重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

我国微生态制剂儿童用药信息的调查分析

目的:为进一步完善我国微生态制剂药品说明书儿童用药信息提供建议。方法:采用文本分析法,对我国上市的36个批准文号微生态制剂(共来自于23家企业的29个品种)的儿童用药信息进行统计分析。结果:在36个微生态制剂产品中,有2个产品为儿童专用药品(占5.56%);包含颗粒剂2个(占5.56%),散剂9个(占25.00%),片剂9个(占25.00%),胶囊剂16个(占44.44%);国家基本药物6个(占16.67%);国家基本医疗保险目录内药品13个(占36.11%);非处方药品22个(占61.11%)。标注了儿童适应证、儿童用法用量、儿童相关不良反应、禁忌和注意事项的药品说明书分别占19.44%、55.56%、2.77%、5.56%和8.33%,在"儿童用药"项标注了具体的儿童用药信息的占25.00%。结论:我国现有微生态制剂药品说明书儿童用药信息缺乏,且存在用法用量不明确、儿童用药信息标注位置分散、内容缺乏实用性等问题。建议医疗机构应加强对医务人员的合理用药指导,落实超说明书用药科学管理流程;相关部门应出台更多的激励政策,鼓励企业完善儿童用药依据,并详细规定药品说明书中儿童用药信息的标注规范;此外,还可建立儿童用药信息数据库,从而为儿科安全、合理用药提供参考。     

我院儿童药品及说明书中有关儿童用药信息的调查研究

目的:调查我院儿童用药现状及存在的问题.方法:对我院库存药品说明书进行调查,调查儿童用药信息是否完整.结果:我院库存药品共728种,仅381种(52.3％)有儿童用药资料,117个品种(16.1％)为儿童专用剂型.非儿童专用药品中,264个品种说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法用量等资料,其中剂型上以注射剂最多,有163种,占61.7％;药品类别上以抗感染类药物品种最多,有65种,占24.6％.结论:儿童专用药品严重缺乏,药品说明书中儿童用药信息不充分.     

我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析

目的:为规范儿童临床用药提供参考。方法:收集我院2015年1-3月门诊药房、住院药房和急诊药房在架使用的儿童药品说明书,对药品说明书中涉及的用药信息,包括药品名称、适应证或功能主治、规格、用法与用量等的标注情况进行统计、分析。调查我院使用的815种成人、儿童均适用的药品,就其药品说明书中标明儿童适用的剂型、规格、用法用量进行汇总分析。结果:共收集儿童药品说明书438份,包括化学药品和生物制品327份,其中儿童用药信息进口及合资药品的标注情况较国产药品齐全;中成药及天然药物111份,其中儿童用药信息缺项严重。815种药品说明书中,儿童适用的剂型和规格占比分别为51.17%、31.65%,主要为注射剂、片剂或胶囊剂、颗粒剂和口服液体制剂,其中儿童适用的规格中按儿童年龄段标明幼儿、学龄前、学龄期、青春期儿童(1~18岁)用量的占61.24%,标明婴儿(28 d~1岁)用量的占26.74%,标明新生儿(<28 d)用量的占12.02%。结论:儿童适用的药品信息和品种严重缺乏。建议国家制订相关政策,增加儿童药品开发,完善儿童药品临床使用资料,保障儿童临床用药安全。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的 了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法 收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院（中心）和14家妇幼保健院（中心）的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果 专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种（占72.00%）标注了儿童用法用量,63种（占63.00%）标注了儿童用药项,59种（占59.00%）注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论 镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

某三甲妇幼医院97种外用药的儿童用药信息调查

目的 调查广东某三甲妇幼医院外用药品说明书中的儿童用药信息标注情况，为规范儿童药品说明书提供参考。方法 以广东某三甲妇幼医院正在使用的外用药品作为研究对象，收集整理药品说明书，对其中的儿童用药信息录入Excel进行统计分析。结果 统计共有97种外用药品(其中眼部用药26种，鼻腔给药6种，耳部给药2种，口腔黏膜给药2种，肺部给药8种，经皮给药50种，直肠给药3种)的说明书，仅有1种药为儿童专用药物，即可乐定透皮贴片；有明确标注儿童用法用量的有23种(占总数的23.7%);儿童用药尚不明确30种(30.9%);未标注儿童用药项17种(17.5%);提示儿童慎用、禁用有27种(27.8%)。结论 在外用药品制剂中，我国儿童专用药品种极度匮乏、适宜剂型少、生产企业少，药品说明书中存在儿童用药信息缺乏、说明书内容表述简略等问题，不只是生产企业标注儿童用药信息的管理不到位，对不明确的儿童用药也是临床研究一直要攻克的难关，建议国家制定政策上鼓励对儿童用药安全性的相关研究。     

113份抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况分析及合理用药商榷

目的:分析抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况及合理用药商榷。方法:采集医院2018年1月—2019年9月间抗感染药物说明书113份,统计与分析其有关儿童用药内容标注情况,并提出相关合理用药建议。结果:113份抗感染药物说明书中标注儿童用法用量80份(占70.80%),标注儿童药动学占30份(占26.55%),详细标注儿童用药注意事项24份(占21.24%);国内药品说明书中标注儿童药动学24份(占25.53%),标注儿童用药用量67份(占71.28%),详细标注儿童用药注意事项17份(占18.09%);国外药品说明书中标注儿童药动学6份(占31.58%),标注儿童用药用量13份(占68.42%),详细标注儿童用药注意事项7份(占36.84%)。结论:抗感染药物说明书中关于儿童用药内容标注状况较差,应需完善药品说明书中用药描述,加强其用药指导作用,以降低不良反应发生风险,促进临床合理用药。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个（占97.20%）,进口药品34个（占2.80%）;儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）;儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%）,注射剂型57个（占4.70%）,外用剂型59个（占4.86%）,吸入剂型4个（占0.33%）;说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%）,只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内...     

