关于中药喷雾剂质量标准如何完善的探讨

喷雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药喷雾剂.     

中药气雾剂和喷雾剂的研究进展

中药气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。不含抛物剂,借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道、皮肤黏膜或腔道起局部作用;也可起全身作用;有的可作特殊用途。近年来中药气雾剂和喷雾剂的研究与应用有很大发展,本文综述如下。     

药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述

药用气雾剂是一种特别的药物剂型,在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具有其他剂型不可替代的优势;抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力,也是溶解或分散药物的介质,作为药用气雾剂中的重要辅料,抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较,为我国药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的制修订工作提供参考。     

参柏克霉泡沫气雾剂质量标准研究

目的建立参柏克霉泡沫气雾剂的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对处方中苦参、黄柏、冰片、徐长卿、白花蛇舌草、白鲜皮进行定性鉴别,采用滴定法测定制剂的总生物碱含量。结果TLC法色谱斑点清晰,分离良好,阴性无干扰;制剂的总生物碱含量（以苦参总碱计）不低于0．40mg／mL。结论方法可行、专属性强、重现性好,可作为参柏克霉泡沫气雾剂的质量控制方法。     

应完善中药毒性药物的质量标准

目的:建议完善中药毒性药物质量标准。方法:以2005年版《中国药典》中收载的72种毒性中药为例,对含量标准及限量标准做扼要阐述。结果:同时具备含量标准及限量标准的药物只占72种毒性中药的11%。结论:应完善中药毒性药物的质量标准,以"低毒高效"来控制其质量,使临床用药安全有效。     

中药注射剂不良反应与质量标准完善

以2007-2008年辽宁省中药注射剂不良反应报告为基础进行回顾性分析,从分析结果中发现中药注射剂不良反应的类型与质量标准的缺陷,为完善中药注射剂质量标准提供参考。     

中药质量标准的现状

从1953年由卫生部编印发行的第一部中华人民共和国药典(简称药典)至今的2000年版药典，就是新中国药业的发展史，中成药不论在剂型、质量标准、检测手段等方面，都有了一个飞跃的发展。随着人类的医学模式由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变，博大精深的传统中医药越来越受到重视，“回归自然”、崇尚天然药物已成为一种世界性潮流，为我国的中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。     

关于规范与完善中药注射剂质量检查标准的建议

目的了解我国中药注射剂质量检查的现状,为安全用药提供参考建议。方法将我院使用的中药注射液检验报告单与《中国药典》中有关中药注射剂质量检查规定进行对照、分析。结果有些药品未按《中国药典》规定的有关物质检查项目进行。结论建议将中药注射剂中杂质及有害物质的控制纳入法定的质量检查范围;制定注射剂使用助溶剂的质量标准及使用浓度;将供静脉使用的注射液中乙醇含量的检测纳入检查之列;针对不同品种的具体成分及临床使用中出现的较为集中、严重的不良反应,制定出相关的专项检查规定及标准,以减少不良反应的发生。     

中药质量标准与中药指纹图谱

目的；阐述中药指纹图谱技术应用于中药的质量控制。方法：从中药质量控制技术的发展史及中药自身的特点，提出中药指纹图谱出现的必然性这一观点。结果：并对中药指纹图谱 基本含义进行描述，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状。结论：中药指纹图谱能全面反映中药所含的物质群，是中成药、草药提取物质量控制的保证。     

婴幼儿支气管炎中药外洗液质量标准的建立

摘 要 目的：建立婴幼儿支气管炎中药外洗液的质量标准。方法: 采用TLC法对洗液中的麻黄、白芍、茯苓、枳壳和淫羊藿进行定性鉴别,采用HPLC法对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和芍药苷进行含量测定。盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱色谱条件：采用AElichrom Pdar Phenyl极性乙醚连接苯基键合硅胶柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液（1∶99）,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl。芍药苷色谱条件：采用Inertsil ODS 3 C18柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（15∶85）,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为230 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl。结果: 麻黄、茯苓、白芍、枳壳及淫羊藿TLC图谱斑点清晰,分离度好。盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和芍药苷的线性范围分别为10.11～101.10 μg·ml^-1（r=0.999 6）、10.08～100.80 μg·ml^-1（r=0.999 1）、20.50～102.5 μg·ml^-1（r=0.999 6）,平均回收率分别为98.80%（RSD=1.87%,n=6）、98.77%（RSD=1.72%,n=6）、99.57%（RSD=1.56%,n=6）。结论:所建立的标准可作为婴幼儿支气管炎中药洗液的质量控制。     

