奥硝唑氯化钠注射液处方筛选及初步稳定性研究

目的：筛选奥硝唑氯化钠注射液的制备工艺并进行初步稳定性研究。方法：对影响制备工艺的关键控制点活性炭用量、pH值及灭菌参数及稳定性进行研究,并以药物成分含量、有关物质等项目为评价指标对制备工艺进行评价。结果：通过科学合理评价筛选出了奥硝唑氯化钠注射液的制备工艺。结论：所筛选出的制备工艺能够制备出质量完全符合标准的产品。     

丙氨酰谷氨酰胺注射液处方筛选及稳定性研究

目的:筛选丙氨酰谷氨酰胺注射液的制备工艺并进行初步稳定性研究。方法:通过对关键控制点活性炭用量、pH值、灭菌参数、充氮与否的筛选确定最佳处方,考察样品的稳定性。结果:最佳处方关键控制点为活性炭用量0.05%,pH值为5.4~6.0,灭菌参数为115℃、30min,配制及灌装过程全程充氮,以该处方制备的样品在市售包装条件下经加速、室温留样考察,质量稳定。结论:该处方设计合理,制备的注射液稳定。     

硫普罗宁联合苦参素注射液对慢性乙型肝炎肝纤维化T细胞亚群的影响

目的 观察硫普罗宁联合苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床效果及对体内T细胞亚群的影响.方法 将患者随机分为两组,观察组给予硫普罗宁联合苦参素注射液治疗,对照组仅给予硫普罗宁治疗,比较两组治疗前后肝功能指标、血清肝纤维化指标、HBV-DNA含量和T淋巴细胞亚群指标.结果 两组治疗后肝功能均明显改善,治疗组改善情况明显优于对照组.结论 硫普罗宁联合丹苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎肝纤维化效果显著.     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法实验研究

目的:通过注射用硫普罗宁采用细菌内毒素检查法检测热原。方法:将注射用硫普罗宁用配套溶媒碳酸氢钠注射液溶解,按《中国药典》细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品溶液在50倍稀释情况下对鲎试剂无干扰作用。结论:注射用硫普罗宁可以用细菌内毒素法检测热原。     

甲磺酸罗哌卡因注射液制备工艺研究

目的:获得优化的甲磺酸罗哌卡因注射液的处方和制备工艺。方法:通过对注射液性状、pH值范围、活性炭用量、灭菌条件等筛选得到优选处方。结果:按照本工艺制备的产品,稳定性良好,达到了质量标准的要求。结论:处方和制备工艺合理,利于生产操作,适于工业化生产。     

法莫替丁注射液制备工艺研究

目的:优选法莫替丁注射液的制备工艺,以期提高其稳定性和安全性。方法:选取有关物质、pH为评价指标,对样品进行影响因素和稳定性实验,考察在不同浓度条件下不同种类缓冲盐溶液(pH=5.7)对法莫替丁注射液的影响。结果:加入0.05mol/L乙酸-乙酸钠缓冲液可有效提高法莫替丁注射液的稳定性。结论:该优选工艺简单有效,稳定性好,质量可控。     

鸦胆子油固体纳米粒的制备工艺的研究

目的:制备鸦胆子油固体脂质纳米粒。方法:采用薄膜-超声分散法制备鸦胆子油固体脂质纳米粒,建立了气相色谱的测定方法;通过试验筛选出影响YDO-SLN制备的主要因素,对制备工艺进行了优化。结论:鸦胆子油固体脂质纳米粒粒径均匀,稳定性良好,提高了用药的顺应性。     

醒脑静脂肪乳注射液处方工艺研究

目的:对醒脑静脂肪乳注射液的处方工艺进行了筛选研究,以确定稳定的处方工艺。方法:按照脂肪乳注射液的研制要求并结合各味药物的成分特点对处方工艺进行研究。结果:确定用5%大豆油作为油相并将冰片及药物中提取的挥发油成分溶于油相,2.25%甘油水溶液作为水相并将药物中提取的水溶性成分溶于水相,1.2%蛋黄卵磷脂作为乳化剂制备该乳剂,并对大豆油用量、乳化剂用量及pH、灭菌工艺等进行了筛选,确定了各辅料最佳用量及工艺,经影响因素试验,证明按照拟定的处方工艺制备的样品在凉暗处稳定良好。     

