东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

希爱力专栏

他达拉非疗效及安全性最新研究进展BJUInt,2004,93(9):1276-1281他达拉非是治疗勃起功能障碍的5-磷酸二脂酶抑制剂,Carson等的汇总分析更新了他达拉非的疗效及安全性的数据。资料数据来自11项随机、双盲、安慰剂对照的试验,共纳入2 102例不同病因、轻到重度勃起功能障碍患者(平均年龄56岁)。患者按需接受10 mg或20 mg他达拉非定量治疗,不需调整饮食。三项协同的主要终点为:国际勃起功能指数(IIEF),及性活动日记(SEP)问题2和问题3。其他疗效评价包括综合评价问卷(GAQ)。结果显示与安慰剂比较他达拉非疗效显著。服用2种剂量他达拉非的患…     

首诊治疗成功后他达拉非每日给药一次治疗勃起功能障碍疗效的可靠性

<正>治疗反应的可靠性是勃起功能障碍(ED)治疗的一项重要组成部分。本研究对他达拉非每日给药一次治疗方案在首次性交成功后的可靠性(即性交尝试成功次数/总性交尝试次数)进行了研究。研究者对两项随机化、双盲、安慰剂对照临床试验的数据进行了汇总,以确定在该两项研究中每日一次服用2.5 mg他达拉非(n=96例)或5 mg他达拉非(n=206例)及安慰剂(n=148)的ED患者的首次性交尝试成功率以及随后     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

按需服用他达拉非治疗东南亚男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性

他达拉非是一种5型磷酸二酯酶抑制剂,被用于治疗勃起功能障碍（ED）。他达拉非的疗效和安全性在西方人群中得到了广泛的评估。为了评估按需服用他达拉非在治疗东南亚ED患者的疗效和安全性,Guo等进行了一项随机化、双盲、安慰剂对照研究,所入选的患者为轻度到重度的ED患者,其ED病因不一,经随机分组后,分别服用安慰剂（n=122例）或10mg他达拉非（n=120例）或20mg他达拉非（n=125例）,按活动日志”（SEP）以及“全球评估问卷”（GAQ）。共有来自中国、新加坡和菲律宾的367例患者参与了此项临床研究。     

他达拉非按需服用在东亚/东南亚勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

为了评估他达拉非在东亚／东南亚勃起功能障碍（ED）患者中的疗效和安全性，香港研究者Yip等开展了一项为期12周的按需服用他达拉非的研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验。2002年8月～2003年2月，Yip等在东亚／东南亚设立了17个研究中心，纳入18岁以上，轻至重度各种病因的ED患者，所有受试者随机接受安慰剂或20mg他达拉非按需治疗（最大剂量为每日一次）。疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性生活日记和综合评估问卷。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．001）。终点时，服用他达拉非的患者平均性交成功率（SEP3：他达拉非组70．9％，安慰剂组33．5％）和勃起功能改善率（GAQ他达拉非组86．2％，安慰剂组30．1％）均更高。大部分（≤3％）治疗中出现的不良事件为轻到中度。最常见的不良事件为头痛、背痛、头昏和消化不良。该研究证实，他达拉非对东亚／东南亚ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非在改善轻度、中度和重度男性勃起功能障碍患者性生活满意度和总体满意度方面的疗效:对来自多项随机化、安慰剂对照临床研究数据的回顾性汇总分析

对勃起功能障碍（ED）治疗的影响进行评估时,患者对性体验的满意度被认为是十分重要的。但是,临床研究中较少对满意度进行评估。为了评估男性ED患者对其性体验的满意度和享受感,Rosen等对来自11项有关他达拉非的随机化、双盲、安慰剂对照研究数据进行了汇总分析。研究中的轻度（n=838例）、中度（n=558例）或重度（n=703例）ED患者经随机分组后,分别按需服用10mg、20mg他达拉非或安慰剂,共12周。     

他达拉非治疗6个月不产生耐受性：一项在勃起功能障碍患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究

耐受性的出现将会降低药物长期应用时的疗效，并有可能导致治疗失败。为了评估在6个月的他达拉非治疗中是否会产生耐受性，McMahon等对一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组的研究中的数据进行了相关的事后分析。研究中勃起功能障碍（ED）的男性患者（≥18岁）分别随机接受安慰剂（n=47）或他达拉jE20mg（n=93）6个月的按需治疗。     

