临床实验室甲状腺功能检测项目应用西格玛度量运行大小列线图设计多阶段质量控制策略

目的 基于患者风险设计甲状腺功能检测项目的多阶段质控策略。方法 利用国家卫生健康委员会临床检验中心内分泌室间质评回报结果和日常质控数据获得偏移百分差和室内质控变异系数,并计算西格玛（σ）度量值。估算实验室甲状腺功能检测项目的最大日工作量和期望报告间隔,应用 σ度量运行大小列线图设计甲状腺功能检测项目的质控程序并在实验室内运行 1周,计算质控开支占总成本的比例。结果 促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone,TSH）、游离三碘甲状原氨酸（free T3,FT3）、游离甲状腺素（free T4,FT4）、三碘甲状原氨酸（total triiodothyronine,TT3）和甲状腺素（total thyroxine,TT4）的 σ度量值分别为 6.06,3.68,4.36,4.35和 2.28。TSH的起始质控程序为 13s N2,监控质控程序为 13s N1;FT3和 TT4的起始质控程序为 MR N4,监控质控程序为 MR N4;FT4和 TT3起始质控程序均为 MR N2,监控质控程序均为 13s N2。运行 1周质控程序, TSH和 TT3未监测到失控点, FT4监测到 1个失控点, FT3监测到 4个失控点, TT4监测到 2个失控点。 TSH,FT4,TT3,FT3和 TT4的质控开支占总成本的比例分别为 3.3%,5.3%,5.3%,10.3%和 10.3%。结论 应用西格玛度量运行大小列线图设计甲状腺功能检测项目的多阶段质量控制策略可以降低患者伤害的风险。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验...     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

Sebia Minicap全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白的性能评价

目的评价Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的相关文件及其他相关标准对该检测系统检测HbA1c的精密度、准确度、携带污染率和参考区间指标进行评价,同时与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪检测结果进行一致性验证。结果该检测系统检测高低两个浓度的HbA1c的批内精密度分别为1.2%和0.74%;准确度验证其与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪相关性较好,r2为0.990 26,相对偏倚5%;携带污染率为0.99%。结论 Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测HbA1c主要仪器性能达到CLSI指南和厂家说明书的要求,可满足临床检测需求。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进。方法收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规(CLIA'88)标准或仪器说明书提供的允许总误差(TEa),分别计算16个血气分析项目仪器内部自动质控及外部IQC的西格玛(σ)值,根据Westgard西格玛规则设计相应质控方案,分析内、外部质控结果符合率。结果 16个血气分析项目中,氧分压内、外部质控结果均3σ,其他项目均5σ,有14个项目达到6σ水平。根据Westgard西格玛规则,氧分压、pH值及二氧化碳分压3项内、外部质控结果存在部分不一致,其结果符合率分别为36.11%、94.44%、93.06%,其他项目内、外部质控结果符合率为100%。结论评价的血气分析仪氧分压性能需要改进,其他项目分析性能为优。与外部IQC比较,内部自动质控系统相对稳定、操作便捷,但外部IQC可包含更多来源引起误差的因素。内部自动质控系统应采用合理的质控规则,或配合外部IQC,以确保实验室为临床提供客观、可信的检测结果。     

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的 改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法 以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias）,按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准,计算西格玛（σ）值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果 观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论 改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。     

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的探讨不同允许总误差(TEa)来源对西格玛(σ)度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数(CV)及百分差值(用其估计偏移大小),结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa:质控品1的σ值有68.4%集中在2~4,质控品2有58%集中在3~6;使用德国Rili BK TEa标准:σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶(ALT)稍低于3外,其它项目的σ值均在3~6之间,高值可达14.78;使用美国CLIA'88 TEa:质控品1中有89.47%的σ值3,高值可达7.69,质控品2中有84.2%的σ值3,高值可达10.43;使用生物学变异(适当的)TEa:质控品1的σ值集中在1~5,其中63%3,质控品2集中在1~6,但19项中有9项的σ值3;使用澳大利亚的TEa:质控品1的σ值除1项外其余全部3,质控品2的σ值有79%3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论 6σ是一种更有效的质量控制方法,但很多检验项目缺少TEa,且不同来源TEa有时不一致。所以,对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。     

