巴罗沙星片与胶囊人体生物利用度研究

目的 比较巴罗沙星胶囊剂与片剂在健康人体内的生物等效性.方法 20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服巴罗沙星胶囊和巴罗沙星片各200mg,HPLC法测定其血清中巴罗沙星浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价.结果 巴罗沙星胶囊和巴罗沙星片的主要药动学参数分别为t1/2(5.666±1.085)和(7.020±2.658)h、cmax(2.912±0.848)和(2.637±0.780)μg/ml、tmax(1.238±0.631)和(1.400±0.615)h、AUC0-48(18.987±4.284)和(20.737±9.681)(μg·h)/ml.巴罗沙星胶囊的相对生物利用度为(105.30±43.47)%.结论 巴罗沙星片剂与胶囊剂具有生物等效性.     

进口与国产乙酰螺旋霉素片人体生物利用度比较

进口与国产乙酰螺旋霉素片人体生物利用度比较杜智敏，张波，赵洪光，黄丽君，徐凯建（哈尔滨医科大学临床药学药物研究所，哈尔滨１５００８６）Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｉｍｐｏｒｔａｎｄｄｏｍｅｓｔｉｃａｃｅｔｙｌｓｐｉｒａｍｙ...     

麦迪霉素肠溶片和胶囊的溶出速率及人体生物利用度考察

对麦迪霉素胶囊剂与肠溶片剂的体外溶出速率及人体内的相对生物利用度进行了对比研究。结果表明,两种剂型的体外参数及体内参数经方差分析有极显著性差异(P<0.01)。两种肠溶片剂的相对生物利用度仅为胶囊剂的22.4％及27.9％,且肠溶片剂的体外实验与体内实验结果元相关性。     

麦迪霉素胶囊的生物利用度和药物动力学研究

本文用反相快速柱高效液相色谱法测定血清中的麦迪霉素浓度。对12例健康受试者自身交叉口服600mg进口和国产的麦迪霉素胶囊后测定其血药浓度,计算药物动力学参数和相对生物利用度,麦迪霉素口服吸收表现为一房室模型,其进口和国产的药动学参数分别为:T_(1/2)77±28和76±27min;Ka0.23±0.28,0.15±0.19min~(-1);t_(PK)89±50和94±41min;C_(PK)0.20±0.09mg/L,0.18±0.07mg/L,相对生物利用度(F校正)为1.00±0.25。     

国产异福片、胶囊人体生物利用度研究

目的　研究国产异福片 (T1)、胶囊 (T2 )与进口片 (R)在健康人体内的生物利用度和药动学比较。方法　 2 1名受试者采用随机数字分组自身交叉对照给药方案。单剂量口服卫非宁片 (R :含利福平 (RFP) 6 0 0mg ,异烟肼 (INH) 4 0 0mg)和国产试验药 (均含利福平、异烟肼各 6 0 0mg及 30 0mg) ,用HPLC分别测定利福平和异烟肼血药浓度变化。用 3P97计算机程序求药动学参数。结果　参比药卫非宁片与T1和T2 三种制剂中的利福平 (RFP)的主要药动学参数为t1/ 2 分别为 (3.0 1± 0 .86 ) (R) ,(3.0 2± 0 .82 ) (T1)和 (2 .81± 0 .6 3) (T2 ) ;Cmax分别为 (12 .4 4± 4 .79) ,(11.77± 4 .39) ,(13.32± 4 .91) μg/mL ;Tmax为 (1.71±0 .6 2 ) ,(1.79± 0 .82 )和 (1.83± 0 .76 )h ;AUC0～t为 (79.2 6± 2 5 .89) (R) ,(77.71± 2 3.32 ) (T1)和 (78.0 1± 2 6 .76 ) μg·h·mL-1(T2 ) ;T1和T2 的相对生物利用度为 (99.4 8± 15 .0 5 ) % (T1)和 (99.16± 14 .12 ) % (T2 )。异烟肼的主要药动学参数为t1/ 2 :(2 .2 4± 0 .96 ) ,(2 .32± 0 .95 )和 (2 .32± 1.0 4 )h ;Cmax:(8.0 4± 3.6 5 ) ,(6 .15± 1.5 2 )和 (6 .12± 2 .19) μg/mL ;Tmax:(0 .90± 0 .4 8) ,(0 .79± 0 .5 4 ) ,(0 .71± 0 .30 )h ;AUC0     

