注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液的稳定性考察

目的考察注射用胞磷胆碱钠的稳定性 ,并与胞磷胆碱钠注射液的稳定性进行比较。方法采用加速试验法 (40± 2 )℃ ,分别考察 0、1、2、3、6月的外观、含量、pH、水分等 ,并将含量变化进行比较。结果在试验期各项指标均符合规定 ,但两者含量随时间的变化存在显著差异。结论注射用胞磷胆碱钠的稳定性明显优于胞磷胆碱钠注射液。     

青霉素V钾片稳定性考察

目的提高青霉素V钾片的稳定性,延长药品的有效期。方法加入抗氧化剂枸橼酸钠及先进的生产工艺技术,采用双铝包装。结果在湿度75%20℃以下,青霉素V钾片有效期在3.5年以上。结论通过加速试验和长期稳定性试验,降低了青霉素的降解速度,提高了药品的稳定性,延长了青霉素V钾片的有效期。     

胞磷胆碱钠水合物的表征及转化

目的为全面掌握原料药胞磷胆碱钠的固态性质,实现对药品质量的严格控制,本文对胞磷胆碱钠不同水合物的性质及其转化进行了研究。方法将胞磷胆碱钠高水合物放置在不同湿度、温度和重结晶条件下处理,得到了不同于高水合物的3种水合物,通过粉末X射线衍射(PXRD)、热重(TG)、差示扫描量热(DSC)方法表征了水合物的不同及转化,同时测定了水合物的熔点、溶解度和溶出度。结果 PXRD、TG、DSC可有效表征4种水合物的差异。4种水合物具有不同的熔点、溶解度和溶出度。不同温度、湿度及重结晶条件下,胞磷胆碱钠水合物之间可相互转化。结论胞磷胆碱钠三水合物的稳定性最优,同时溶解性良好。     

胞磷胆碱钠片的制备与质量标准建立

目的研制胞磷胆碱钠片,考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备胞磷胆碱钠片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为100.1%,RSD=0.28%(n=9),精密度RSD=0.21%,胞磷胆碱钠在浓度83.06～415.29μg.mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5'-胞苷酸的分离良好。结论胞磷胆碱钠片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。     

胞磷胆碱钠咀嚼片的制备与质量控制

目的研制胞磷胆碱钠咀嚼片，考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究，确定最佳处方和工艺，制备胞磷胆碱钠咀嚼片，对药片进行稳定性考察，并采用高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠咀嚼片外观、口感及崩解性均良好，经高温、高湿、强光条件下进行稳定性考察5和10 d，与0 d相比，其含量、性状及有关物质均无明显变化，含量测定方法的回收率为100.09%，RSD=0.61%（n＝9），精密度良好（RSD=0.2%），胞磷胆碱钠在浓度范围0.025 76～0.512 00 mg•mL 1内，峰面积与浓度呈良好线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5’ CMP的分离良好。结论胞磷胆碱钠咀嚼片处方设计合理，工艺稳定，质量控制方法准确可靠，药品质量符合规定。     

胞磷胆碱钠注射液制备工艺的改进

目的控制胞磷胆碱钠注射液中的热原 ,提高产品质量。方法改进生产工艺 ,在配制过程中采用二次活性炭吸附法 ,通过细菌内毒素检测对中间体进行监测 ,并通过加速试验考察其稳定性。结果胞磷胆碱钠注射液的热原合格率达到 10 0 % ,改变后的工艺不影响产品的稳定性。结论该法操作简单 ,适用于胞磷胆碱钠注射液的生产。     

胞磷胆碱钠胶囊和吡拉西坦片治疗脑梗死比较

目的 :比较胞磷胆碱钠胶囊和吡拉西坦片治疗脑梗死的疗效和不良反应。方法 :随机双盲双模拟对照试验。试验组 10 5例 (男性 5 5例 ,女性 5 0例 ,年龄 61a±s 12a)。每日口服胞磷胆碱钠胶囊9粒 (90 0mg)和安慰剂片 ,分 3次口服 ,8wk为一个疗程。对照组 10 5例 (男性 4 6例 ,女性 5 9例 ,年龄 60a± 9a) ,每日口服吡拉西坦片 6片 (2 4 0 0mg)和安慰剂胶囊 ,分 3次口服 ,8wk为一个疗程。结果 :试验组与对照组总有效率分别为 93.3% ,71.4 % ,2组比较差异有显著意义 (P <0 .0 5 )。结论 :胞磷胆碱钠胶囊是一个安全有效的治疗脑梗死药物 ,疗效优于吡拉西坦片。     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