利用六西格玛质量管理选择血常规项目室内质量控制个体化规则

目的了解该实验室全自动血细胞分析仪检测系统的质量水平,选择各常用项目适宜的质量控制(简称质控)规则,以期进一步提高检测结果的可靠性和优化质控工作的成本-效益比率。方法收集2018年1-12月室内质控数据,计算不精密度,利用2018年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评回报数据计算偏倚,按公式计算各检测项目的西格玛值;在Westgard西格玛规则图上根据不同的西格玛值选择合适的质控方案。结果使用两个水平质控品时,血红蛋白、血小板计数和平均血红蛋白含量西格玛值大于6,应采用13s质控规则;白细胞计数西格玛值大于5且小于6,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)质控规则;红细胞计数西格玛值大于4且小于5,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)质控规则;而血细胞比容、平均红细胞体积和平均血红蛋白水平西格玛值均小于3,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8_X质控规则。结论临床实验室应根据检测项目西格玛值的不同,选择合适的室内质控规则。     

Falsely high HbA1c value due to a novel α1-globin gene mutation: Hb shantou [α127(H10)Lys > Glu; HBA1: c.382 A > G]

Abstract

Hemoglobin A_1c (HbA_1c) is a widely utilized biomarker for the diagnosis and management of diabetes mellitus. Here, we describe an α1-globin chain hemoglobin variant and investigate its effect on HbA_1c measurement. A 26-year-old pregnant woman was suspected to harbor a hemoglobin variant following HbA_1c measurement during a routine prenatal examination using D10 (Bio-Rad). An oral glucose tolerance test (OGTT) was performed using an AU5800 clinical chemistry system (Beckman Coulter). HbA_1c was reanalyzed using VII-T 2.0 (Bio-Rad), Capillarys 2 Flex Piercing (C2FP, HbA_1c program, Sebia), Premier Hb9210 (Trinity Biotech), and Cobas c501 (Cobas Tina-quant Hemoglobin A_1c Gen.3). Glycated albumin (GA) level was also quantified using an enzymic method GA Kit (Lucica GA-L, Japan). Hemoglobin analysis was performed using high performance liquid chromatography on the Bio-Rad Variant II (β-thalassemia short program) and capillary electrophoresis (Capillarys 2 Flex Piercing, Hb program). Sanger sequencing of α and β genes was also conducted. HbA_1c was initially measured at 16.0% (151?mmol/mol) using the D10 (Bio-Rad). Her OGTT result was normal. Subsequently, HbA_1c values determined by VII-T 2.0, C2FP, Premier Hb9210, and Cobas c501 were 4.8% (29?mmol/mol), 4.9% (30?mmol/mol), 4.6% (27?mmol/mol), and 4.8% (29?mmol/mol), respectively. The glycated albumin level was 12.3% (reference: 10.8?～?17.1%). Hemoglobin analyzed using CE and HPLC revealed an abnormal hemoglobin. By Sanger sequencing, we identified a transition mutation in the α1 gene Hb Shantou [α127(H10)Lys?>?Glu; HBA1: c.382 A?>?G]. Clinically silent variants may interfere with HbA_1c determination by common methods.     

风险质量控制方案在甲状腺功能检测项目的应用

目的　设计风险质量控制方案应用于实验室甲状腺功能项目测定的质量控制（Quality Control, QC）中,并与传统QC方法比较。方法　首先评估实验室甲状腺功能五项的西格玛值(σ)，基于风险质量控制策略设计QC方案。方案中:促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状原氨酸（FT3）的质控规则采用13s, N2；游离甲状腺素(FT4)采用13s/22s/R4s,N2；三碘甲状原氨酸（T3）采用13s/22s/R4s/41s,N4；甲状腺素(T4) 采用13s/22s/R4s/41s/6x, N6。QC事件频率为每40份样本测定一次质控材料。传统质量控制规则采用13s/22s/R4s/41s/10x,N2作为对照。运行两种质量控制方案一个月并进行比较。结果　通过比较发现，σ值较高的TSH，FT3，FT4项目在质控监测过程中性能稳定，风险质量控制和传统质量控制均无失控点。而σ值较低的T3，T4项目在质控监测中稳定性略差，传统质量控制中虽未出现失控点，但风险质量控制过程中就发现失控点，且σ值越低的项目失控点就越多。结论　通过传统质量控制和风险质量控制的应用比较，风险质量控制更能有效的监测分析过程的稳定性。     

