消除人血白蛋白制品中热原的工艺实验研究

本文首次系统地报道了消除HSA 制品中污染热原的综合工艺,经十二批热原消除和十一批生产中应用,结果表明:本工艺解决了被热原污染的HSA 制品的去热原纯化问题,纯化后其质可达到合格标准。     

提高人血丙种球蛋白制品稳定性方法的研究

目的研究解决人血丙种球蛋白制品因纤溶酶原及纤溶酶引起的IgG裂解问题 ,以提高该制品的稳定性。方法采用Sepharose 4B与L 赖氨酸偶联后吸附人血丙种球蛋白制品中纤溶酶原及纤溶酶。 结果被吸附过的制品与未被吸附过的制品相比较 ,其裂解程度显著降低。结论在人血丙种球蛋白生产中 ,加入L 赖氨酸 Sepharose 4B吸附纤溶酶原和纤溶酶操作步骤可明显提高产品稳定性 ,是提高产品质量的有效措施。     

L-赖氨酸-Sepharose 4B吸附纤溶酶原及纤溶酶

本次研究为了解决人血丙种球蛋白制品因纤溶酶原及纤格酶引起的IgG裂解问题，采用了L-赖氨酸与Sepharose4B偶联后吸附制品中纤溶酶原及纤溶酶。结果表明，人血丙种球蛋白中纤港酶原及纤溶酶被吸附。被吸附过的制品与未被吸附过的制品相比较其裂解程度显著降低。因此，在人血丙种球蛋白生产工艺中，加入L-赖氨酸-Sepharose4B吸附纤溶酶原和纤溶酶，可明显提高产品稳定性，解决人血丙种球蛋白裂解的问题，可提高产品的稳定性。     

五种血液制品质量分析

在1988～1989年卫生部组织的对全国血液制品生产单位整顿验收的基础上,配合卫生部核发生产许可证和制品生产文号,我所在1990年对全国21个省、市、自治区38个单位、五种主要血液制品及原料血浆进行了抽检。这是建国以来,规模最大、范围最广、数量和品种最多的一次。现将抽检制品质量分析如下: 一、抽检制品质量概况 这次抽检的制品有冻干人血浆、人血和人胎盘血白蛋白、人血和人胎盘血丙种球蛋白以     

应用盐析及膜分离技术大批量制备血浆蛋白制品的新工艺

本文应用硫酸铵—步盐析,在适宜的蛋白浓度条件下,可简易地从血浆蛋白中粗分两个主要成分——人血白蛋白和人血丙种球蛋白,进而采用现代超滤技术透析脱盐、浓缩,可以得到符合部颁《生物制品规程》要求的两个制品。方法简易、投资少、见效快,可产生较显著的规模效益,故不失为现今一般生产单位可以借鉴的有效途径。该工艺比常规的盐析法不仅生产工艺简易,生产周期短,而且质量控制手段也较老法为优。     

人血白蛋白实施国家批签发制度后的质量评价

目的通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况。方法采用资料审查和试验室检测,对2002-2008年人血白蛋白的部分关键项目的结果作质量趋势分析。结果6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98．6％。结论目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决。     

对解决人血丙种球蛋白裂解的探讨

<正> 前言我们利用不适于作冻干血浆的废血浆,如乳糜血浆、不合格的冻干血浆、分裂后收集的余浆、抽检血浆,以及无菌试验和体检化验零量收集的血浆血清等作原料来制备人血白蛋白和人血丙种球蛋白。1986年9月我们用这类血浆制得的人血丙种球蛋白多有裂解。一般裂解量为15～36％。为提高产品质量,制出了纯度较高,稳定性好的人血丙种球蛋白。人血丙种球蛋白裂解的原因许多研究表明,丙种球蛋白的裂解主要由纤维蛋白溶酶(Plasmin)引起的,而Plasmin是由纤维蛋白溶酶元(Plasminogen)激活而来。     

