云芝胞内糖肽胶囊包衣防潮工艺研究

目的:为了研究云芝胞内糖肽胶囊在医院制剂室条件下合适的防潮包衣配方。方法:选择在薄膜包衣液中加入聚乙烯吡咯烷酮(PVP)以增加药基对包衣材料的黏着力,同时加入适量虫胶、甘油单醋酸酯以改善吸湿性。结果:包衣后的微丸抗湿性能明显增强,提高了该胶囊制剂的稳定性。结论:薄膜包衣液配方经过改良,适合糖衣锅包制薄膜衣,增加了胶囊的稳定性及抗吸湿性。     

不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其缓释度影响与稳定性考察

目的:探究不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其释放度的影响,并进行稳定性考察。方法:采用挤出滚圆法制备单硝酸异山梨酯微丸,并以流化床包衣技术采用不同配比的包衣液1、2、3号对微丸行缓释包衣,筛选最优配比,同时以高效液相色谱法测定其释放度,进行加速和长期稳定性实验考察。结果:最优的包衣液配比为3号;自制的单硝酸异山梨酯缓释胶囊3号与进口的单硝酸异山梨酯缓释胶囊释放度均符合药典要求,其Higuchi方程拟合结果显示其与进口药物间比较差异无统计学意义(P0.05);其加速和长期稳定性实验考察结果稳定。结论:不同配比的包衣液对单硝酸异山梨酯缓释胶囊的释放度影响不同,3号包衣液效果最佳,且所制备的单硝酸异山梨酯缓释胶囊稳定性良好,为进一步研究提供实验依据。     

便通胶囊中浸膏颗粒薄膜包衣的防吸湿研究

目的：为解决便通胶囊吸湿问题，用羟丙基甲基纤维素对便通胶囊中药闰进行薄膜包衣，方法：用吸湿率为考察指标，研究了包衣过程中，影响包衣颗粒吸湿率的各因素，用均匀设计和计算机模拟实验选择了最优包衣工艺，结果：在25℃，相对湿度75％及相对湿度100％的条件下，包衣颗粒较未包衣颗粒吸湿速度慢，包衣颗粒的临界相对湿度较未包衣颗粒临界相对湿度大，结论：便通胶囊中药颗粒采用HPMC薄膜包衣对防吸湿有较好的效果。     

牛黄清感胶囊粉末包衣工艺研究

目的:为提高牛黄清感胶囊的稳定性,保证药品的质量。方法:采用正交设计法,以尤特奇EPO水分散体作为包衣材料,对内容物中的中药浸膏粉进行粉末包衣工艺进行优选。结果:中药浸膏粉最佳包衣工艺条件:是采用底喷包衣,包衣进风温度35℃,喷气压力0.1MPa,喷液速率4.5g/min,包衣增重40%,重复包衣4次。结论:可有效提高产品质量。     

天麻微丸的制备及薄膜包衣防潮的考察

目的解决天麻胶囊制剂吸湿性强、稳定性差等问题。方法采用挤出滚圆法制备天麻微丸,并在此基础上进行薄膜包衣,以吸湿率为考察指标,筛选防潮效果最优的包衣材料,并对包衣处方和工艺进行单因素考察。结果天麻微丸的制备以微晶纤维素和乳糖为辅料,载药量为50%,挤出频率为30Hz,滚圆频率25Hz,滚圆时间为10min。用Opadry 200包衣液包衣的微丸24h内的吸湿率最低,为5.95%。结论用Opadry 200包衣液包衣后,得到的天麻薄膜包衣微丸的防潮性能优越,提高了制剂的稳定性。     

薄膜包衣在参芪胶囊中的应用

目的:对参芪胶囊的防吸湿性进行研究。方法:采用薄膜包衣生产工艺的参芪胶囊颗粒与未包衣的颗粒,通过对溶化时间和防潮性能的比较,考察其防吸湿性。结果:包衣颗粒比未包衣颗粒的吸湿率低,防潮性好。结论:参芪胶囊颗粒宜采用HPMC包衣,对防吸湿性有较好的效果。     

薄膜包衣在鸢都感冒冲剂中的应用

实验对采用薄膜包衣技术的茑都感冒冲剂包衣颗粒与未包衣颗粒进行了平行比较，结果表明：薄膜包衣颗粒抗湿性明显增强，颗粒的稳定性得到了显著改善。     

甲硝唑胶囊薄膜包衣制备工艺研究

目的：优选甲硝唑胶囊的薄膜包衣工艺.方法：采用正交试验法,选取包衣液浓度、包衣锅温度、包衣锅转速和喷枪压力四个因素为考察指标,综合评分法优化甲硝唑胶囊薄膜包衣的工艺参数.结果：薄膜包衣最佳工艺参数：包衣液浓度为10.5％,包衣锅温度为40℃,包衣锅转速为10r/min,喷枪压力为0.4 MPa.结论：正交设计法可用于甲硝唑胶囊肠溶性薄膜包农工艺的优化.     

