充分发挥质保督查员作用促进单位质量管理工作

质量保证监督检查员(下称质保督查员),是<药品检验所实验室质量管理规范>中要求设定的专职岗位,其职责是对药品检验工作的全过程、实验设施和检验设备、科研工作及各项质量保证制度的执行情况进行全方位的监督检查,并直接对所长负责.质保督查员是药品检验所质量保证体系中不可缺少的组成部分,能否选聘好,并充分发挥其作用,直接关系到药检工作的质量.我所在这方面进行了一些探索,现介绍如下.     

药品检验报告书的格式与书写规范的探讨

药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门最主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨。2000年9月12日国家药品监督管理局印发了《药品检验所实验室质量管理规范     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

药品生产企业微生物实验室的管理

对于药品生产企业,按照《药品生产质量管理规范》以及药品企业本身生产质量管理的需要,微生物实验室为药企必备的设施硬件之一。微生物检验几乎涵盖了所有药品生产企业的产品,微生物实验数据和检验结论准确与否,直接影响产品质量［1］。中国药典及国际国内有关标准规定按照微生物限度检查法检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度。实验结论直接影响到原料、辅料是否合格可用,非灭菌制剂是否符合相应标准,可上市销售。同时需进行环境监测的生产厂房的环境是否达标有指导意义。这些对于企业来说都非常关键。微生物的检验结果有别于其他的检验项目,它受实验室环境的影响较大。所有药品生产企业应当重视微生物实验室的设计、配置及日常维护的管理,因为其直接影响检验过程及检验结论。药品生产企业应从设计着手为实验室做好硬件设施,建立相关的操作及管理规程,指导人员日常的行为规范、实验室设施设备以及日常消耗品的管理,搞好洁净区的监测和维护,以保证良好的检验环境,提高检验数据的可靠性。本文从微生物限度实验室的设计、环境监测、实验室出入、清洁管理、实验材料和一般物品的管理、检定菌、洁净服的管理几个方面进行讨论。     

山东省食品药品监督管理局关于表彰2006年全省药品检验技术比武优胜个人的决定

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，切实加强药检所实验室的标准化、规范化和科学化建设，激励全系统广大干部职工学习业务，钻研技术，提高全省药品检验（快检）技术人员的业务技能和药品检验所的整体检验技术水平，充分发挥技术监督的作用，为行政监督提供可靠的依据，确保人民用药安全有效。省局决定，对在2006年全省药品检验技术比武中获得单项成绩前六名的袁玉兰等18名优胜个人予以表彰，并授予山东省药品检验技术能手称号。希望受表彰的优胜个人戒骄戒躁、再接再厉、不断进取，再创佳绩。     

会检与认证

会检与认证谭凤门（湖南省药品检验所４１０００１）《药品检验所工作管理办法》中指出：“药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构”，又指出：“药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性”。为此，不仅要从根本上提高药检所人员的素质，提...     

浅谈检验中遇到的标准问题

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.药品检验所作为食品药品监督管理局设置的法定机构,依照法定程序,依照药品标准进行检验是其必须遵循的原则.近两年,我所在检验中,常遇到标准问题和如何掌握标准问题的困惑,现列举几点与同行探讨.     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

浅谈药品检验所的工作方法

药品检验所是在卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构.药品检验工作是药政管理的重要组成部分,其工作方法对《药品管理法》及其他药政法规的实施效果有很大影响,这一点往往被人所忽视.就此,笔者认为药品检验所要做好监督检验工作必须遵循下列原则:     

山东省食品药品监督管理局2004年山东省药品检验技术比武方案

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,加强药检所实验室的标准化、规范化和科学化建设,进一步提高全省药品检验技术水平,充分发挥技术监督的作用,为行政监督提供准确可靠的依据,确保人民用药安全有效,促进山东医药经济的持续、快速发展,根