罗氏CobasE601检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法对CEA的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交叉污染率进行验证实验。结果批内精密度高低两种浓度的（CV）分别为4．96％和4．38％,日间精密度高低两种浓度的cV分别为4．99％和4．81％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在1．49％。3．57％;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CEA的测量数值有96．3％在提供的参考区间内;交叉污染率为0．12％。结论罗氏CobasE601检测CEA的方法学性能良好,检验结果准确可靠,能够满足临床检测的要求。     

AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能.方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间.结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50％和4.99％,批间CV分别为13.54％和10.89％,均小于15％;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94％;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C校准品A+2SD校准品A为0.086 ng/mL,光密度均值OD校准品A+ 2SD校准品A为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07 ～0.92 ng/mL.结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考.     

罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析

目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能。方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA’88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA’88);准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE%)在1.596%～10.67%之间,低于卫生部允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1);生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求。     

Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

目的:对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价.结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72％、1.56％、0.28％,高值的批内精密度分别为1.44％、0.72％、0.85％,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72％、6.64％、4.69％,高值的批间精密度分别为5.78％、4.27％、3.69％,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80％,验证合格;各项目线性范围分别为0.95～45.8 pmol/L、0.3～93.4 pmol/L、0.023～95.4 mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符.结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求.     

Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6的性能分析

目的 评估Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6 (IL-6)的性能。方法 对Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6进行系统的方法学评价,包括精密度评价、线性范围验证、准确度评价及参考范围验证等。结果 Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6的低水平批内、批间精密度分别1.73%、1.82%;高水平批内、批间精密度分别为1.40%、1.48%;2.92～4504.50 pg/ml内线性关系良好(Y=0.9951X+6.044 7,R²=0.999 9);回收率为103.0%;参考区间<7.0 pg/ml。结论 基于Cobas e601全自动免疫分析仪对IL-6的检测性能良好,准确度高,精密度好,线性范围宽,值得临床实验室推广。     

雅培 ARCHITECT i2000检测 B－型脑尿钠肽性能验证

目的：验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（ BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15－A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6－A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（ CVl）分别为3．43％和2．89％,均小于厂商声明的精密度6．7％和4．1％;测定由制造商提供的浓度为75 pg／ml和2500 pg／ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95％置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为－10．89％～3．86％,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10．23～4382．67 pg／ml,与厂商提供的线性范围10～5000 pg／ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10．23～21913．35 pg／ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

罗氏e601电化学发光仪剩余试剂的再利用评价

目的：对罗氏e601电化学发光仪剩余试剂再利用进行评估。方法将HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb的混合剩余试剂,进行精密度、正确度验证并与新试剂进行比对及相关性分析。结果剩余混合试剂HBsAb、HB-cAb、HBeAg、HBeAb水平1批内精密度分别为3．43、3．88、2．04、1．22,水平2批内精密度分别为1．22、2．40、1．09、1．66;HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb水平1批间精密度分别为5．17、4．55、3．70、3．74;水平2批间精密度分别为4．99、3．93、4．16、6．91;正确度本室测定结果与室间质评回报结果均相符、HBsAb相关系数r为0．999;HBcAb、HBeAg、HBeAb两试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100％。结论罗氏e601电化学发光仪剩余试剂可以混合使用,稳定性良好,能保证检测质量。     

评价VAPRO 5520渗透压分析仪性能

目的对VAPRO 5520渗透压分析仪性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家实验室认可及CAP认可要求，依照NCCLS EP5-A文件，分析VAPRO 5520日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价分析方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围；评价分析方法的最低检测限；并对说明书的参考范围进行验证。结果VAPRO 5520日内精密度高、低值分别为0．78％和0．54％，日间精密度高、低值分别为1．23％和1，25％。分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范围为50．0～1000．0mmol/kg，符合临床要求；分析方法提供的参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论VAPRO 5520渗透压分析仪性能符合实验室性能标准。     

化学发光微粒子免疫法检测人附睾蛋白方法学性能评价

目的 对Abbott Architect i2000SR检测系统应用化学发光微粒子免疫技术定量测定人附睾蛋白（HE4）的分析性能进行评价。方法 参考美国临床实验室标准化协会（NCCLS）文件,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的批内精密度、批间精密度、线性范围、携带污染率和参考区间。结果 低、高值混合血清批内精密度CV分别为1.80%、 2.34%;批间精密度CV分别为2.03%、 2.70%;线性范围为19.8~1573.5 pmol/L;携带污染率为-0.02%;参考区间为0.0~140.0pmol/L。结论 Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的精密度好、线性范围宽、携带污染率低,参考区间与厂家提供的一致,检测性能可满足临床要求。     

