《中国药典》2005年版中药成方制剂显微鉴别项存在问题的探讨

《中国药典》2005年版一部(以下简称《药典》)成方制剂共290个品种收载有显微鉴别项,比《中国药典》2000年版增加了34个成方制剂,而且对所收载的显微鉴别项进行了修订,涉及成方制剂170个,其中删除了属于非药用部位或不易观察等不合理的显微特征119项,涉及75个成方制剂;在确保显微特征专属性的前提下,对不同成方制剂中的同种药材,统一规范了描述用语,涉及药材127种,修改的显微描述达433项。通过这次修订,《药典》的【显微鉴别】项更科学、更规范、更易于检出了。但我们同时也发现该项仍然存在一些不妥之处,需要进一步修订完善,例如有些药材显…     

对《中国药典》2000年版中药成方制剂中显微鉴别项的建议

《中国药典》从1977年版开始,在中药成方制剂中增收了显微鉴别项。随着中成药的不断发展,药典版本的更新,收载的成方制剂品种也不断增加,规定有显微鉴别的品种也随之增多。到目前2 0 0 0年版《中国药典》共收载成方制剂4 5 8种,其中2 4 9种规定有显微鉴别,对我们鉴定成方制剂起着十分重要的作用。但在各成方制剂显微鉴别中,显微特征描述的排列顺序和格式不统一;在不同的制剂品种中,对同一味药显微特征的描述,文字上有的也不一致....     

二种中成药质量标准显微鉴别中的错误

二种中成药质量标准显微鉴别中的错误石家庄市药品检验所（０５００３１）毕飞霞前不久，发现《中国药典》一部１９９０年版第３６２页收载的八宝坤顺丸中显微鉴别项“草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中”一特征并不存在。部颁标准──《中药成方制剂》第二册第２９３页收载...     

止血定痛片质量标准研究

止血定痛片是由三七、花蕊石、海螵蛸、甘草组成的复方制剂,具有散瘀,止血,止痛的功效,用于十二指肠溃疡疼痛,出血,胃酸过多[1]。该制剂收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册,现行质量标准尚未建立各组成成分的定性定量分析方法。我们采用显微鉴别对三七、花蕊石、海螵蛸、甘草进行显微定性鉴别,采用薄层色谱法对甘草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对三七中三七皂苷R1进行含量测定[2]。结果表明该方法简便,结果准确,专属性强,对控制本品的质量具有重要意义。1仪器与试药日本岛津LC-10ATvp型高效液相色谱仪,威玛龙色谱工作站;岛津SP…     

复方岩白菜素片的薄层色谱鉴别法

复方岩白菜素片是由岩白菜素及扑尔敏配伍制成的薄膜衣片 ,具有镇咳祛痰功效 ,主要用于慢性支气管炎。本品收载于部颁药品标准化学药品及制剂第一册［１］。标准中收载的三种鉴别方法均不是专属性鉴别 ,不利于本品的真伪鉴别。为此我们进行了薄层鉴别研究 ,建立以薄层色谱法鉴别制剂中岩白菜素及扑尔敏 ,使鉴别更为专属、可靠。１药品与试剂复方岩白菜素片（昆明制药股份有限公司 ,批号 :９８１２０３） ,岩白菜素对照品（由新疆制药厂提供） ,扑尔敏对照品（购自中国药品生物制品检定所） ;试剂 :氯仿 ,丙酮 ,甲醇等 ,均为分析纯试剂 ;硅胶…     

