国际药联和欧洲GPP的介绍以及对我国的发展建议

GPP(GoodPharmacyPractice)即“优良药房工作规范”在国际上已被越来越多的国家和地区采用 ,其中欧洲、加拿大、美国以及日本都有相应的规范 ,世界卫生组织和国际药品联合会 (FIP ,中文简称国际药联 )在 1993年就开始组织和颁布有关GPP的指导原则 ,1997年又重新修订 ,提出了一系列的指导原则和标准。1978年的基本医疗保健报告 (PHC)中的阿尔玛 -阿塔 (Alma -Ata)宣言中这样说到 :“健康是人类的最为基本的权利 ,高水平健康状况的达成是世界范围内最为重要的社会目标之一。”在世界卫生组织发行的刊物中多次强调药剂师在医疗保健系统…     

药品不良反应监察工作探讨

世界卫生组织对药品不良反应的定义为“在疾病的预防、诊断、治疗和人体的机能恢复期,药品在常用量时发生的有害且非预期的反应,称为药品不良反应”。1968年世界卫生组织把10个已经建立药品不良反应监察报告制度的国家组织起来,并制订了实施世界卫生组织国际药品监察计划。1970年世界卫生大会决定成立世界卫生组织国际药品监察中心,负责全球药品监测活动,目前该中心有近30个成员国。 我国卫生部药政管理局1987年10月在北京召开了北京地区药品不良反应监察报告试点工     

低分子肝素分子量测定用国际对照品协作标定

目的：协作标定第2次世界卫生组织（WHO）低分子肝素分子量测定用对照品。方法：高效分子排阻色谱法（HPSEC）。结果：分别用WHO首批对照品和候选待标品测定7个市场上销售的具有不同分子量及分布的低分子肝素产品。结论：候选对照品可以作为第2次国际对照品使用。     

华氏迈向药学服务新阶

世界卫生组织和国际药联在1993年就开始组织和颁布有关GPP的指导原则,1997年又重新修订,明确指出,GPP就是完成“药学服务”的途径。GPP以药学服务为中心,从患者(消费者)安全有效使用药物出发,通过规范化服务,提高患者(消费者)的生活质量。 中国非处方药物协会为了适应我国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度的形势,满足广大群众自我保健、自我药疗观念日益增强     

卫生部副部长黄洁夫参加WHO器官移植技术磋商会并顺访新加坡

本刊讯2005年11月7日~9日,世界卫生组织(WHO)在菲律宾马尼拉组织召开了西太平洋地区国家卫生行政当局关于器官移植的技术磋商会议。来自西太区的18个国家和地区卫生当局的代表,以及WHO总部和地区办事处的负责官员、技术顾问等约40人参加了会议。卫生部副部长黄洁夫率科教司、医政司和国际司有关负责人员参会,并被选为会议主席主持了本次会议。本次会议交流了各国和地区在器官移植方面的法规和管理规则,讨论了全球在器官移植方面存在的问题,并针对“WHO器官移植指导原则”(1991年版)提出了修改意见和建议。会议认为,各国和地区卫生行政当…     

卫生部下达“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则”的通知

卫生部于1993年5月14日以卫药发(1993)第22号下达“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则”的通知。通知中指出,癌症疼痛是国际医学领域存在的共性问题,有效的止痛治疗是世界卫生组织癌症综合规划四项重点之一。医疗实践证明正确使用药物止痛可使90％以上癌症病人的疼痛得以缓解。为了提高癌症病人生活质量,世界卫生组织和许多国家提倡对癌症病人实施三级止痛阶梯治疗。     

华北地区八所医院抗菌药物临床使用干预的研究

目的 :研究和评估“抗菌药物合理应用指导原则”(以下简称“指导原则”)对抗菌药物临床使用干预的适应性、科学性和有效性 ,以及对遏制抗菌药物过度使用和滥用情况产生的作用。方法 :按照“指导原则”和合理用药国际指标 (SDUIs)对抗菌药物的干预指标进行现场调研 ,采集“指导原则”干预前后的住院病人的数据进行自身对照分析。结果 :8家医院的抗菌药使用率 2 0 0 3年较2 0 0 2年平均下降了 19 16% ,预防用抗菌药的使用率下降了 14 2 5 % ,平均用药天数减少了 2 18天。结论 :“指导原则”对抗菌药物的不合理使用干预有效。     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

《指导原则》指出，植物药的临床研究和化学药比较起来没有什么区别(植物药与化学药在临床研究方面的不同之处请参见本文的其他部分)。这里主要是指植物药临床研究的基本原则同于化学药．亦即．随机、双盲、安慰剂对照(或剂量一反应关系研究)。然而《指导原则》不主张单一地选择阳性药对照进行等效性试验的临床研究。     

癌症三阶梯止痛疗法的应用分析

癌症疼痛是目前世界范围内普遍存在的问题,有效的止痛治疗,是世界卫生组织癌症综合规划中的四项重点之一。各国都采取措施实现世界卫生组织提出的“到2000年让癌症病人不疼,并提高其生活质量”的要求。 “癌症病人三阶梯止痛治疗临床指导原则”,即癌症疼痛止痛药的使用“按时”、“按阶梯”和“个体化”给予,以减轻和解除癌症疼痛,造福患者。     