上海市血液分析仪地区性质量控制

目的研究血液分析仪地区性质量控制的方法和程序。方法制备全血室内质控品,观察其精度和稳定性,使用质控品进行室内质控,统计分析医院各仪器组的质控参数。结果室内质控品稳定期为90 d,分装变异系数(CV)最小为0.36%[血红蛋白(Hb)],最大为2.98%[血小板(PLT)]。90 d内白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、Hb、红细胞比积(HCT)、PLT的变化偏倚分别为-1.5%、-0.2%、1.5%、2.3%和-2.1%。各医院将每个工作日检测的室内质控品结果输入计算机形成质控图,并从地区性质控汇总表中得到相关质控参数进行自我评价。结论血液分析仪地区性质量控制方式切实可行,为提高上海地区内血液分析仪的结果准确性和可靠性提供了保证。     

全自动多通道毛细管区带电泳技术在血红蛋白分析中的临床应用

目的探讨全自动多通道毛细管区带电泳技术在血红蛋白分析中的临床应用价值。方法采用法国SebiaCapillarys2电泳系统（Version5．50）及配套试剂,全血样品经系统自动处理后,在9．8kV电压、34℃、pH9．4的缓冲液条件下,在8条并联的毛细管（17．5cm&#215;25μm）内进行血红蛋白电泳,415nm下直接检测各组分的百分比浓度。结果分析183例健康成人血红蛋白电泳结果,确定本实验室参考范围HbA2：2．1％～3．2％。应用HbAFSC质控进行精密度试验,各组分的cV值在（批内：0．21％～1．07％;批间：0．60％43．10％）之间。检测6045例临床需要进行溶血性黄疸诊断和鉴别诊断的患者标本,检出HbA2增高379例;HbF增高203例;HbH带27例;HbE带8例;HbS带4例;HbJ—K带3例;HbBart’s2例;HbD1例。结论SebiaCapillarys2电泳系统能够清晰分辨HbA2、HbF增高及其他异常区带;可准确地将HbC和HbE与HbA2区分;还可完美区分和聚焦HbA与HbS之间的HbF;并可以轻易区分移动速度相近的HbS和HbD2具有自动化程度高、操作简便、快速准确的特点,适合医疗机构临床实验室在血红蛋白分析中常规应用。     

Can the Afinion HbA1c Point-of-Care instrument be an alternative method for the Tosoh G8 in the case of Hb-Tacoma?

Background: Hb-variant interference when reporting HbA1c has been an ongoing challenge since HbA1c was introduced to monitor patients with diabetes mellitus. Most Hb-variants show an abnormal chromatogram when cation-exchange HPLC is used for the determination of HbA1c. Unfortunately, the Tosoh G8 generates what appears to be normal chromatogram in the presence of Hb-Tacoma, yielding a falsely high HbA1c value. The primary aim of the study was to investigate if the Afinion HbA1c point-of-care (POC) instrument could be used as an alternative method for the Tosoh G8 when testing for HbA1c in the presence of Hb-Tacoma.

Methods: Whole blood samples were collected in K₂EDTA tubes from individuals homozygous for HbA (n?=?40) and heterozygous for Hb-Tacoma (n?=?20). Samples were then immediately analyzed with the Afinion POC instrument. After analysis, aliquots of each sample were frozen at ?80?°C. The frozen samples were shipped on dry ice to the European Reference Laboratory for Glycohemoglobin (ERL) and analyzed with three International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) Secondary Reference Measurement Procedures (SRMPs). The Premier Hb9210 was used as the reference method.

Results: When compared to the reference method, samples with Hb-Tacoma yielded mean relative differences of 31.8% on the Tosoh G8, 21.5% on the Roche Tina-quant Gen. 2 and 16.8% on the Afinion. Conclusions: The Afinion cannot be used as an alternative method for the Tosoh G8 when testing for HbA1c in the presence of Hb-Tacoma.     