依托度酸胶囊的人体生物利用度

目的:研究依托度酸胶囊的人体生物利用度。方法:20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量(200mg)依托度酸受试和参比两种制剂,用高效液相色谱法测定血浆中依托度酸的浓度。结果:口服依托度酸受试及参比制剂的重要药动学参数基本相同。依托度酸受试制剂的相对生物利用度为(99.1±14.4)%。结论:依托度酸受试和参比两种制剂具有生物等效性。     

国产与进口西替利嗪片的人体相对生物利用度比较

目的 :比较西替利嗪 2种片剂在健康受试者体内的药物动力学和生物利用度。方法 :10例健康受试者随机交叉口服进口西替利嗪和国产西替利嗪各 2 0mg ,采用反相高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果 :国产西替利嗪与进口西替利嗪的主要药物动力学参数如下 :Cmax 分别为 ( 0 .83±0 .19)mg·L- 1和 ( 0 .71± 0 .18)mg·L- 1,Tmax分别为( 0 .88± 0 .2 9)h和 ( 0 .80± 0 .32 )h ,MRT0 -T分别为( 9 .9± 1.4 )h和 ( 10 .2± 1.0 )h ,AUC0 -T分别为 ( 6.3± 1.1)mg·h·L- 1和 ( 6.6± 1.2 )mg·h·L- 1。 2种药品的上述药动学参数差异无显著意义 (P >0 .0 5)。国产西替利嗪相对生物利用度为 ( 95± 9) %。结论 :国产西替利嗪与进口西替利嗪在受试者体内的药物动力学参数相似 ,具有生物等效性     

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验杜智敏，张亮林，张慧君，阎凤，徐凯建（哈尔滨医科大学临床药学药物研究所，哈尔滨１５００８６）Ｓｔｕｄｙｏｎｔｈｅｂｌｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｊｏｓａｍｙｃｉｎｇｒａｎｕｌｅａｎｄｔａｂｌｅｔｉｎｈｕｍａ...     

醋氯芬酸片人体生物利用度研究

目的进行试验制剂醋氯芬酸片与参比制剂Beofenac的单剂双交叉试验,评价两种制剂的生物等效性.方法以乙萘酚为内标,采用高效液相色谱法测定血中醋氯芬酸的经时血浓度,计算试验制剂和参比制剂的药代动力学参数和实验制剂的相对生物利用度.对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析.结果试验制剂和参比制剂t1/2(β)分别为5.525±1.538h和5.499±2.127h,Tpeak分别为1.524±0.295h和1.667±0.343h,Cmax分别为11.996±2.234μg/ml和11.171±1.665μg/ml,AUC0～24分别为33.923±5.343μg/mlh和34.332±5.590μg/ml·h,AUC0～∞分别为41.526±6.290μg/ml·h和42.693±8.225μg/ml·     

盐酸环丙沙星片人体生物利用度研究

盐酸环丙沙星片人体生物利用度研究河南省药品检验所４５０００３刘书斌王国峰郭辉盐酸环丙沙星片为喹诺酮类合成抗菌药物，具有抗菌谱广，副作用小等特点，该药物药代动力学已有报道［１～５］，但血样处理繁杂，回收率低，经多次试验，研究出一种血样处理简单、回收率高...     

