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《中国药典》1995年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。1材料与样品1.1材料:鲎试剂(批号:971015,灵敏度:0.5EU/ml,规格:0.1ml,湛江安度斯生物有限公司产品);工作标准内毒素(批号:970802,规格:10EU支,湛江中美生物有限公司产品);无热原水(批号:970802,规格:10×5ml/安瓿,湛江中美生物有限公司产品)。1.2样品:甲硝唑注射液,随机抽样3批(批号:970716,规格:100ml: 0.5g,浙江慈溪制药厂产品;… 相似文献
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硫酸阿米卡星注射液的鲎法细菌内毒素检测 总被引:4,自引:0,他引:4
目的:考察硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:抑制增强试验和对比试验。结果:1∶40的样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论:将硫酸阿米卡星注射液稀释40倍可用灵敏度为0.5EU·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。 相似文献
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目的 :考察替硝唑葡萄糖液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :抑制增强试验和对比试验。结果 :样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :替硝唑葡萄糖注射液可用灵敏度为 0 .5EU ml的鲎试剂作细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立一种刺五加注射液中细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:鲎试剂法可用于检查刺五加注射液中细菌内毒素。结论:此法简便、灵敏、准确 相似文献
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目的 建立诺新康注射液细菌内毒素检查法.方法 用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1∶4稀释,用0.25 Eu·ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用细菌内毒素检查法对诺新康注射液进行热原检查. 相似文献
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目的建立鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验,用一个厂家两个批号的鲎试剂对4批样品进行干扰试验。结果将细辛脑注射液样品进行1∶11倍稀释可消除干扰因素,用标示敏感度为0.25EU/mL鲎试剂检测细辛脑注射液中的细菌内毒素是有效的。结论可以应用鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素,取代家兔法对细辛脑注射液进行热原检查。 相似文献
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目的 建立间苯三酚注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法 按《中国药典》2005年版二部"细菌内毒素检查法"进行干扰试验,考察确立间苯三酚注射液细菌内毒素检查法.结果间苯三酚注射液浓度为0.2 g·L-1时,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3.75 EU·mg-1.结论 可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法. 相似文献
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甲硝唑注射液《中国药典》1995年版二部收载为热原检查法。我院自1996年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验,结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1试验材料1.1甲硝唑注射液(规格100ml:甲硝隆0.5g)6批,本院制剂室生产。1.2细菌内毒素工作品(1.0EU/支,批号960305)。1.3堂试剂(灵敏度0.5EU.ml-1,批号960325)。1.4鳖试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量<0.03EU.ml-1,批号960420)。以上试剂均为厦门鲨试剂厂出品。2方法与结果2.1鳖试剂灵敏度复核按中国药典1995年版[1]规定方法复核灵敏度(入0.5EU.ml-1)… 相似文献
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鲎法(下简称LT)是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质,使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子(9μg/ml),是否对LT产生强化作用:本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度,证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1.实验材料:电热恒温水温箱(北京医疗器械厂);复方醋酸钠注射液,为本制剂室产品,批号为951129(家兔试验合格),每瓶500ml;鳖试剂系厦门货试剂厂生产(标示灵敏度为0.5EU/ml),每安瓿O… 相似文献
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徐今宁 《中国现代应用药学》1998,15(Z1):40-40
1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量<0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量<0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等. 相似文献
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甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产 相似文献