银杏叶片薄膜包衣的生产工艺研究

 目的提高包衣片的稳定性，同时优化选择包衣的生产工艺条件。方法通过崩解、耐温湿实验比较薄膜包衣及糖衣对银杏叶片理化性质的影响，通过正交实验摸索出薄膜包衣的最佳工艺条件。结果薄膜包衣可提高银杏叶片的储存期稳定性，在优选的工艺条件下生产的银杏叶片各项质量指标均合格。结论银杏叶片可采用薄膜包衣。     

盐酸氨溴索包衣小丸的制备及其释药特性

 目的：研制盐酸氨溴索（Amb）包衣小丸，评价其体外释药特性及释药机制。方法：Glatt流化床底喷装置中混悬液法上药制备载药小丸，分别以不同eudragit RS100/eudragit RL100配比为包衣材料制备包衣小丸，释放度试验及扫描电镜考察小丸的体外释药特性及释药机制。结果：包衣小丸在扫描电镜下表面光滑圆整，纵切面层次分明；4种小丸配比而成的缓释胶囊释药曲线与进口缓释胶囊兰勃素差异无显著性，且不受介质pH和转篮转速等因素影响；包衣小丸的释药机制可能为浓度梯度作用下Amb按Fick's定律从完整eudragit膜聚合物链间的分子孔隙扩散。结论：Amb包衣小丸具有理想的缓释效果。     

防风色原酮类对照提取物在玉屏风颗粒含量测定中的应用

目的 通过以防风色原酮类对照提取物及升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷和亥茅酚苷4种单体对照品为对照的对比研究,建立以防风色原酮类对照提取物为对照的对于含防风药味的复方制剂玉屏风颗粒的质量控制方法,考察对照提取物在制剂质量研究中应用的可行性。方法 采用CAPCELL PAK C₁₈色谱柱(4.6 mm × 150 mm,5 μm),以甲醇(A)-体积分数0.3%磷酸水溶液(B)为流动相梯度洗脱,对玉屏风颗粒进行含量测定。结果 4种指标性成分在各自的检测质量浓度范围内具有良好的线性关系(r≥ 0.999 5),精密度、重复性、准确度相对标准偏差(RSD)值均小于3%且稳定性良好。结论 综上,防风色原酮类对照提取物可以替代单体对照品用于玉屏风颗粒含量测定,且操作简便、稳定可靠,为中药质量控制模式的转变提供新的思路与方法。     

香连颗粒薄膜包衣的防吸湿性研究

目的对香连颗粒的防吸湿性进行研究.方法采用薄膜包衣的生产工艺,选取3种包衣液处方,通过对溶化时间和防潮性能的比较筛选最佳的包衣材料.结果包衣颗粒比未包衣颗粒的吸湿率低,防潮性好,尤其是以丙烯酸树脂Ⅳ为薄膜包衣材料更佳.结论香连颗粒宜采用丙烯酸树脂Ⅳ包衣,对防吸湿有较好的效果.     

四物汤防潮颗粒的制备

目的制备四物汤防潮颗粒。方法以外观、溶化性、吸湿性为评价指标,乳糖、甘露醇、糊精为辅料,流化床一步制粒技术制备防潮颗粒,流化床底喷包衣技术进行包衣。然后,考察3种包衣材料(HPMC-E5、OPADRY amb、Kollicoat IR)对吸湿性的影响,扫描电子显微镜对包衣前后形态变化进行表征。结果乳糖、甘露醇、Kollicoat IR防潮效果较好,最佳药辅比为1∶2和1∶1.5,所得颗粒均匀圆整。包衣增重为8%、10%、12%时吸湿率显著降低(P<0.05,P<0.01),以12%更明显。包衣后,颗粒表面更光滑,空隙减少。结论该方法可明显改善四物汤颗粒防潮性能,提高其质量。     

硫熏当归配方颗粒的安全性检控指标分析

目的:探讨SO_2残留和藁本内酯含硫衍生物含量作为硫熏当归配方颗粒安全性检控指标的可行性。方法:采用2015年版《中国药典》(四部)通则2331测定SO_2残留量,采用HPLC-MS/MS半定量检测藁本内酯含硫衍生物的含量,考察当归配方颗粒制剂过程(提取、浓缩和干燥)中SO_2残留和藁本内酯含硫衍生物的含量转移规律。结果:在硫熏当归提取液、浓缩液和干浸膏中均能检测到SO_2残留和藁本内酯含硫衍生物,二者在干浸膏中的最终转移率分别为8.13%和60.75%。藁本内酯含硫衍生物在配方颗粒制剂过程中的稳定性及检测方法的专属性和灵敏度均好于SO_2残留。结论:鉴于SO_2公认的有害性和藁本内酯含硫衍生物潜在的毒性,可以考虑将藁本内酯含硫衍生物结合SO_2残留作为硫熏当归配方颗粒的安全性检控指标。     