人血白蛋白制品铝残留量的追踪研究

目的:通过对我国人血白蛋白制品在执行2005年版中国药典前后的铝残留量状况的追踪分析,并与进口人血白蛋白比较,以提高国内人血白蛋白制品的质量。方法:采用原子吸收分光光度法检测人血白蛋白制品中的铝残留量。结果:国内压滤法生产的人血白蛋白制品合格率为98.6%以上,离心法为96.8%,比执行前的合格率平均提高了56.2%。结论:在执行2005年版中国药典仅仅一年的时间内,国内生产厂家通过对工艺的优化改进,人血白蛋白制品铝残留量的控制基本符合标准。     

高胆红素血症的诊断治疗

目的观察人血白蛋白加人血丙种球蛋白对中重度高胆红素血症的治疗。方法将60例患儿随机分为治疗组与对照组。治疗组在常规治疗基础上静脉滴注人血白蛋白和人血丙种球蛋白。结果黄疸消退快,住院天数比对照组明显缩短。结论人血白蛋白加人血丙种球蛋白对中重度高胆红素血症的治疗疗效明显。     

消除胎盘丙种球蛋白热原质的一种方法

在胎盘丙种球蛋白的生产中,制品污染热原质的现象时有发生。采用明矾复制的方法虽可有效地消除其热原质,但制品要损失50%左右。1978年以来,我们将数批污染热原质的胎盘丙种球蛋白,用碱处理法进行试验,方法如     

上生血液制品四十年的历史

早在20世纪六七十年代，上海生物制品研究所在张天仁教授（世界卫生组织血液学专家）的带领下，组织强大的科研力量，开始了人血浆综合利用的研究和制品开发，成为我国最早能够通过人血浆综合利用生产血液制品的单位，其中上生“人血白蛋白”和上生“人血丙种球蛋白”便是那一时期我国最初的血液制品。20世纪70年代末、     

苯妥因用于伤口愈合

本文着重总结了人血丙种球蛋白生产过程中几个重要环节的工艺条件变化对产品质与量的影响,从而选择最佳条件,组合最佳工艺,提高生产率,使达72g/万ml(丙种白蛋白/血浆),现分别介绍如下:     

应用人血丙种球蛋白治疗反复呼吸道感染的临床观察

目的探讨人血丙种球蛋白在临床上的应用疗效。方法对本院小儿科门诊及住院的反复呼吸道感染的40例患儿,分20例观察组给予静脉滴注人血丙种球蛋白治疗,20例对照组给予肌肉注射人血丙种球蛋白治疗。结果观察组的治愈率95％,对照组的治愈率达35％,P〈0．01,具有显著差异。结论人血丙种球蛋白治疗小儿反复呼吸道感染疗效明显,且静脉滴注效果更佳。     

利凡诺法去除血浆白蛋白热原质

<正> 通过实践,用利凡诺去除原盐析法生产的热原质不合格人血白蛋白15批(每批血浆20万毫升)。后又用该法去除低温乙醇法及利凡诺法生产的热原质不合格人血白蛋白各2批。同时,搜集送检剩余白蛋白进行再生,均取得成功。现将处理方法介绍如下:一、处理方法;取热原质不合格白蛋白稀释成含蛋白1.5～2％(g/ml),在不断搅拌下加入0.5mol/LNaOH溶液调pH为9.4 ±0.2后,再润加5％(g/ml)利凡诺溶液适量使蛋白质充分与利凡诺     

提高组织胺丙种球蛋白稳定性纺研究

<正> 组织胺丙种球蛋白(human histaglobu-lin)系人血丙种球蛋白的抗组织胺注射液,主要成分为每1000毫升含人血丙种球蛋白6克,磷酸组织胺0.125毫克,临床上具有较好的疗效。但由于其中人血丙种球蛋白浓度较低,注射液往往会析出沉淀。据文献报导是因为蛋白质在稀的水溶液中,其分子间的静电引力较大,易变性并降低溶解度所致。     

