硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究

目的考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性。方法利用光照和高温、加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好,对于热在40℃稳定性良好,60℃稳定性稍差,加速试验,溶液外观颜色加深,降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定,硫酸奈替米星的含量有所下降。长期试验,在室温放置九个月,产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化。结论硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定,对热稳定性稍差但符合标准,加速试验和长期试验结果均符合要求。贮存时应置于阴凉干燥处。     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液中葡萄糖对硫酸奈替米星效价测定的影响

硫酸奈替米星葡萄糖注射液 (ＮｅｔｉｌｍｉｃｉｎＳｕｌｆａｔｅａｎｄＧｌｕｃｏｓｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ)是含有硫酸奈替米星及葡萄糖的复方制剂。其中硫酸奈替米星的含量我们采用了《中国药典》2 0 0 0年版二部收载的硫酸奈替米星效价方法进行测定。由于制剂中葡萄糖的存在 ,故本文考察了在本品的效价测定中葡萄糖是否影响硫酸奈替米星的测定结果。1 仪器与试药ＺＹ— 30 0Ａ　　抑菌圈面积测量仪奈替米星标准品　批号为 0 35 5— 2 0 0 0 0 1,效价为 5 72ｕ/ｍｇ ,由中国药品生物制品检定所提供。培养基 :　Ｉ号 ｐＨ7 8　中国药品生物…     

硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响

目的查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导。方法采用k（2^7）正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小。结论生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制.     

盐酸山莨菪碱注射液与硫酸奈替米星注射液的配伍稳定性考察

目的考察盐酸山莨菪碱注射液(下称654-2)与硫酸奈替米星注射液(下称奈替米星)在5%葡萄糖注射液(下称5%GS)中的配伍稳定性。方法观察配伍液外观、测定配伍液pH值、紫外吸收光谱、采用双波长紫外分光光度法测定奈替米星含量。结果30℃时,654-2与奈替米星配伍6h内,外观不变,pH值未见明显改变,紫外吸收图谱几无改变,奈替米星含量稳定。结论654-2可与奈替米星配伍。     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮效果观察

目的：考察充氮对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性影响。方法：采用对比试验充氮组和未充氮组考察灭茵后其性状、颜色、pH值及含量变化。结果：充氮组比未充氪组更稳定,灭菌后色泽、pH值厦含量变化很小。结论：硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮能有效的减缓药液氧化分解。     

乙酰谷酰胺注射液的生产工艺研究

目的探讨乙酰谷酰胺注射液的制备工艺,确定一条最佳生产工艺路线和工艺参数,为酰胺类药物生产提供依据.方法采用正交试验的方法优化生产工艺,并用室温留样试验方法进行初步稳定性考察,选择最佳工艺参数.结果确定该产品生产工艺参数为控制适宜的pH值,乙酰谷酰胺注射液质量稳定.结论用该方法制备的乙酰谷酰胺注射液质量稳定,有效期为2年.该生产工艺设计合理,可作为产品生产工艺规程执行,为酰胺类药物生产提供参考.     

硫酸奈替米星注射液细菌内毒素定量法(动态比浊法)的研究

目的应用动态比浊法鲎试验定量测定硫酸奈替米星注射液中的细菌内毒素含量.方法对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,从回收率判断供试液对鲎试验有无干扰作用.结果加入标准内毒素5.00、0.500、0.0500Eu*ml-1,将硫酸奈替米星制备成浓度为5000μ*ml-1,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%～200%,认为供试液对试验无干扰作用,可用于样品检查.结论动态比浊法可以测定硫酸奈替米星的细菌内毒素含量.     

硫酸奈替米星及注射液初步稳定性试验

硫酸奈替米星及注射液初步稳定性试验汪素岩（浙江省药品检验所杭州３１０００４）任姿（温州制药厂质检科）药品稳定性考察是评价药品质量的一个重要指标之一，是为新药确定有效期，贮存条件的主要依据。本文对自制硫酸奈替米星原料药及注射液在室温强光照射、高温度、高...     