阿昔洛韦胶囊和片剂在人体的生物利用度比较

本文报道８名健康志愿受试者，随机交叉口服自制的阿昔洛韦胶囊和市售的阿昔洛韦片剂。用ＨＰＬＣ法测定血药浓度。测得药－时浓度曲线按口服单室模型拟合求出药物动力学参数。结果表明两者药物动力学参数无显著差异（Ｐ＞０．０１）。自制阿昔洛韦胶囊与市售阿昔洛韦片剂的相对生物利用度为１０３．５％。     

吉非罗齐胶囊的人体生物利用度研究

本文报道８例健康青年志愿者交叉口服两个药厂生产的吉非罗齐胶囊的生物利用度研究。用反相高效液相色谱法测定人血浆中吉非罗齐的浓度。单剂量口服两种胶囊９００ｍｇ后，体内过程符合单室模型。达峰时间为１．７８１±０．５５０和１．９９５±０．６９２ｈ；峰浓度为１７．４５７±５．３０４和１６．６４６±６．４７４ｍｇ·Ｌ－１；曲线下面积为７９．６４１±１６．８１６和８１．８１７±２１．５７３ｍｇ·Ｌ－１·ｈ。以对照制剂为标准，样品制剂的相对生物利用度为１０２．７３２％，两药的主要药代动力学参数无显著性差异（ｐ＜０．０５）。     

洛伐他汀胶囊的人体相对生物利用度

健康受试者8名,随机分为2组,自身交叉单剂量po 100mg国产洛伐他汀胶囊与美国产洛伐他汀片后,用反相高效液相色谱法测定洛伐他汀血药浓度变化,进行相对生物利用度的研究.经3p87药物动力学程序处理,AUC分别是:194.75±42.29ng·ml~(-1)·h~(-1)与187.54±25.67ng·ml~(-1)·h~(-1),T_(max)分别为:2.625±0.354h与2.44±0.32h,C_(max)分别是:30.40±5.16ng/ml与30.99±5.98ng/ml.配对c检验结果表明:两者药-时曲线下面积、达峰时间及峰浓度均无显著性差异(P>0.05).双单侧t检验同样表明两者为生物等效制剂.洛伐他汀胶囊的相对生物利用度为(104.6±21.9)%.     

阿昔洛韦片的人体相对生物利用度

目的:比较两种阿昔洛韦片剂的生物利用度.方法:选择10名男性健康志愿者.采用交叉试验设计,给予单剂量口服O.4g阿昔洛韦受试药品和对照药品.采用HPLC法测定血药浓度,比较两种药品的生物利用度和药物动力学参数.结果:受试药品和对照药品的药物动力学参数无显著差异,AUC和C_(max)经三因羹方差分析和双向单侧t检验显示两药的等效性合格.受试药品的相对生物利用度为(97.68±17.84)%.结论:受试药品和对照药品具有生物等效性.     

氯噻嗪片的人体生物利用度

最近美国药物食品管理局(FDA)对氯噻嗪片提出生物等效性的要求。作者对两家药厂生产的6批氯噻嗪片(250mg和500mg各3批)进行体内生物利用度试验,并结合体外崩解度和溶出速率试验进行研究。体外试验:按美国药典第19版规定,测定6批片剂     

别嘌醇片的人体相对生物利用度

目的评价两种别嘌醇片剂的生物利用度。方法20名健康志愿者,进行随机2周期交叉实验,采用HPLC-UV法测定人血浆中别嘌醇的浓度并计算药动学参数及生物利用度。结果受试剂与参比剂的药?时曲线下面积(AUC0-8)为(5·34±0·74)和(5·64±0·87)μg·h-1·ml-1,峰浓度(Cmax)分别为(2·03±0·42)和(1·99±0·39)μg/ml。达峰时间(Tmax)分别为(1·36±0·58)和(1·64±0·67)h。别嘌醇受试剂的相对生物利用度(F)为(97·9±16·9)%。InAUC0-t、InCmax经方差分析后无显著性差异(P>0·05);AUC0-t、Cmax经双单侧t检验有显著性差异(P<0·05),Tmax经非参数法检验无显著性差异(P>0·05)。结论两制剂具有生物等效性。     

头孢氨苄片的人体生物利用度研究

杜实验采用反相高效液相色谱法，比较了１０名健康志愿者单剂量口服自制头孢氨苄片剂０．５ｇ和等剂量的市售头孢氨苄胶胶囊的生物利用度。结果表明：二种剂型Ｔｍａｘ，Ｃｍａｘ，ＡＵＣ均无显著性差异（Ｐ＞０．０５），片剂与胶囊的相对生物利用度Ｆ＝９５．９７５％。