人血白蛋白中不溶性微粒的检测及制品质量考察趋势分析

目的:考察目前市售国内外人血白蛋白制品中不溶性微粒的含量情况并与自检结果进行对比。方法:随机抽取来自国内外企业的规格为200 g.L-1,每瓶50 mL的人血白蛋白共53批,以GWF-8JA型微粒检测仪按2010年版中国药典三部附录第一法光阻法对抽检样品进行不溶性微粒质量考察。每批供试品取1瓶,分别检测供试品中≥10μm和≥25μm 2个通道的微粒总数,将所得结果与自检数据进行趋势比对,并将2个粒径通道所测得的结果按微粒数的多少分成A、B、C、D、E 5个级别并计算符合各个级别的人血白蛋白的批次数。结果:53批人血白蛋白全部符合2010年版中国药典三部的相关规定,抽验的人血白蛋白样品中有80%以上的制品的不溶性微粒结果能够达到A级水平,各批次的检验结果与企业自检结果具有一致性。结论:随机抽样结果表明80%以上的人血白蛋白不溶性微粒结果远低于国家相关标准规定,制品质量控制良好,实验室间结果趋势一致。     

离子交换层析在人血白蛋白生产中的应用研究

目的 研究离子交换层析在人血白蛋白生产中的应用.方法 将采用低温乙醇分离工艺分离的组分Ⅳ上清液超滤脱醇后,采用离子交换层析进行纯化.筛选层析用凝胶并优化离子交换层析的样品pH、电导率和上样量.同时采用高效液相色谱检测人血白蛋白中间品和成品的纯度.结果 选用Capto DEAE凝胶作为层析用介质,最适层析条件为:样品pH值6.9、电导率5.0 mS/cm、上样量≤1.2g蛋白/ml凝胶.高效液相色谱检测显示,优化低温乙醇工艺制备的人血白蛋白中间品纯度可达99.44％～100.00％,而且优化低温乙醇工艺制备的人血白蛋白成品纯度(97.77％)高于传统低温乙醇工艺(93.82％).结论 该离子交换层析工艺可在人血白蛋白生产中应用.     

快速鉴别真假人血白蛋白方法的建立与评价

通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.     

联合亚标准剂量丙种球蛋白在特发性血小板减少性紫癜应用

目的探讨联合亚标准剂量丙种球蛋白治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效。方法回顾分析2008年2月至2009年12月ITP患者62例的临床资料。结果Ⅰ组与Ⅱ组、Ⅲ组治疗结果血小板开始上升时间、出血症状控制时间、血小板恢复时间、总有效率比较P〈0．05差异有统计学意义。Ⅱ组、Ⅲ组治疗结果各方面比较P〉0．05,差异无统计学意义。结论通过观察比较应用人血丙种球蛋白联合肾上腺皮质激素疗效明显优于单用肾上腺皮质激素;大剂量人血丙种球蛋白和亚标准剂量人血丙种球蛋白在临床应用无明显差别。     

提高组织胺丙种球蛋白稳定性的探讨

<正>组织胺丙种球蛋白（human histaglobulin）系人血丙种球蛋白的抗组织胺注射液,主要成分为每1000 ml含人血丙种球蛋白6g.磷酸组织胺0.125 mg,疗效较好[1]。由于其中人血丙种球蛋白浓度较小,往往会析出沉淀。因此蛋白质在稀的水溶液中,其分子间的静电引力较大,易变性并降低溶解度所致[2]。这样不但影响外观,还会影响疗效,故此产品放置日久只允许有微量并可摇散的颗粒存在[1]。因此,提高此制剂的稳定性很有必要。 经多次实验,并长期留样观察和探索,发现在此制剂中加少量甘氨酸,会明显提高制剂在溶解度方面的稳定性,结果见附表。 附表 甘氨酸对组织胺丙种球蛋白稳定性的影响 含甘氨酸的制剂 不含甘氨酸的制剂 实验批次 50 50蛋白质析出的批数 2 17蛋白质析出率（％） 4 34由附表可知,加甘氨酸后制剂的蛋白质析出率由34％降为4％,有明显效果（P<0.01）。