将报告主要内容整理报道如下。     

狂犬病学术交流报道

1985年10月30日到11月12日,美国疾病控制中心病毒部主任、WHO狂犬病疫苗参考制品和合作研究中心主任G.M.Baer博士应卫生部武汉生物制品研究所的邀请来我国访问.Baer在访问期间作了题为"狂犬病监测和兽用口服狂犬病疫苗"和"狂犬病的发病机理及干扰素在狂犬病防治中的应用"两次学术报告,并与生物制品工作者、防疫工作者、临床工作者、微生物教学工作者进行了广泛的学术交流.现将Baer的报告内容简要报道如下.     

WHO召开狂犬病控制与家犬免疫会议

WHO狂犬病专家委员会于1988年2月22～27日在瑞士日内瓦召开狂犬病的控制与家犬生态学关系及家犬口服狂犬病疫苗会议。参加会议的有法国、美国、加拿大和联邦德国等国家的狂犬病专家以及突尼斯、斯里兰卡、肯尼亚和津巴布韦的病毒学、疫苗研制人员和动物病毒学者共20人。中国长春生物制品研究所研究员褚菊     

霍乱肠毒素研究进展

美国纽约州立大学Down State医学中心微生物学和免疫学系John P.Craig教授和日本大阪大学微生物疾病研究所细菌和血清学系竹田美文副教授于1982年6月应邀来我国讲学。现将他们在卫生部上海生物制品研究所所作的学术报告内容整理报道如下。     

第59届WHO生物制品标准化专家委员会会议简介

第59届世界卫生组织(WHO)生物制品标准化专家委员会(ECBS)大会于2008年10月13～17日在日内瓦召开.来自全球的50位专家参加了会议,其中包括33位WHO生物制品标准化委员会成员和临时顾问,以及来自美国、欧洲和中国药典会等国际组织的17位代表.     

第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评

第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17-21日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议.国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处张庶民处长、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩博士应邀出席了会议.     

对我国生物制品批签发工作的几点思考

由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制。WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理。该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则“疫苗的国家管理”正式发布执行。在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度。生物制品国家批签发是指国家质控当局对疫苗或其他生物制品,每批出厂销售前或进口时…     

第57届WHO生物制品标准化专家委员会会议简况

第57届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）大会于2006年10月23～27日在日内瓦召开，这是WHO生物制品标准化工作每年一次的例会。参加会议的代表包括10位正式委员、26位临时顾问以及美国及欧洲药典会等国际组织的18位观察员。中国国家食品药品监督管理局和国家药典委员会的代表分别作为正式委员和临时顾问出席了会议。     

介绍世界卫生组织42次生物标准化专家会议

世界卫生组织生物标准化专家委员会第42次会议1991年10月22至29日在日内瓦WHO总部召开.参加这次会议的有英、美、苏、加拿大、尼日利亚、澳大利亚、巴基斯坦、丹麦、伊朗和中国共14名,欧洲药典及国际制药协会亦派员参加.会议共讨论了46个议题,重点讨论了生物制品GMP补充规定、国家管理部门对生物制品质量保证的指导原则、人用单克隆抗体的规程及国际标准品的建立.现将主要内容介绍如下:     

生物制品研究进展

1 我国生物制品发展概况 新中国成立后提出“预防为主”的卫生方针,生物制品事业获得蓬勃发展。卫生部在全国先后建立了北京、上海、武汉、长春、兰州、成都6个生物制品研究所及中国药品生物制品检定所、中国医学科学院昆明医学生物学研究所。培训了生物制品人员,经过40余年的努力,我国生物制品事业逐步走上轨道,不断研制出大量人民急需的生物制品。由于坚持“质量第一”的方针,制品质量不断提高。1988年卫生部颁布了《生物制品 GMP》,进一步加强了全面质量管理,我国生物制品逐步达到WHO标准,充分发挥了生物制品在防病、治病和诊断疾病上的作用。一些严重威胁人民健康的传染病,由于能用疫苗有效预防已多数被控制。     