健脾生血颗粒治疗缺铁性贫血模型大鼠的机理

目的：考察健脾生血颗粒对大鼠缺铁性贫血的治疗效果。方法：采用给予低铁饲料的方法建立大鼠缺铁性贫血模型,将实验动物随机分为模型对照组、正常对照组、健脾生血颗粒组、健脾生血浸膏组、硫酸亚铁组,分别于给药10天、20天后测定相关血常规、血清铁水平。结果：补铁后,健脾生血颗粒组、健脾生血浸膏组、硫酸亚铁组大鼠HGB、RBC、HCT、血清铁水平均高于对照组;健脾生血颗粒组的血清铁水平明显高于健脾生血浸膏组、硫酸亚铁组（P<0.01）。结论：与对照组相比,健脾生血颗粒、健脾生血浸膏、硫酸亚铁均可改善大鼠缺铁性贫血的症状,且健脾生血颗粒的效果最佳。     

七丹胶囊的成型工艺设计研究

目的筛选出合适的辅料与三七提取物和丹参总酚酸配比,测定其成型性及引湿性。方法通过将物料制成颗粒并测定其成型性;将所制成的粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质,观察其外观确定其引湿性。结果加入的辅料以丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉以1:5的比例混合、添加37%的糊精和糖粉(1:1)、1%微粉硅胶及2%的硬脂酸镁混合均匀为最佳配比。结论该配比可改善丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉成型性、抗湿性,制成粒径大小在20~40目之间的颗粒,用胶囊板装入一号胶囊中即得。     

猴头菌提取物颗粒治疗溃疡性结肠炎的研究

目的探讨猴头菌提取物颗粒对实验性溃疡性结肠炎的治疗效果和作用机制。方法采用三硝基苯磺酸法制备大鼠实验性溃疡性结肠炎模型。将60只SD大鼠分为正常组、模型组、阳性药物组以及猴头菌提取物颗粒低中高剂量3个治疗组,每组10只,以超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MAD)含量作为观察指标。结果与正常组比较,模型组SOD显著降低,MAD显著升高(P均<0.01);猴头菌提取物颗粒中剂量组与模型组比较能显著降低MAD含量,而提高SOD含量(P均<0.01)。结论猴头菌提取物颗粒通过改善自由基水平而对大鼠溃疡性结肠炎具有促进修复作用。     

愈骨疗伤片的处方筛选及制备工艺研究

  目的：优化愈骨疗伤片的制备工艺,筛选最优制剂处方。  方法：在考察提取物粒径基础上,以片剂中川续断皂苷溶出量作为考察指标,采用正交试验对搅拌速度、制粒速度和聚维酮K30浆液浓度三者关系进一步考察。采用单因素进一步优选润滑剂和包衣工艺条件。  结果：最佳的愈骨疗伤片处方为提取物颗粒中加入10%乳糖、7.5%羧甲基淀粉钠和2.5%聚维酮K30,以及0.5%硬脂酸镁混合后压片;采用低浓度乙醇包衣液进行包衣。  结论：制得的愈骨疗伤片制剂工艺稳定,包衣后改善了片剂的吸潮性,增加了产品的稳定性,更便于保存和运输。     

盐酸青藤碱单室单层渗透泵型控释片的制备及释放考察

 目的 研制盐酸青藤碱单室渗透泵型控释片,并考察体外释药行为。方法 采用湿法制粒制备片芯,包衣后激光打孔制备渗透泵片。考察不同辅料种类及用量、助溶剂及包衣增重等因素对药物释放的影响。考察优选处方在不同溶出条件下的释药行为。结果 渗透泵片片芯采用质量百分比为60% 的甘露醇-乳糖（2∶1）为渗透促进剂,10%酒石酸为酸性助溶剂;包衣膜采用醋酸纤维素为控释材料,聚乙二醇为增塑剂,包衣增重4%。所得控释片可体外控制释药16 h,药物释放曲线符合零级释药模型。结论 所研制的盐酸青藤碱控释片释药过程达到了预期的控释目的。     

以标准汤剂为基准建立丹参的质量评价方法

市售的丹参配方颗粒质量差异大,主要原因是丹参原料饮片质量的不均一性、缺乏统一规范的生产工艺和系统的质量评价方法。配方颗粒和"标准汤剂"具有质量一致性。该文将从"标准汤剂"角度,建立评价丹参水煎液质量的系统评价方法,探索影响丹参配方颗粒质量均一性差的主要因素。制备丹参标准汤剂,建立指纹图谱并测定丹酚酸B含量,采用UPLCQTOF-MS对主要色谱峰进行结构确认;计算出膏率、指标成分转移率和p H等参数,评价工艺的稳定性。结果显示丹参标准煎液的主要成分为酚酸类成分,丹参煎液的出膏率、丹酚酸B的转移率和p H变化不大,且所得标准汤剂的指纹图谱相似度高,表明制备工艺的稳定性良好;标准煎液中丹酚酸B含量范围波动大,主要源于丹参药材中丹酚酸B含量的差异性。