东南亚男性按需服用他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性评价

他达拉非的疗效和安全性在欧美国家已得到了广泛证实，近期郭应禄等对中国、新加坡及菲律宾等国的367例轻到重度勃起功能障碍患者进行了研究，进一步评估了东南亚人群中应用他达拉非治疗勃起功能不良的疗效和安全性。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究纳入了不同病因的勃起功能障碍患者，随机按需给予12周的安慰剂（n=122）或他达拉非10mg（n=120）、20mg（n=125）治疗。疗效评估指标包括国际勃起功能指数（IIEF），性活动日记（SEP）及综合评价问卷（GAQ）。结果显示，各项参数分析均反应他达拉非较安慰剂显著改善了勃起障碍（P〈0．001）。他达拉非10mg和20mg IIEF—EF评分分别显著改善达8．1和8．7（安慰剂组2．4，P〈0．001）；完成性交率分别为62％和70％（安慰剂组32％，P〈0．001）；GAQ改善率分别为81％和86％（安慰剂组44％，P〈0．001）。最常见的不良事件为头痛、背痛、消化不良和头晕。     

他达拉非治疗美国和波多黎哥男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

为了掌握按需服用他达拉非治疗中重度勃起功能障碍（ED）患者的疗效和安全性，并对其性交尝试模式进行评估，最近有研究者在美国和波多黎哥进行了一项多中心性、双盲、安慰剂对照、平行分组研究。共有207例男性ED患者，经随机分组后，分别服用安慰剂或20mg他达拉非，共12周。在该研究中，主要疗效指标包括“勃起功能国际指数。     

他达拉非在埃及和土耳其男性勃起功能障碍患者中的疗效研究

在埃及和土耳其勃起功能障碍（ED）患者人群中，进行了一项随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，为期12周，对按需服用20mg他达拉非的疗效和安全性进行评估。共有132例患者入选该研究，接受随机化处理。研究结果表明，他达拉非在全部3项协同主要疗效终点上均优于安慰剂。“国际勃起功能指数”（IIEF）勃起功能（EF）域自基线起的平均变化值在他达拉非组中为9．3±0．8，而在安慰剂组中仅为2．3±1．6。     

男性勃起功能障碍患者服用他达拉非24h和36h后勃起功能得到改善(一项美国研究)

已有研究对他达拉非治疗ED的疗效进行了评估，结果发现，与安慰剂相比，20mg剂量的他达拉非改善勃起功能的疗效可维持36h。美国的一项研究对10mg和20mg剂量的他达拉非以及安慰剂在预先设定的给药后24h和36h时间点上的疗效进行了比较。该研究是一项双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，     

他达拉非治疗拉丁美洲地区男性勃起功能障碍患者疗效与安全性的综合分析结果

从诸多人群资料中，可获得有关他达拉非在治疗拉丁美洲地区男性勃起功能障碍患者方面的疗效和安全性资料。因此，在拉丁美洲男性勃起功能障碍（ED）患者中，对他达拉非的疗效和安全性进行了评估。该项研究为综合分析研究，包括了四项为期12周的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照临床试验，这些临床试验是在拉丁美洲地区进行的，对他达拉非的疗效和安全性进行了评估。     

他达拉非疗效及安全性最新研究进展

他达拉非是治疗勃起功能障碍的5-磷酸二脂酶抑制剂，Carson等的汇总分析更新了他达拉非的疗效及安全性的数据。资料数据来自11项随机、双盲、安慰剂对照的试验，共纳入2102例不同病因、轻到重度勃起功能障碍患者（平均年龄56岁）。患者按需接受10mg或20mg他达拉非定量治疗，不需调整饮食。三项协同的主要终点为：国际勃起功能指数（IIEF），及性活动H记（SEP）问题2和问题3。其他疗效评价包括综合评价问卷（GAQ）。结果显示与安慰剂比较他达拉非疗效显著。服用2种剂量他达拉非的患者IIEF—EF评分均显著改善，分别为6．5和8．6（与安慰剂比较P〈0．001）；SEP—Q3平均成功率分别为58％和68％（安慰剂组31％，P〈0．001）；GAQ改善率分别为71％和84％（安慰剂组33％，P〈0．001）。他达拉非的疗效可持续至服药后36h，并且疗效不受患者的疾病严重程度、病因、年龄状况影响。最常见的不良事件为头痛，消化不良，背痛和肌肉疼痛。这一汇总分析证实他达拉非治疗勃起功能障碍安全有效。     

服用他达拉非后第一个月的治疗反应可预示勃起功能障碍患者12个月内治疗的可持续性:来自DETECT临床试验的研究结果

DETECT临床试验是一项在欧洲进行的、前瞻性、多中心、观察性研究，所针对的受试者为在常规临床实践中，初次使用或改用他达拉非治疗勃起功能障碍（ED）的患者，为期12个月。该研究的目的是：在第12个月时，确定他达拉非的疗效以及患者坚持使用他达拉非治疗ED的相关因素。共有1900例年龄在18岁或以上的男性入选该研究，所有受试者均有ED病史，并将开始或改用他达拉非进行ED治疗。所选用的主要观察指标是：用“勃起功能国际指数一勃起功能域（IIEF—EF）评分”来评估受试者在基线时、第1月、第6月以及第12月的勃起功能，用多元变量回归分析来评估患者在12个月内坚持使用他达拉非进行治疗的相关因素。     