注射用硫酸奈替米星处方及工艺的研究

目的:研究注射用硫酸奈替米星最佳处方和工艺.方法:硫酸奈替米星分别加各种抗氧剂以相同工艺制备冻干粉,以分光光度法测分解产物吸收度,以微生物检定法测效价;通过测共熔点和绘制冻干曲线进行冻干工艺筛选.结果和结论:以亚硫酸钠为抗氧剂的处方在430 nm处的吸收度最小,效价最高;以速冻法制备成品效果较好.     

浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂

目的:建立浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂的含量方法,并进行方法学验证.方法:二剂量法:将金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26 003)制备的菌悬液,接种于抗生素检定Ⅲ号培养基中,取9 mL培养液和1 mL不同浓度的硫酸奈替米星溶液于比色管中,37℃培养4 h左右,530 mn在线测定.结果:浊度与奈替米星浓度的10g值在0.16～2.5 μ·mL-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.997 3);测得注射用硫酸奈替米星的平均回收率为101.1%(RSD=1.47%);硫酸奈替米星注射液的平均回收率为101.2%(RSD=2.14%).结论:方法准确,灵敏、省时.     

酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液的含量

目的建立以酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液含量的方法。方法依据奈替米星与酸性染料溴甲酚紫（BCP）在pH6．8的磷酸盐缓冲液中反应生成的有色离子对的光谱特征,于428nm的波长处测定吸光度,并计算含量。结果奈替米星在27．9-93．0μg／ml的范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0．9997）,平均回收率99．46％（RSD=0．66％）。结论本法快速、简便,结果准确可靠。     

旋光度法测定硫酸奈替米星注射液的含量

目的建立一种硫酸奈替米星注射液旋光度测定方法,用于生产质量监控。方法在20℃下用长度为1dm的旋光管测水校零,以标准品溶液为对照计算供试品溶液的含量。结果RSD=0.07%(n=6),平均回收率为100.0%,Y=0.03524+0.14456 X,在44～56mg·mL-1溶液范围内,旋光度对浓度有良好的线性关系,r=0.99991。结论本方法简便,重复性好,准确度高,线性范围可靠,因而适于硫酸奈替米星注射液的含量测定。     

注射用硫酸奈替米星质量标准研究

目的修订注射用硫酸奈替米星质量标准．对试行标准进行了标准提高工作。方法改进TLC法对有关物质进行限度检查,采用费休氏水分法测定水分。结果DTLC法专属性强,杂质斑点与主斑点分离良好,且杂质斑点清晰。费休氏水分法测定样品快速。准确,重现性好。结论方法简便。准确．重现性好。可作为注射用硫酸奈替米星的质量控制方法。     

硫酸奈替米星注射液中细菌内毒素检查的研究

目的:建立硫酸奈替米星注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:通过干扰实验证明可以稀释而达到排除干扰作用。用灵敏度为 0.25 Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制硫酸奈替米星注射液的质量。     

硫酸妥布霉素注射液工艺研究

目的:保证硫酸妥布霉素注射液成品质量符合2010版中国药典。方法:通过对硫酸妥布霉素注射液pH值的稳定性考察,确定硫酸妥布霉素注射液半成品pH范围。结果:硫酸妥布霉素注射液半成品pH应控制在5.5-6.0之间,方可保证硫酸妥布霉素注射液的质量符合药典标准。     

硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的研究

目的：建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法。方法：按《中国药》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果：硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1；注射用硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1。结论：可建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素检查方法。     

总有机碳分析法测定硫酸阿托品注射液的含量

目的建立硫酸阿托品注射液含量的快速测定方法。方法使用GE公司生产的Sievers 900型总有机碳分析仪测定硫酸阿托品注射液的含量,并与高效液相色谱法测得的结果进行比较,验证总有机碳分析法测定硫酸阿托品注射液含量的可行性。结果总有机碳分析法和高效液相色谱法测得的含量结果具有良好的相关性。结论总有机碳分析法操作简单、快速、准确,适用于硫酸阿托品注射液含量的快速测定。