90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

目的了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题。结果90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2%,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6%,94%,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致。结论该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持。     

常用中成药说明书用法用量的调查分析

目的 :调查中成药说明书关于用法用量的标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集北京市销售排名前325的中成药说明书,对给药时间有特殊要求、明确有儿童用法用量、需要药引、用前需特殊处理以及没有明确频次和剂量的分别进行统计分析。结果:本次统计的325份药品说明书中,113个品种用法用量有特殊要求,占全部品种的34.77%。其中有23个品种明确有儿童使用频次和剂量占全部品种的7.08%;267个口服制剂中,21个品种明确规定了用药时间,占口服制剂的7.87%;27个外用制剂中,有12个品种没有详细的用法用量,占外用制剂的44.44%。结论:中成药说明书仍需不断完善,药师应善于归纳总结,做好用药指导,保证患者用药安全、有效。     

肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注情况:基于20家儿童 专科医院的调研结果

目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说 明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20 家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书 中“儿童用法与用量”“儿童临床适应证”“儿童用药”“药动学参数”“禁忌”“不良反应”“注意事项” 项下儿童用药信息的标注 情况进行统计和分析。结果:共收集调查59 种肠外营养治疗药品说明书,儿童专用品种12 种;标注“ 儿童用法与用量” 的占 49. 2%,标注“儿童临床适应证”的占28. 8%,标注“儿童用药”项的占30. 5%;不同成分肠外营养治疗药品说明书中儿童用药标 注率亦存在差异,氨基酸类标注率低、维生素及微量元素类标注率较高;在“儿童用药”“注意事项”“不良反应”“禁忌”“药动学 参数”项下肠外营养治疗药品说明书中儿童用药相关信息都存在不同程度地缺失。结论:说明书中儿童用药相关信息偏差大、 用药信息标注不完善、临床实用价值低的情况在肠外营养治疗药品中较普遍,应积极完善肠外营养治疗药品说明书中儿童用药 信息。     

椒江区230例儿童药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解儿童药品不良反应(ADR)发生情况,分析原因及影响因素,为临床安全用药提供建议.方法 采用回顾性分析方法 收集椒江区2013-2015年230例儿童药品不良反应报告,对引起ADR的药品种类、剂型、给药途径、联合用药、临床表现、抗菌药使用情况及药品说明书标注情况等进行统计与分析.结果 230例儿童ADR报告中,男女比例为1.32:1;药品剂型和给药途径以注射剂型和静脉滴注为主,共涉及9类药品,引起ADR排名首位的药品类别是抗菌药(84.94%),其次为中成药制剂(6.28%);ADR累及多个器官/系统,其中最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(79.64%),其次为消化系统损害(10.18%);单独用药引发ADR的药品说明书中明确标注儿童用法用量及注意事项的占78.26%,模糊标准的占2.72%,未标注的占19.02%.结论 应加强儿童用药的使用管理,完善药品说明书,加强儿童ADR监测.     

某院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药分析

目的:分析医院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药情况,为临床合理使用中成药提供参考。方法:通过医院信息系统(HIS)筛选2018年第1-4季度儿科门诊中成药处方2000张(每季度500张),分析其处方中成药制剂说明书、成分,以及2000张处方用药的作用类别、剂型、联用情况、用药频次和患儿年龄分布情况。结果:2000张中成药处方中,口服中成药56种,其说明书不良反应中"尚不明确"的42种(占75.00%);禁忌证中"尚不明确"的49种(占87.50%);儿童用法用量提示情况为有儿童用法用量或按年龄段提示用量的27种(占48.21%),无相关提示的29种(占51.79%);中成药含中草药成分数量5种以上的34种(占60.71%),>10种成分的17种(占30.36%);中成药作用类别数量排序前3位的是清热剂、解表剂和调理脾胃剂,剂型以颗粒剂和口服液为主;中成药联合用药二联和三联构成比为85.80%;用药频次排名前10位的中成药以清热解毒、祛痰止咳和平喘类为主。结论:医院儿童患者口服中成药制剂说明书中"不良反应"和"禁忌证"大部分尚不明确,类型和剂型相对单一,联合用药所占比例较大;应充分发挥临床中药师的作用,加强对中成药不良反应的监测,在中医辨证理论指导下合理、安全地使用中成药制剂。     

34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的：了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法：收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高（71.4%）。与原研药品（16个）相比,仿制药品（40个）在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论：我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。