电化学发光法检测血清神经元特异性烯醇化酶的方法学性能验证

目的: 建立电化学发光法(electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA)检测神经元特异性烯醇化酶(neuron specific enolase, NSE)方法学性能验证的方案。方法: 应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法,通过罗氏Cobas E601免疫分析系统检测血清NSE值,对其准确度、精密度、分析测量范围、分析灵敏度和生物参考范围进行性能验证。结果： NSE准确度以相对偏倚表示,为2%～4%,批内变异系数<1.0%,批间变异系数<2.5%,分析灵敏度<0.05 ng/mL,分析测量范围为1.01～351.00 ng/mL,参考范围为0.0～16.7 ng/mL。结论： ECLIA法检测血清NSE性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求,验证方案简便易行。     

血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证

目的通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司（简称“豪迈”）生产的糖化清蛋白（GA）检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征。方法收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本,混合成正常水平和异常水平的新鲜血清,参照CLSI—EP文件及其他文献,验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间。结果2种水平样本的批内、批间变异系数均小于3％,符合厂家声明CV批内≤5％,CV批间≤15％。使用厂家的配套定值参考物质进行检测,GA校准品的相对偏差为2．4％。定值参考物质的回收试验,回收率为103．2％～107．9％．相对偏差在±15％之间和回收率为90％～110％,符合厂家声明。线性范围验证实验的分析测量范围为3．20％～68．00％．临床可报告范围为3．2％～68．0％,验证的厂家声明的参考区间为11％～16％,符合要求。结论由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,适合临床应用,本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行．     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

意大利LIAISON全自动化学发光分析仪性能评价

目的：对LIAISON进行性能验证。方法：通过对不同浓度的血清标本进行检测,进行分析系统的精密度、线性范围、准确度、携带污染率及参考范围等指标进行测试。结果：批内精密度CV〈6％,批间精密度CV〈10％,携带污染率〈1％,回收率95～108％。结论：LIAISON仪器测定结果灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

罗氏Cobas e601检测乙肝表面抗体的性能评价

目的罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗体(HBsAb)的分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则,对罗氏Cobas e601检测的肝表面抗体进行精密度、正确度、线性及仪器比对验证。结果罗氏Cobas e601检测乙肝表面抗体精密度、正确度、线性及仪器比对等均符合要求。其中直线回归方程为Y=1.0027X+4.4137,相关系数r=1.000。结论罗氏Cobas e601检测乙肝表面抗体性能完全满足预期的临床应用要求,值得积极推广和使用。     

全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

白蛋白双试剂和单试剂测定方法的初步评价

目的比较双试剂和单试剂白蛋白检测试剂的效价。方法在HITACHI 7180型生化分析仪上设定两个试剂的参数,用罗氏标准品校准,测定两者的精密度、线性、相关性和抗干扰能力等性能指标。结果双试剂白蛋白检测试剂高、中、低3个水平样品的批内精密度分别为1．36％、1．06％和1．39％,单试剂批内精密度分别为1．42％、1．13％和1．29％;在0～60g／L范围内,白蛋白双试剂和单试剂检测试剂的线性回归方程分别为Y=1．011X-0．26（R^2=0．999）和Y=1．019X—0．02（R^2=0．999）;30～52g／L的血清相关性分析,回归方程为Y=0．961X＋1．036（R^2=0．982）;白蛋白双试剂的抗干扰能力略优于单试剂。结论白蛋白双试剂和单试剂在精密度、线性范围、相关性上能够保持一致,在抗干扰能力上,前者略优于后者。     

自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4%和1.8%,总精密度CV分别为3.8%和1.8%。正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求。线性回归方程为Y=0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108IU/ml。检测下限为500 IU/ml。结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测。     

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

目的对Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证。方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能。结果 Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV<2.5%、批间CV<5.0%,检测范围内的线性关系良好(r2>0.95),参考区间验证符合率≥95%,各项目可借鉴厂商提供的参考区间。结论 Vitros5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求。