长春西汀注射液与临床常用输液配伍的稳定性考察

目的：考察长春西汀注射液与不同产地胞磷胆碱钠注射液配伍用于治疗急性脑梗死的临床稳定性。方法将长春西汀注射液与3个产地的胞磷胆碱钠注射液分别配伍后,使用高效液相色谱法进行含量测定,并结合室温下（25℃）6h内的性状观察、pH值和不溶性微粒的测定,对其配伍稳定性进行考察。结果长春西汀注射液与3个产地胞磷胆碱钠注射液配伍后,室温下（25℃）6 h内其性状、pH 值、不溶性微粒和含量均未发生明显变化。结论长春西汀注射液可以与胞磷胆碱钠注射液配伍使用。     

胞磷胆碱钠片溶出度检测方法研究

目的 建立高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片的溶出度.方法 采用XB-C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液为流动相,流速1.0mL· min-1,检测波长为271nm,进样量20μL.结果 胞磷胆碱钠在4.204μg·mL-1～37.84μg·mL-1的范围内其浓度与其峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为100.5％ (RSD=1.1％,n=9).结论 高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片溶出度的方法既简便又准确,专属性强,改进了胞磷胆碱钠片原标准的溶出度测定方法.     

无水乳糖在头孢克洛片生产中的应用

目的简化头孢克洛片的生产工序,消除湿法制粒对产品稳定性的不利影响。方法以无水乳糖作为填充剂,采用直接压片法制备头孢克洛片,通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性,通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。结果加速和长期稳定性试验表明,样品在有效期内主要指标变化较小,稳定性良好;生物等效性试验表明,采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳胶囊生物等效。结论采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头孢克洛片质量稳定,疗效可靠。     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。     

十味骨康口服液的稳定性研究

目的考察十味骨康口服液的稳定性和有效期。方法进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察项目有性状、鉴别、装量、相对密度、PH值和微生物限度检查。结果影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定（性状：本品为棕褐色液体;气微,味甜、微苦;放置后有少量沉淀。鉴别：供试品色谱中,在与对照药材淫羊藿、白芍、补骨脂色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰。装量：均不小于10．0ml／支。相对密度：均不低于1．02。PH值：PH为3.5—5．5。微生物限度：细菌数〈10个／ml,霉菌和酵母菌数〈10个／ml,没有检出大肠埃希菌和活螨）。结论十味骨康口服液稳定性良好,有效期为两年。     

经典恒温法考察呋喃西林溶液的稳定性

目的考察呋喃西林溶液的稳定性,并预测其室温贮存有效期。方法用紫外分光光度法测定呋喃西林溶液的含量,通过经典恒温法预测其有效期。结果呋喃西林溶液的含量随时间变化属一级降解反应,经典恒温法测得25℃时k值为1.851 4×10-5 h,分解10%的时间为7.91个月。结论呋喃西林溶液有效期暂订为6个月。     

盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的 考察盐酸椒苯酮胺的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"药物稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的外观性状、熔点、溶液颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质含量有所增加.结论 盐酸椒苯酮以塑料瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

孟鲁司特钠片处方工艺研究

目的：研究孟鲁司特钠片的处方工艺。方法：对处方工艺进行筛选,通过相关试验考察工艺的稳定性。结果：采用所选处方工艺制备的孟鲁司特钠片外观光亮,硬度适中,溶出度好。结论：按照所设计的处方制备的鲁司特钠片外观美观,质量稳定,其处方合理,适用于工业化生产。     

聚维酮碘栓的稳定性

采用多元回归模型不同条件下的加速试验,考察聚维酮碘栓稳定性并预测有效期,室温储存期为２６个月。     

口捷爽复方泡腾片稳定性考察

目的考察口捷爽复方泡腾片的稳定性,并初步确定其有效期。方法观察并测定复方泡腾片在强光、高温及高湿度等环境下的性状、崩解时限、重量差异、发泡量、酸度、含量等指标的变化。结果加速试验与长期试验中各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的相关规定。结论口捷爽复方泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,可初步预测该制剂的有效期1年。     

倍他米松乳膏的稳定性及有效期预测

目的:研究及预测倍他米松乳膏的稳定性与有效期。方法:以高效液相色谱法测定倍他米松的含量,分别用初均速法和强光照射法对倍他米松乳膏进行稳定性试验。结果:倍他米松检测浓度线性范围为0·25~8μg/ml(r=0·9991),平均回收率为98·56%(RSD=0·78%);其含量与温度相关性较大,光照的影响不明显。结论:倍他米松乳膏宜于常温阴凉处保存,预测有效期为1y。