冻干蜂王浆软胶囊的制备及稳定性影响因素研究

目的:制备冻干蜂王浆软胶囊并对其稳定性及影响因素进行实验研究。方法:以内容物沉降体积比为考察指标,筛选出适宜的助悬剂和工艺,轧制软胶囊,并考察其在冷藏、室温和高温高湿下的稳定性。HPLC法测定稳定性及不同影响因素下10-HAD含量的变化。结果:中试生产成品率90以上,软胶囊成品冷藏质量稳定,室温及高温高湿条件下产品质量明显下降,软胶囊壳中的水分对10-HAD的含量有明显影响。结论:冻干蜂王浆软胶囊的制剂成型工艺可行,产品贮存以冷藏为宜。     

硫普罗宁稳定性与不良反应相关性的实验研究

 目的通过动物实验,研究注射用硫普罗宁在输液中的稳定性与实验大鼠发生药物不良反应的关系。方法将注射用硫普罗宁与5%葡萄糖注射液在25℃按标准操作配伍后放置12h,观察其外观变化;采用酸度计、微粒分析仪分别观察上述样本的pH值、不溶性微粒数的变化情况;用高效液相色谱仪测定样本中硫普罗宁的含量;将样本溶液经静脉注入实验大鼠体内,观察大鼠的反应,并记录大鼠血压变化情况;取全血测定大鼠血清中特异性抗体IgE及嗜酸性粒细胞的值。结果配伍液在12h内外观、pH值无明显变化,不溶性微粒项符合《中国药典》规定。硫普罗宁含量在放置3,6h下降值大于15%,放置12h含量下降36.2%。动物实验显示,6,12h组在给药10min时平均动脉压与对照组比较,均有显著性差异(P<0.05)。12h组的IgE值与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论硫普罗宁与5%葡萄糖注射液配伍后放置时间越长,稳定性越差,导致大鼠发生不良反应的机率增大。     

拉曼光谱法测定硫普罗宁注射液的含量

 目的 建立拉曼光谱法测定硫普罗宁注射液含量的方法。方法 利用拉曼散射原理,在水溶液中,拉曼峰信号的强度与溶质分子的浓度成正比,选取样品溶液拉曼光谱中硫普罗宁的巯基S-H振动(2 580 cm^-1)处的强峰作为定量峰,建立拉曼光谱法测定硫普罗宁注射液含量的方法。结果 硫普罗宁在10～100 mg·mL^-1内与拉曼峰强度呈良好的线性关系,线性回归方程为Y=166.1ρ-30.92,线性相关系数为0.999 9（n=6）,平均回收率为101.98%,RSD为2.09%（n=9）。结论 本方法操作简便、快速,可用于硫普罗宁注射液的含量测定。     

响应面法优化金鉴灵软膏成型性工艺及其对小鼠湿疹的影响

目的:采用Box-Behnken响应面法对金鉴灵软膏剂的成型性工艺进行优化及验证,并考察其对湿疹的影响。方法:以药物对皮肤的刺激性为评价指标,确定基质种类为蜂蜡;以稳定性实验与均匀性实验结果为评价指标;以麻油与基质比例、融化温度、加热时间为影响因素进行响应面优化设计筛选出最佳成型性工艺;对小鼠进行湿疹造模后,以其耳肿胀度、细胞因子水平及炎症因子病理情况等指标考察最佳成型性工艺下制备出的不同剂量组的样品对小鼠湿疹的疗效。结果:最优成型性工艺为:基质种类为蜂蜡,麻油与基质比例为7.5∶1,融化温度为71℃,加热时间为11min;最佳成型性工艺制备的样品可缓解湿疹中出现的炎症症状。结论:通过响应面分析法筛选出的成型性工艺稳定可靠,最佳成型性工艺下制备的样品对小鼠湿疹的治疗效果显著,抗炎作用效果良好。     

长春西汀注射液的制备

目的:确定长春西汀注射液的最优处方和最佳制备工艺。方法:选择不同的p H值、抗氧剂及不同的投料顺序,采用正交设计试验对处方及制备工艺进行筛选。结果:确定了最终的处方和制备工艺:抗氧剂维生素C与焦亚硫酸钠用量均为0.1%,溶液最佳p H值为3.5,采用分步投料工艺比较合理。结论:按优选的辅料用量及工艺制备的长春西汀注射液处方合理、工艺可行、质量稳定。     