Newborn screening for hemoglobinopathies using capillary electrophoresis technology: Testing the Capillarys® Neonat Fast Hb device

ObjectivesTo diagnose hemoglobinopathies in newborns by separating and measuring the Hb fractions on high throughput capillary electrophoresis. To test and validate the Capillarys Neonat Fast Hb device (Sebia) on fresh and dry blood samples.Design and methodsThe Hb fractions in 1.600 cord blood samples from the multi ethnic Dutch population were separated and measured. Further, the sensitivity, specificity and reproducibility of the device in detecting abnormalities and measuring the Hb fractions were estimated.ResultsThe apparatus separated all significant Hb fractions that should be detected during newborn screening (NBS) with 100% sensitivity. The reproducibility of the migrations guaranteed putative specificity for the few relevant frequent variants observed (HbS, C, and E). The estimation of the HbA and F fractions proved reliable using a well-designed integration mode.DiscussionDue to the limited number of samples no cases with sickle cell disease or β-thalassemia major were found in this cohort. However, the heterozygous state for the common variants associated with these diseases was clearly recognizable. The measurements were sufficiently precise to recognize sickle cell disease, β-thalassemia major and intermedia and to identify carriers including possible β-thalassemia. Therefore, Capillarys Neonat Fast Hb (Sebia) can be considered as a valid instrument for NBS of the Hemoglobinopathies on fresh and dry blood samples.     

毛细管电泳在HbCS-H病中的诊断价值

目的探讨毛细管电泳分析仪在诊断血红蛋白（Hh）cs—H病中的应用价值。方法用SebiaCapillar—ys2型毛细管电泳仪分别对经地中海贫血基因分析确诊的34例HbCS—H病患者和70例非HbCS—H病患者（包括42例-SEA／-0-a、19例-SEA／-a4.2、7例HbWS—H、2例HhQs—H）进行Hb电泳。采用缺口聚合酶链反应（Gap—PCR）和反向斑点杂交的方法对2组患者进行地中海贫血基因分析。结果毛细管电泳分析HbCS—H组的HbCS带含量为（1．89±1．33）％,HbH带含量为（1．07±0．86）％,HbA,带含量为（1．17±0．68）％;非HbCS—H组均未能检测到HbCS带,有部分标本未检出HbH带,HbA：带含量为（1．81±1．21）％。2组HbA：带含量比较差异有统计学意义（P〈0．05）。毛细管电泳仪诊断HbCS—H病的敏感性和特异性分别为88．2％和100．0％,阳性预测值为100．0％,阴性预测值为94．6％,诊断效率为96．2％,与地中海贫血基因分析比较差异无统计学意义（P=0．134）。结论毛细管电泳可以用来快速诊断HbCS—H病,能够为患者减轻部分经济负担。     

The silent hemoglobin alpha chain variant Hb Riccarton [alpha51(CE9)Gly-->Ser] may affect HbA1c determination on the HLC-723 G7 analyzer

BACKGROUND: Structural hemoglobin variants can affect the accuracy of hemoglobin A1c (HbA1c) testing and represent the most common pitfall in the determination of HbA1c. We here describe the characterization of an alpha chain variant in diabetic patients as the cause of an abnormal presentation of the HbA1c fraction on the HLC-723 G7 analyzer. METHODS: HbA1c analysis was performed using various HPLC-based HbA1c analyzers and by immunoassay. alpha-Globin mutation analysis was performed by GAP-PCR and DNA sequencing. RESULTS: The peak partially overlapping HbA1c in the chromatogram represents the glycated fraction of the silent alpha chain variant Hb Riccarton [alpha51(CE9)Gly-->Ser]. This aberrant peak is uniquely identified by the HLC-723 instrument, as it is not observed on other HPLC-based HbA1c analyzers. Occasionally, the HLC-723 may fail to properly integrate both glycated Hb fractions, resulting in a falsely low HbA1c result. The variant was confirmed in samples from other diabetic patients with identical chromatographic patterns. CONCLUSIONS: The silent alpha chain variant Hb Riccarton [alpha51(CE9)Gly-->Ser] leads to an abnormal chromatographic presentation on the HLC-723 analyzer with a risk of erroneous HbA1c determination. Manual validation of chromatograms to detect abnormalities caused by Hb variants is important to prevent incorrectly produced HbA1c results from being reported.     

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的 应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果 参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_3s(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论 Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。