百日咳无细胞菌苗和百日咳毒素研究

1987年9月24～28日,日本国立卫生研究所细菌研究室主任、WHO百日咳无细胞菌苗研制中心主任佐藤勇治及夫人佐藤博子应邀访问了卫生部上海生物制品研究所。在访问期间,两位专家分别作了有关百日咳无细胞菌苗和百日咳毒素研究的学术报告,并与有关科研人员进行了学术交流。现将他们的报告内容整理报道如下。     

HIV-1型预防性疫苗的研发、评价及相关法规性事务研讨会简介

2004年2月2日～4日我们应邀参加了在瑞士日内瓦WHO总部召开的HIV-1型预防性疫苗的研发、评价及相关法规性事务的研讨会,该会议由WHO生物制品处和UNAIDS联合组织召开,参加会议的人员主要来自于HIV疫苗的研究及评价国家,其中有HIV疫苗的研究人员、生产人员、质量及临床评价人员以及有关管理当局的人员,共计50余人.会议的主要内容包括以下几个方面:     

用于生产生物技术/生物制品的细胞基质的来源和检定

1998年4月14至16日,世界卫生组织生物制品科主任 Griffiths博士在中国药品与生物制品检定所所长周海钧教授的陪同下,访问了卫生部上海生物制品研究所,并作了题为“用于生产生物技术/生物制品的细胞基质的来源和检定”的学术报告.现将报告内容报道如下.     

众志成城，抗击“甲流”

2009年，一个名词震惊了世界——“甲流”。2009年4月，自在墨西哥出现第1例“甲流”患者以后，短短几个月内甲型流感病毒感染就迅速蔓延至200多个国家。同年6月11日，世界卫生组织（WHO）正式宣布把甲型H1N1流感警戒级别提升至6级，这意味着WHO认为疫情已经发展为全球性的“流感大流行”。由于疫情肆虐，“甲流”疫苗作为对抗流感最有效的手段在第一时间内被提上了国家相关部门的议事日程。上海生物制品研究所是国内疫苗生产的龙头企业。在这国家危难之际，     

张庶民主任赴瑞士参加WHO疫苗稳定性评估国际生物制品协会研讨会

中国药品生物制品检定所血清室张庶民主任于2008年10月27日至10月29日参加了由世界卫生组织（WHO）、国际生物制品协会（IABS）、美国FDA、英国国家生物制品检定所（NIBSC）和德国PEI共同组织的疫苗稳定性 评价研究会。本次会议在瑞士日内瓦国际展览中心（CICG）举行，参加会议的人员有120余人，分别来自中国、印度、韩国、日本、美国、加拿大、法国、英国、克罗地亚、     

疫苗和生物制品——WHO策略咨询专家组的建议

世界卫生组织 ( WHO)策略咨询专家组 ( SAGE)于 2 0 0 2年 6月 1 3～ 1 4日在瑞士日内瓦召开第四次年会 ,它是 WHO总干事于 1 999年建立的 ,旨在对疫苗和生物制品议程提供指导。会议报道全文将由疫苗与生物制品部公布 ,也可登录网站http://www.who.int/vaccines- documents/Docs PDF0 2 /www72 0 .pdf查阅。以下是SAGE对改革、预防接种体系和加速疾病控制三个主题的建议     

协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所开展活动

10月31日下午,上海医药行业协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所进行了活动。上海生物制品研究所朱威所长、杨忠东副所长参加了活动并详细介绍了研究所发展沿革历程。经历了半个多世纪,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所已经成为国内规模最大,集生物制品研发、生产、销售为一体的大型高新技术企业之一。50多年来,该研究所研究开发和生产的防疫制品、血液制品、抗毒素、诊断试剂、基因工程制品为人类的防病治病、保障人民健康作出了重要贡献。上海生物制品研究所技术力量雄厚,有专业技术人员1100余人,设有细胞与分子生物学及微…