近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用剂制是指不经口服、注射给药 ,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展 ,中药外用制剂发挥着越来越大的作用 ,其质量标准研究也随之增多 ,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1 985年版收载中药外用制剂 2 9种 ,1 990版收载 3 1种 ,1 995年版则收载 3 9种 ,其中 5种制剂列有含量测定方法。 2 0 0 0版收载外用中药制剂 43种[2 ] ,其中有薄层色谱鉴别的 2 2个制剂 ,有含量测定的 9种制剂。本文总结了自 1 988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。1　中药外用制剂的定性研究定性就是利用某种方法手段来鉴别中药成分 ,以控制成药的质量。它主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。本文主要介绍理化鉴别。主要方法有 :一般化学反应鉴别、薄层色谱法、气相色谱法、分光光度法。除此之外 ,应用薄层扫描法 ,液相色谱法对中药制剂进行鉴别也有报道。本文收集的定性鉴别方面的文献以薄层色谱法居多 ,它不仅快速、准确 ,而且价格便宜 ,故多被采用 (见表 1 )。另外 ,还有利用薄层扫描、紫外分光光度法、气相色谱法等进行定性鉴别。表 1...     

复方黄连素片TCL展开剂的改进

复方黄连素片是常用中药复方制剂.由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍4味中药组成.具清热燥湿,行气止痛,止痢止泻功效.中国药典2000年版一部收载.本文通过对该制剂质量标准中盐酸小檗碱和吴茱萸薄层鉴别中展开剂的改进,得到满意的效果.     

复方桔梗止咳片的显微与薄层色谱鉴别

复方桔梗止咳片质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册上。处方由桔梗、款冬花、远志、甘草等四味中药组成 ,标准中只有制法及检查项 (通则检查 ) ,而无定性鉴别 ,其它文献也未见报道。为了进一步研究它的质量标准 ,本文应用显微观察 ,对桔梗、远志进行鉴别 ;应用薄层色谱法对方中的甘草、远志进行鉴别。1　材料与试剂复方桔梗止咳片 (河南羚锐制药有限公司信阳分公司生产 ,批号 980 72 9) ;甘草次酸对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ;远志对照药材 ,是本所中药材标本室提供。硅胶 G(青岛海洋化工厂生产 ) ;所用试剂均为分…     

复方薄荷脑滴鼻液中樟脑鉴别方法的改进

《中国医院制剂规范》第二版收载的复方薄荷脑滴鼻液中鉴别项下樟脑的鉴别方法为:取本品5ml,用乙醇(95％)制成2.5mg/ml的溶液,在230-350nm的波长范围内测定吸收度,仅在289nm处有最大吸收。但我院对自制的复方薄荷脑滴鼻液按《中国医院制剂规范》第二版依法鉴别樟脑时,发现不符合规定。经以乙醇(95％)对复方薄荷脑滴鼻液进行萃取处理后,再取乙醇层依《中国医院制剂规范》进行樟脑的鉴别,符合规定,即最大吸收波长为289nm。     

茵陈伪品—小白蒿的鉴别

茵陈为常用中药,有清湿热、退黄疸之功效,在肝病制剂中被广泛使用。笔者在对该类制剂的检验中发现一种与《药典》收载品种茵陈有着不同层析谱的茵陈伪品,经追踪调查和鉴定为菊科植物小白蒿Artemisia frigida Wi-lld。本文从性状、显微特征、理化鉴别等方面与《药典》收载品茵陈蒿Artemisia capill-aris Thunb.进行了比较鉴别。一、药材性状本品全株被蛛丝状毛,有灰白色光泽。卷曲、绵软。小叶无柄,2回羽     

十种含石细胞药材粉末的显微检定

<正> 中成药的丸、散、片、丹多为复方制剂,《中国药典》1977版收载的品种,大多规定显微鉴别项目,在进行显微检定时,常遇到不同药材而其细胞组织有类似情况,虽然可将它们排除再另找那些可资区别的细胞或组织作依据,但有些类似细胞或组织如含晶纤维、淀粉粒、石细胞等,由于分布广泛,且在显微镜下不但容易察见,而又比较清晰,若能将这类细胞与组织分别进行系统的比较,找出它们的异同点,可促进显微检定工作的不断进展。我们结合中成药质量标准的制     

菊蓝抗流感片薄层鉴别及绿原酸含量测定方法

菊蓝抗流感片为卫生部药品标准(中药成方制剂第十三册WS3-B-2610-97)收载的品种,由5味药组成,具有清热解毒的功效,临床用于风热感冒,痄腮喉痹.原标准项下有一个显微鉴别,一个薄层鉴别和一个试管反应,没有含量测定项,为有效控制其制剂质量,在同一薄层板上又对所含的1味中药野菊花和1味西药乙酰水杨酸同时进行了薄层鉴别,还对处方中的板蓝根进行了薄层鉴别,并采用高效液相法测定了绿原酸的含量.鉴别专属,斑点清晰.含量测定方法简便、快捷、准确.     