从药材种植、饮片加工、质量标准三个重点环节谈中药质量管理

目的：总结目前中药领域出现的问题并提出建议,以提高中药质量,保证临床疗效。方法：分析中药领域在产品品质下降,饮片质量不稳定、非法牟利,质量标准不完善等方面的问题,并提出建议。结果与结论：根据实际出现的问题,有针对性地提出4个建议：加强种植、养殖管理,保护种质资源,规范标准建设;增强中药饮片生产企业的竞争力;完善中药材中药饮片质量标准体系,转变制剂质量标准思路;整体设计完善监管思路。以期提高中药管理水平,提升中药品质,保证临床疗效。     

正交实验法优化中药香囊质量标准的研究

目的:优化中药香囊的质量标准.方法:通过单因素法及正交实验法对药粉细度、载药量、棉花用量进行优化,确定中药香囊的质量标准.结果:中药香囊优化的质量标准为:药粉细度40目;载药量30g;棉花用量40g.结论:中药香囊通过优化质量标准,具有较好的灭菌作用.     

关于炉甘石质量标准的建议

炉甘石为《中国药典》2000年版一部收载品种,是矿物类中药,其主要成分为碳酸锌,也含有少量的氧化钙、氧化铁、氧化铝、氧化镁等,根据产地不同各成分的含量也有所不同.炉甘石制剂广泛用于皮肤科,作为中度的防腐、收敛、保护剂,治疗皮肤炎症或表面创伤.     

关于中药栓剂融变时限检查的建议

栓剂系指药材提取物或药材细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂[1]。融变时限作为栓剂的常规检查项目,其目的是控制产品在一定的时间内,在适宜温度下应能融化,软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,以发挥其局部或全身作用。融变时限的限度主要取决于栓剂所用的基质。《中国药典》2005年版一部附录I W融变时限检查中规定:“除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解,如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。”而目前在所有的国家药品标准中均没…     

提高中成药质量的几点建议

自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》实施以来 ,对药品的质量管理显著加强。随着中成药走出国门的呼声越来越高 ,加强中成药标准的科学化、规范化、系统化管理 ,提高中成药质量 ,就显得更为迫切和必要。1　质量标准要完善中药来源于植物、矿物和动物 ,由于种养、采集、加工炮制、制剂方法不同 ,质量差异甚大。改革开放以后 ,中成药质量标准有了很大提高 ,但与形成国际公认的中成药标准样板还有一定差距。主要表现在 :( 1)多数品种未制订专属性强的鉴别测定方法。以各省区自订的地方标准中收载的品种为多 ,含有很多味的复方制剂除了…     

提高中药鉴定学课程教学质量的探索

分析了中药鉴定学课程的教学现状及存在问题，从教学角度进行探索，应在理解课程定位，领会学科深刻内涵、认真备课、精心设计每个教学环节、授课方式要与授课内容相适应、加强自身业务水平提高几个方面得到重视。此外，还要加强教学中师生互动的配合，取得良好的教学效果，以达到中药学专业人才的培养目标。     

浅谈中成药标准的管理

自《药品管理法》实施以来，卫生部在中成药标准的管理方面做了大量的工作，使之在科学化、规范化、系统化管理上迈上了一个新台阶，为发展中成药，保障人民用药安全有效打下了坚实的基础。     

中药橘络质量标准的建立与提高

目的 对市场上流通的橘络药材的质量进行分析研究,拟为其质量标准的提高奠定基础.方法 主要是采用薄层色谱法对橘络进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定橘络中橙皮苷的含量等.结果 TLC法鉴别色谱特征斑点明显.橙皮苷对照品在0.0025～0.5010mg·mL-1的浓度范围内呈现良好的线性关系,平均回收率为99.1％,RSD为1.3％(n=6),10批橘络样品中含橙皮苷按干燥品计平均6.19％.结论 本文建立的TLC和HPLC方法专属性强,重复性好,可用于橘络的质量控制.