0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液稳定性考察

《中国药典》2000年版二部硫酸庆大霉素鉴别项下，用0．1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液与吡啶和硫酸庆大霉素产生颜色反应，显紫蓝色。由于0．1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液性质不稳定，配制时间长短不一，容易使硫酸庆大霉素鉴别出现负反应，不显色。《中国药典》2000年版二部在硫酸庆大霉素鉴别项下没有注明0．1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液贮藏、存放条件与稳定性的关系，因此有必要对不同存放条件与不同存放时间对其稳定性的影响进行考察，以利于准确鉴别。     

对中国药典2005年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷(一)

抗生素微生物检定浊度法在《美国药典》、《英国药典》和《欧州药典》中均得到了广泛的应用，浊度法具备方法简单、快速准确的优点，《中国药典》2005年版（下称“中国药典”）也收载了该法。     

红外光谱法在《中国药典》2000年版中的应用

红外光谱是一种特征性较强的光谱技术，目前主要应用于药品的鉴别，特别适用于化学结构比较复杂的药品或化学结构相互之间差异较小的药品鉴别。随着仪器与计算机技术的发展和有机药品品种的不断增加，在《中国药典》中采用红外光谱法鉴别的药品数量也逐版增多。本文即总结了红外光谱法在《中国药典》中的应用情况。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

浅议乙酰半胱氨酸测定方法

乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同…     

2005年版《中国药典》一部中的一些问题

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

浅谈执行药品标准时应注意的问题

药品质量标准是药品检验的依据 ,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分 ,即国家标准和地方标准 ,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单 ,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题 ,在此提出 ,与同行共同探讨 ,以减少不必要的失误发生。1　药品标准是动态的 ,不是固定不变的《中国药典》每五年更换一次版本 ,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高 ,同时在药典执行的五年期间 ,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动 ,稍不注意 ,往往会被忽略。如《中国药典》 1995年版的 1997…     

HPLC法测定安替比林的有关物质

安替比林为解热镇痛类原料药。复方氨林巴比妥注射液、安痛定注射液等制剂中均含有安替比林，标示量在90．0％～110．0％。我国《卫生部药品标准》、《美国药典》、《英国药典》、《欧州药典》均有收载。国外有关物质的测定方法均采用薄层色谱法，结果不够准确；我国卫生部标准则没有此项目的检查。为了对该原料药进行有效的质量控制，本文采用HPLC法测定有关物质，可以准确的反映出产品的内在质量。吡唑酮是安替比林的主要原料，也是有关物质的主要来源，所以把它作为研究重点。     

尼群地平原料及片剂有关物质的考察

目的　对国内尼群地平原料及其片剂有关物质进行了考察。方法　采用HPLC法以《中国药典》和《英国药典》收载方法测定。结果　尼群地平原料及片剂的杂质A含量基本符合《英国药典》0 1%的要求 ,但其它杂质含量较大 ,在 2 %～ 5 %之间。结论　建议对《中国药典》有关物质检查的方法和杂质量的限度进行修订。     

《欧洲药典》6．0版与7．5版单克隆抗体总论的介绍与比较

目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。     

拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨

目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果:拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论:拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别,具有不需要复杂的样品前处理,可直接测定,准确度高,不受水分干扰等优点,可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题

药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。     

对《中国药典》2000年版一、二部关于数据处理及比较两个问题的看法

《中国药典》2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在阅读和使用的过程中,发现该版药典一、二部在数据处理和比较方面有两个问题,特提出讨论。 1.《中国药典》2000年版一部凡例二十一、二部凡例十五规定“试验结果在运算过程中,可比规定的     

《中国药典》2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办

眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较。     

2005年版《中国药典》(公示稿)中药材部分修订动向

目的 :及时掌握2005年版《中国药典》中药材部分修订动向 ,为修订工作建言献策。方法 :对2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材部分新增品种、增订项目的变化动向进行详细分析。结果 :2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材质量标准在继承传统经验鉴别———辨状论质的基础上 ,吸收了新的、成熟的技术 ,但仍有部分有待完善。结论 :新修订中药质量控制指标将更趋合理化、标准化 ,更接近国际天然药物质量标准。     

《药典委员会章程》的修订说明

一、修订背景情况药典委员会章程是药典委员会的基本准则,对规范和指导药典委员会各相关机构及委员开展工作有十分重要的意义。在第八届药典委员会任期内,我们依照章程完成了《中国药典》2005年版、《中国药典》2005年版英文版和《中国药典临床用药须知》等编制工作。依照章程的有关规定,药典委员会还及时提出并顺利完成了主任委员的变更工作。应该说章程在第八届药典委员会任期内发挥了重要的作用。     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

《中国药典》2000年版中抗生素标准品/对照品介绍

药典中收载的标准品 /对照品是药典执行过程中的重要工具。《中国药典》 2 0 0 0年版问世已经近两年 ,但我们发现许多使用者仍对药典中收载的抗生素标准品 /对照品及其使用情况不十分了解。本文系统介绍《中国药典》中收载的抗生素标准品 /对照品的命名、标定和表示方法等 ,以期读者对2 0 0 0年版《中国药典》收载的标准品 /对照品有更深入的理解。1　命名原则1 1　对照品与标准品《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类 :化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定 (抗生素微生物检定法 )中应用的基准参比物质被称为标准品 ,而用于各类化…     

中药质量标准检测方法的研究进展和建议

中药是中国医药学的伟大宝库，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献，为了保证中药的安全性和有效性，中药一直处于不断标准化和规范化的进程中。新中国成立后，中国政府颁布了八版药典，收载的内容及品种都在逐渐增多，每个品种项下的“鉴别”、“含量测定”及“注意事项”等内容，都在随着时代的发展而不断地提高和完善。从分析鉴别手段上，20世纪50、60年代主要是“基源”、“外观性状”、“试管反应”；从1985年版《中国药典》开始，色谱、光谱技术在中药质量控制中开始被采用，到2005年版《中国药典》，现代仪器分析有了大量的应用，从使用的各种分析方法看，高效液相色谱法占绝对优势，而且几乎呈直线上升的趋势。