保婴镇惊丸质量标准研究

保婴镇惊丸系儿科用药,原收载于卫生部药品标准,中药成方制剂第１８册。具有清热、镇惊、导滞之功。用于急热惊风、实热痰盛、目赤口疮、大便燥结、小便赤黄。目前尚无鉴别方法。由于组方中的３味药均具显微特征,因此,采用显微鉴别方法,便可鉴别出来（见图１,即显微...     

健脾壮腰药酒质量标准研究

健脾壮腰药酒(十二红药酒)是由甘草、红花、黄芪、当归、续断等中药经提取加工制成的中药复方制剂,具有补气养血,健脾补肾,通经活络的功效。用于气血不足,纳食不佳,腰腿酸楚,神疲乏力,失眠健忘。该药品标准收载于部颁标准(WS3-B-1211-92)。原药品标准中仅收载几项试管鉴别,专属     

陈香露白路片的定性鉴别

陈香露白路片的定性鉴别李国权，甄汉深，张青青陈香露白路片为中西药复方制剂，临床上主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎。其收载于１９８４年广西药品标准、１９８３年贵州省药品标准和湖北省药品标准等地方药品标准中。该制剂由广木香、石宫蒲、陈皮、大黄、甘草...     

全蝎的质量标准研究

本文从显微、理化、薄层、水份、总氮量等方面对名贵中药全蝎进行了质量标准研究。为临床单味及复方制剂提供了鉴别依据及质量要求。     

现行中成药标准中山楂显微特征的错误

在中国药典1990、1995年版一部和《部颁标准——中药成方制剂》各分册中收载的含有山楂药材原粉的中成药中,凡是在质量标准中有显微鉴别项的,大都有这样的描述:“果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125μm。”如中国药典1990、1995年版一部中收载的大山楂丸、健脾丸、启脾丸、山楂化滞丸,《部颁标准——中药成方制剂》第     

复方接骨木胶囊的显微特征及薄层色谱鉴别

目的：探讨中药复方接骨木胶囊的质量控制标准。方法：用显微鉴别方法检视药品的组织特征,用TLC鉴别处方中主要药物的成分。结果：能有效检出本制剂中两种药物的显微组织特征,摸索出该复方中接骨木、黄芪、当归、川芎等四种药物成分的TLC鉴别方法。结论：本实验结果可作为制定复方接骨木胶囊质量标准的参考。     

复方仙草颗粒的质量标准研究

目的:建立复方仙草颗粒的质量标准。方法:采用显微鉴别、薄层色谱法(TLC)对制剂中大黄、三七进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中人参皂苷Rb1的含量。结果:显微鉴别中三七特征明显,具有专属性,重现性好。大黄、三七的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。人参皂苷Rb1在1.045～10.45μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.02%,RSD=1.45%(n=6)。结论:本法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于复方仙草颗粒的质量控制。     

菊蓝抗流感片的质量控制研究

菊蓝抗流感片收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十三册,由野菊花、人工牛黄、水牛角浓缩粉、阿司匹林、板蓝根组成,具有清热解毒的功效.临床主要用于风热感冒,痄腮喉痹的治疗.原有的质量标准为:显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱法鉴别人工牛黄.为了有效地控制产品质量,保证其临床疗效的稳定,本试验采用薄层色谱法对制剂中的人工牛黄、野菊花、阿司匹林进行定性鉴别,同时用高效液相色谱法对制剂中野菊花中所含的蒙花苷进行了含量测定.建立了方法可靠、准确,专属性强的质量控制方法,为该制剂建立质量标准提供了依据.