他达拉非治疗美国和波多黎各勃起功能障碍患者的疗效和安全性

近期有研究者对按需服用他达拉非治疗轻到重度勃起功能障碍患者的疗效和安全性进行了研究，并对患者的性生活尝试情况进行了评估。该研究在美国和波多黎各进行，为一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，共有207例勃起功能障碍患者被随机分配服用安慰剂或20mg他达拉非12周。     

他达拉非心血管安全性最新研究进展：他达拉非按需、每周3次或每日服用的开放、安慰剂对照临床试验回顾性分析

大部分勃起功能障碍的患者都存在血管疾患，所以不断更新勃起功能障碍药物的心血管安全性研究至关重要。Kloner等对36项他达拉非临床试验中严重的治疗相关的心血管急性不良事件（CVTEAEs）进行了回顾性分析。CVTEAEs定义为心梗、心血管死亡或脑血管死亡。在这36项试验中，12487例勃起功能患者（平均年龄55岁）接受他达拉非治疗，暴露率为5711患者年，2047例勃起功能患者（平均年龄56岁）接受安慰剂治疗，暴露率为460患者年。患者按需接受他达拉非2～50mg治疗，3次／周或1次／日。基线合并症包括：高血压（31％）、糖尿病（21％）、高血脂（17％）及冠心病（5％）。所有试验中严重CVTEAEs发生率在他达拉非和安慰剂治疗患者中分别为0．40／100患者年和0．43／100患者年。安慰剂对照和开放的试验中，按需服用他达拉非3次／周或1次／日的患者严重CVTEAEs发生率为0．17～0．54／100患者年。这项回顾性分析表明，按需服用不同剂量（37欠／周或1次／日）他达拉非的患者严重CVTEAEs发生率相当，与安慰剂组患者的发生率也无显著差异。他达拉非治疗勃起功能障碍并无增加严重心血管不良事件的风险。     

糖尿病对重度勃起功能障碍及其治疗的影响：他达拉非临床试验分析

Fonseca等对12项安慰剂对照的临床试验进行了回顾性的汇总分析，这项分析旨在研究他达拉非治疗患糖尿病和未患糖尿病的勃起功能障碍（ED）患者的疗效和安全性。患者随机服用10mg、20mg他达拉非或安慰剂，连续12周。这项研究共纳入637例糖尿病患者（平均年龄57岁）和非糖尿病患者（平均年龄56岁）。     

小剂量服用他达拉非对阴茎夜间勃起作用的研究

目的:探讨他达拉非对阴茎夜间勃起的作用。方法:14例器质性勃起功能障碍(ED)患者予以小剂量他达拉非(10mg/3d)治疗,睡前口服,1个月后用夜间生物电阻抗容积测定(NEVA)监测患者阴茎夜间勃起情况。结果:14例器质性ED患者小剂量他达拉非治疗1个月后,其勃起功能比治疗前有明显改善(P<0.05)。结论:小剂量服用他达拉非可改善器质性ED患者夜间勃起。     

单用他达拉非及联用硫辛酸治疗2型糖尿病性ED的比较

目的探讨单用他达拉非5mg/日以及联用硫辛酸治疗糖尿病性ED的临床疗效。方法选择2017年1月至2018年12月就诊我科的糖尿病性ED患者181例,经第一阶段他达拉非5mg/日治疗12周后,仍诉勃起功能障碍及部分合并射精功能障碍的43例患者纳入最终研究统计并接受第二阶段治疗;第二阶段采用他达拉非5mg/日联合硫辛酸治疗12周。最终纳入研究统计患者在治疗前及第一、第二阶段治疗后均使用IIEF-5、Rigiscan及男性射精功能评分量表分别评估勃起满意度、勃起功能、射精功能等并记录。通过三次结果分析单用他达拉非5mg/日及联用硫辛酸治疗糖尿病性勃起功能障碍及合并射精功能障碍的疗效。结果他达拉非5mg/日联合硫辛酸治疗较单用他达拉非5mg/日及治疗前均显著提高患者IIEF-5分值,差异有统计学意义(P<0.05);单用他达拉非5mg/日及联合硫辛酸治疗较治疗前Rigiscan检测参数均有提高,差异有统计学意义(P<0.05),他达拉非5mg/日联合硫辛酸相比单用他达拉非5mg/日除阴茎头部胀大活力单位(Tumescence Activity Units TAU)差异无统计学意义(P>0.05),其余参数差异均有统计学意义(P<0.05)。糖尿病性ED伴Ej D患者单用他达拉非5mg/日治疗后男性射精功能评分较治疗前差异无统计学意义(P>0.05);联用硫辛酸治疗后部分射精功能评分项改善,较治疗前及单用他达拉非5mg/日治疗差异有统计学意义(P<0.05)。结论单用他达拉非5mg/日或联用硫辛酸均可改善糖尿病性ED患者的勃起功能,联用硫辛酸可改善部分射精功能。