硫普罗宁联合肝炎灵注射液治疗病毒性肝炎疗效观察

目的观察硫普罗宁联合肝炎灵注射液治疗病毒性肝炎的疗效。方法将病毒性肝炎患者随机分为2组,治疗组给予硫普罗宁0.2 g加入到5%葡萄糖注射液250 mL中静滴,每日1次;肝炎灵注射液4 mL肌肉注射,每日1次。对照组给予甘草酸二铵注射液200 mg加入到5%葡萄糖注射液250 mL中静滴,每日1次。2组治疗3～4周后观察疗效。结果 2组患者症状、体征复常率除肝区不适外均有显著性差异,且治疗组平均复常时间明显短于对照组。治疗组血清ALT、AST、TB等生化指标改善情况显著优于对照组。2组患者乙肝病毒标记物阴转率无显著性差异。结论硫普罗宁联合肝炎灵注射液可明显改善病毒性肝炎患者临床症状和肝功能指标。     

洁肤爽乳剂基质组成及工艺的优选

目的 :优选外用O/W型洁肤爽乳剂的基质组成及工艺。方法 :针对影响乳剂质量的因素 ,采用正交设计 ,以乳剂的稳定性参数为主要考察指标 ,综合评分考察了油水组成、乳化剂用量、HLB值、搅拌速度等因素对洁肤爽乳剂质量的影响 ,筛选出了O/W型洁肤爽乳剂的优化处方和制备工艺。结果 :最优的基质组成及工艺 :油水组成比为 2∶3 ,乳化剂用量为 32 0 g(此时取油为 50 0mL) ,HLB值为 1 5 ,乳化温度为70°C ,搅拌速度为 80 0r·min- 1 ,搅拌时间 2 0min。结论 :按此法制备的洁肤爽乳剂符合中国药典 2 0 0 0年版附录的规定     

温心舒滴丸薄膜包衣工艺及其稳定性的研究

目的探讨温心舒滴丸的包衣制备工艺,以及该滴丸包衣后的稳定性。方法采用单因素法筛选滴丸包衣工艺,优选出温心舒滴丸最佳包衣工艺。并通过测定冰片的量,来研究其稳定性。结果筛选出的包衣材料为OpadryII85G66817,其在包衣液中用量为18%,包衣增重15%;该滴丸包衣后稳定性有了很大提高。结论新型欧巴代Ⅱ型高效薄膜包衣系统可生产出颜色均匀、稳定的包衣滴丸。所制备的滴丸外观圆整度和光滑度均符合要求。该工艺简单实用,并能满足大生产上的应用。     

中药联合硫普罗宁治疗酒精性脂肪肝疗效观察

目的:观察中药联合硫普罗宁治疗酒精性脂肪肝疗效。方法:治疗组36例酒精性脂肪肝采用中药、硫普罗宁联合治疗,与对照组进行比较。结果:治疗组中患者综合疗效,肝功指标检测结果,明显优于对照组。结论:中药联合硫普罗宁治疗酒精性脂肪肝,疗效显著。     

硫普罗宁钠治疗肿瘤化疗后肝损害42例疗效观察

目的:观察硫普罗宁钠联合还原型谷胱甘肽治疗肿瘤化疗后肝损害的疗效.方法:选择临床确诊肿瘤化疗后肝损害的患者42例,采用还原型谷胱甘肽联合硫普罗宁钠治疗.结果:所有患者以硫普罗宁钠联合还原型谷胱甘肽治疗后临床症状改善或消失,41例患者肝功能恢复正常,1例肝功能持续异常,治疗总有效率为97.6%.无明显毒副作用.结论:硫普罗宁钠联合还原型谷胱甘肽可快速改善化疗反应及恢复肝功能,对肿瘤化疗后肝损害有良好的疗效.     

逐瘀通脉滴丸的制备工艺研究

目的 通过实验筛选逐瘀通脉滴丸的最佳制备工艺.方法 通过单因素筛选和正交实验,进行逐瘀通脉滴丸制备工艺及制备条件的研究.结果 得出不同的基质配比、药物与基质的配比、滴头大小、滴距、滴速是影响滴丸成型的主要因素,筛选出逐瘀通脉滴丸的最佳制备工艺.结论 该工艺制得的滴丸成型性好,丸重差异、崩解时限符合<中国药典>规定,适宜工业化生产.     

注射用高三尖杉酯碱无菌粉针处方及工艺研究

目的:确定注射用高三尖杉酯碱合理的处方及制备工艺。方法:用冷冻干燥法将高三尖杉酯碱制备为粉针剂,试验筛选了冻干前药液的浓度、适宜的助溶剂和支架材料,并对高三尖杉酯碱注射用无菌粉末的稳定性进行考察。结果:最佳处方为每100支以1.7g甘露醇与1g乳糖为支架剂,加入0.1g酒石酸制得的粉针剂稳定性良好。结论:经冷冻干燥法制备的高三尖杉酯碱无菌粉针剂成型性、水溶性好,较注射液稳定。