建立伦理审查委员会内部质量管理机制的探讨与思考

目的:探讨在医院内部建立伦理审查委员会质量管理机制以确保伦理审查工作的规范性.方法:从伦理审查委员会组织构架建设、办公室管理、年度工作回顾、内部稽查几方面介绍内部质量管理机制的建立.结果和结论:通过医院层面的内部质量管理,可以促进伦理审查工作的规范性.     

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.     

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用

伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

国家级继续医学教育项目——医院伦理审查管理与标准操作规程培训班通知

随着药物临床试验的国际化接轨,以及国家食品药品监督管理局、卫生部相关法规文件的贯彻落实,涉及人体的生物医学研究必须提交伦理委员会审查批准。伦理委员会如何切实有效地开展伦理审查,研究者如何遵循伦理原则来开展研究,对委员和研究者的培训至关重要。为此,中国药学会主办、第二军医大学长海医院承办的国家级继续医学教育项目“医院伦理审查管理与标准操作规程培训班”将于2010年4月18日至4月20日在上海举办。     

药物临床试验伦理委员会的建设与展望

目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.     

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议.     

伦理审查临床研究中主要研究者资质存在的问题探讨

药物临床研究伦理审查主要研究者资质中存在证明材料不足以全面体现主要研究者资质、缺乏主要研究者资质标准的评估体系、审查方式简单与形式单一、重视程度不够、意识不强、独立性程度不高等问题，建议采取明确规定资质证明递交的材料、构建资质综合评价指标体系、多种审查形式相结合以及加强伦理委员会能力建设等措施，进一步为规范伦理委员会运行与提升综合审查能力提供经验借鉴。     

效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出。为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及美国开展多中心临床试验伦理审查情况进行调研和文献分析;比较借鉴美国开展多中心临床试验伦理审查的经验,结合本机构多年的实践,提出在国内构建一个能够平衡效率与质量的,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台的初步设想。该设想对现行的多中心临床试验伦理审查体系从政策、监管部门、机构伦理委员会建设及审查模式等方面提出了改革建议。     

提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。     

医院伦理委员会研究项目类档案信息化建设现状与思考

<正>近年来，信息化建设为医院的管理带来了便捷，创新档案管理手段，应用信息系统对伦理委员会档案进行管理，已成为趋势所需。如何使研究项目类档案管理信息化建设更具规范性和实用性，也正是本文所要探讨的内容^[1]。1医院伦理委员会研究项目类档案管理概况1.1建设的意义和必要性医院伦理委员会的档案主要包括:伦理委员会规章制度及标准操作规程文档、会议文档和研究项目类文档。     

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等1 1个方面做一介绍。     

我国伦理委员会管理制度调研与结果分析

从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用.为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题,在前期文献研究的基础上,通过问卷调研和专家访谈,对伦理委员会的监管问题、影响伦理审查的"质量"因素、影响伦理审查的"效率"因素等关键问题进行了调研.调研结果表明,多数调研对象认为应不断完善我国的伦理委员会管...     

关于国外伦理委员会管理制度研究

随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展,伦理委员会已成为受试者权益监管的主体部门.从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用.通过文献检索的方式,分析总结欧盟、英国和美国的伦理委员会的管理制度、伦理委员会的构成、审查原则和审查效率,为改进和完善我国伦理委员会管理制度提供有价值的参考.     

医学伦理审查在医院的规范运行研究

目前,在生命科学研究领域,我国正在逐步与国际接轨,不论是在科研立项还是在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果[1],相关管理部门都提出了伦理审查要求.但在科研伦理审查方面,我国目前还处于学习国外知识经验的阶段[2],尚没有一个统一、具体的操作规程.而且,由于历史和认识等方面原因,很多医院在开展这些工作时对伦理问题重视不够,也缺乏相应的管理措施.2003年9月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验监督管理规范》(GCP),以法规的形式明确了医学伦理委员会的伦理审查成为临床试验的必需环节[3].     

浅谈我院药物临床试验准备阶段的工作体会

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床试验前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员会审查、做好药物临床试验前的培训,规范研究过程,加强质量管理,不断提高临床研究水平。     

某肿瘤专科医院伦理委员会初审能力现状分析及提升策略研究

目的：通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略。方法：收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映审查能力一致性。结果：2020年—2022年临床试验项目数及Ⅰ,Ⅱ期项目占比逐年增多,复审率逐年下降(χ²=12.74,P<0.001);受理到批件、审查等待及审查批准耗时呈逐年缩短趋势。三年间主审会审意见一致率及重审一致率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：山西省肿瘤医院伦理委员会审查能力逐年提高,但仍有诸多不足之处,增加会审频数、实现电子信息化管理、加强培训、增加专职工作人员、实现伦理互认等措施势在必行。     

《伦理审查指导原则》征求意见稿出台

从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.     

我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定

目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。