中药化学对照品和标准品是中药行业快速发展的瓶颈之一

简要阐述中药化学对照品和标准品在中药现代化发展中的地位和作用，提出了适应于中药特色的化学对照品研究应注意的事项，讨论了发展中药化学对照品的模式和措施。     

中药新药研究中的化学对照品

化学对照品是新药质量研究、药品质量检测和质量控制使用的实物对照,分为化学药品对照品和中药化学对照品。化学药品对照品常常是原料药的精制品,较易得到,价格便宜。中药化学对照品,受原材料的限制,需要分离鉴定结构等复杂过程,实际困难很多,相应价格就昂贵,但它是中药研究、质量检测中不可回避的实际问题。下面主要介绍有关中药化学对照品的有关事宜。     

有关化学对照品中水分的思考

在药物分析领域,随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用化学对照品。作为一个化学对照品(本文仅指供含量测定用对照品),核心问题是其纯度以及量值的准确,而其中水分的存在直接影响到量值的准确。对照品中千分之几的杂质已经引起我们的重视,然而,对于对照品中远大于千分之几的     

中药化学对照品市场化的研究

目的从供需分析角度探讨中药化学对照品市场化的必要性。方法利用供需、价格、价值原理结合调查,讨论中药化学对照品的供需关系及管理体制。结果中国中药化学对照品市场化机制尚未形成,对中药的发展构成影响。结论中药化学对照品市场化是一种必然的发展趋势,需要多种形式推进中药化学对照品的市场化进程,实现其产业化。     

样品室管理

样品质量是安评试验的基础,把好样品质量关是关键,良好的储存条件、严格的管理制度是保证样品质量的基本要求。GLP实验室样品包括供试品、对照品GLP对样品(室)管理的基本要求:样品(室)应专人负责,负责人要求药学相关的大专以上学历,从事安评工作2年以上,具有一定的沟通协调能力     

正确使用药品名称

为了药品名称的规范化、标准化、科学化, 1991年 3月,卫生部以卫药政发（ 91）第 63号文批准转发药典委员会修订的“药品命名原则”,作为药品命名指导原则; 1992年 8月,卫生部又以卫药政发（ 1992）第 276号文转发“药品名词专业组会议纪要”及修改《药品命名原则》的通知,从此,我国对每一种药品有了统一的法定命名方法,对药品外文名称也规定了尽量采用世界卫生组织编订的国际非专有药名（简称 INN）。尽管国家已规定了中、外文的法定名称,但在实际使用中仍不规范。随着进口药品的大量涌入,独资、合资企业的增多,药品的商品…     

北京市药品认证中心获WHO专家组好评

本刊讯2013年10月28日至11月1H，WHO（世界卫生组织）专家Mr．IanThrusseN、Mrs．EditSz6cs和国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心专家组一行8人，对北京市食品药品监督管理局药品认证中心的“质量体系建设”及“认证能力”等方面工作进行专业指导和评估，该认证中心工作获wH0专家高度肯定。     

《中国药典》2000年版中抗生素标准品/对照品介绍

药典中收载的标准品 /对照品是药典执行过程中的重要工具。《中国药典》 2 0 0 0年版问世已经近两年 ,但我们发现许多使用者仍对药典中收载的抗生素标准品 /对照品及其使用情况不十分了解。本文系统介绍《中国药典》中收载的抗生素标准品 /对照品的命名、标定和表示方法等 ,以期读者对2 0 0 0年版《中国药典》收载的标准品 /对照品有更深入的理解。1　命名原则1 1　对照品与标准品《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类 :化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定 (抗生素微生物检定法 )中应用的基准参比物质被称为标准品 ,而用于各类化…     

药品标准品和对照品研制技术研讨会在京召开

世界卫生组织,中国药品标准品和对照品研制技术研讨会4月16～21日在北京召开。会议由中国药品生物制品检定所周海钧所长主持,卫生部药政局陈寅卿副局长、科技司肖梓仁司长,世界卫生组织驻京办代表、接受世界卫生组织聘请的INBSC两名专家(Mr.克莱     

双氰胺熔点对照品熔点差异分析

目的:探究中国药典和世界卫生组织双氰胺熔点对照品熔点差异的原因。方法:采用差示扫描量热分析(DSC)和热重/差热同步分析(TGA/SDTA)研究双氰胺熔点对照品的熔融过程,DSC升温速率10℃·min-1,干燥气N2流速50 m L·min-1,TGA/SDTA升温速率20℃·min-1,干燥气N2流速25 m L·min-1;并进一步通过HPLC法分析熔融前、中、后的样品。结果:差示扫描量热分析和热重/差热同步分析发现3个对照品的热力学行为基本一致,提示熔融后期可能已经热降解;HPLC法进一步证实双氰胺的熔融过程伴有部分降解。结论:热稳定性可能是造成中国药典和世界卫生组织双氰胺熔点对照品熔点差异的原因,双氰胺继续作为熔点对照品值得商榷。     

药品检验用化学标准物质的研究及技术要求(下)

4.4化学对照物质的评价和定值4.4.1化学对照物质的评价备选物质经过分析检测对其质量进行全面评价后才可以做出是否可作为化学对照物质的判断。无论国际化学对照物质还是国家化学对照物质,经用多种分析方法检验后将全部数据写出分析报告,由标准物质分发机构对被分析物质做出评价,确保该化学对照物质能够适合其预期使用目的。对于国际化学对照物质,WHO国际化学对照物质中心将所测数据与提供该对照物质的生产单位及其他协作实验室的分析数据,一并交