299加拿大颁布天然保健品最后法规

2003年6月18日,加拿大政府创立了一个医药产品新类型——天然保健品(Natural Health Product,NHP),并在政府公报第Ⅱ部分中公布了“天然保健品法规”(简称“NHP法规”),这是自2004年1月开始生效的最后法规。它将对商品化的NHP的各个     

政策

欧盟传统药品法生效中药出口再添紧箍咒 广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于2004年4月30日生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月),根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。有关人士指出,欧盟传统药品法生效后,一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产、进口和批发,这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。     

04004 新的欧盟立法生效

2005年10月30日是所有欧盟成员国将新欧盟药品指令融入它们国家立法的日子。这一天，新的指令将生效，为人用和兽用药品建立了一个新的法规框架。在这个新的一揽子立法中包含3个指令，即2004／27和2004／28（分别管辖人用和兽用药）及2004／24（管理传统草药产品）。指令2004／27是指令2001／83的修订版本。     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

政策、法规及治疗准则：04001 欧盟关于有条件上市许可的法规草案

欧盟委员会近日起草了一个法规，解释了2005年新的药品审批程序生效后，制药公司应如何申请有条件的上市许可。     

FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日,FDA 在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规,新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《Herbs of Commerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。同时,FDA 还宣布以最新版《植物命名法国际准则》(《International Code of Botanical     

FDA发布禁止含芦荟和珀希鼠李的OTC药物上市的最后法规

2002年5月9日,FDA发布了禁止含芦荟和珀希鼠李的缓泻OTC药物上市的最后法规,并于2002年11月5日生效。自生效之日起,所有含芦荟、芦荟提取物、芦荟花提取物,以及含珀希鼠李、casanthrol、珀希鼠李皮、珀希鼠李提取物、珀希鼠李流浸膏和珀希鼠李芳香流浸膏的用于缓泻的OTC药均被认为非“公认安全和有效”(GRASE),并被视作违反联邦法律的“新药”。     

美国卫生主管部门宣布全面禁售含有麻黄的减肥药品

本刊讯　美国卫生部长汤普森于2 0 0 3年1 2月30日宣布,对含有麻黄(ephedra)的减肥药品全面禁售。据悉,这是美国卫生主管部门首度禁售含有植物性添加物的减肥药品。汤普森表示,含麻黄的减肥药品有损害心脏、血管等危险。美国食品与药品管理局(FDA)也已针对含麻黄的减肥药品的安全问题向消费者发出警示,建议消费者立即停止应用,并通知有关业者即将禁止销售含麻黄的减肥药品。预计FDA将在几个星期内正式发出最终裁定,禁令将在最终裁定发文6 0天后生效。汤普森说:“FDA将尽快发出含麻黄碱减肥药品对用药者造成不合情理风险的最终裁定。今天…     

日本将自2006年4月起对药价进行调整

本刊讯 日本厚生劳动省已下发通知，根据自2006年4月30日起生效的新法规，当新药的专利保护期结束，市场上出现通用名药物以后，将根据新药的市场份额对其价格进行调整，厚生省希望通过此举将政府对药价的补贴削减1500亿日元。按照常规，厚生省每两年对于纳入医疗保险体系的药价进行一次调整。     

差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性

《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准，将系统的现状与其进行对比，从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求，需进行整改。     

美国新食品法规即将生效

美国食品药物管理局(FDA)10月10日正式发布的"食品企业注册法规"和"进口食品提前通报法规"两部法规将于12月12日开始生效。中国国家认证认可监督管理委员会提醒各地出入境检验检疫机构及企业,积极应对美国新食品法规,确保产品顺利出口。     

国外对麻黄及其制剂的安全性评价

麻黄是有着悠久历史的传统中药，其药材及制品长期以来被广泛应用于临床。近年来，由于麻黄在国外被添加到食品中用作增强体力、减肥等用途，使得有关麻黄导致的不良反应报告也在逐年迅速增加。加之麻黄被滥用作为兴奋剂，甚至出现麻黄应用不当致死的案例报道。通过归纳总结麻黄的药理作用以及国外临床应用的现状，对国内外应用麻黄的安全性进行了对比评价。特别探讨了麻黄所导致的肝损害及其可能的作用机制，以期为中药麻黄的合理应用和管理提出意见和建议.     

甘肃麻黄挥发油化学成分分析

目的：分析研究甘肃麻黄挥发油成分。方法：采用水蒸汽蒸馏法提取麻黄挥发油，通过气相色谱-质谱（GC-MS）联用技术进行挥发油的成分分析。结果：通过计算机检索、图谱解析共鉴定了60个化学成分，其中草麻黄50个，膜果麻黄44个，分别占其总峰面积的91．33%，90．63％。草麻黄中含量最高的是d-α-松油醇，膜果麻黄中含量最高的是十六烷酸。结论：首次研究了甘肃野生草麻黄及膜果麻黄挥发油化学成分，为合理开发和利用资源提供依据。     

EMEA公布通用名药物集中审批指南

欧洲药品局（EMEA）起草新指南为申请集中程序上市批准的通用名药及hybrid药品提供帮助。Hybrid指不符合严格的通用名药定义需提供一定的临床前及临床试验数据的产品。按照2005年11月20日生效的2004年726号条例，通用名药品公司可以通过集中上市授权系统，获得统一的欧盟范围授权。     

美国医疗器械不良事件制造商报告简介

1 简介 1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.     

加英美对大麻药用的不同态度

加拿大卫生部关于控制大麻制品的拥有和生产法规已于2001年7月30日开始生效,使加拿大成为世界上第一个具有大麻药用监管体系的国家。该法规已在2001年7月4日的加拿大政府公告上发表,它明白无误地宣告以下3类人可以申请拥有大麻制品以作药用:1)预后在12个月内死亡的晚期病人;2)患严重疼痛、恶心及顽固性肌肉痉挛     

HPLC法测定麻黄及气管炎丸中盐酸麻黄碱含量

气管炎丸由部颁标准。收载，由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草等30味药组成，具有散寒镇咳、祛痰定喘之效，临床上用于外感风寒引起的肺热咳喘、气促哮喘、痰涎壅盛、胸隔满闷。麻黄为本品君药，麻黄中盐酸麻黄碱含量测定方法主要有酸碱滴定法。薄层扫描法、高效液相色谱法等，2000年版中     

GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。     

《植物药生产指南》简介

2004年6月FDA发布的《植物药生产指南》对世界各国植物药管理法规产生不同程度的影响。担任全欧中医药学会联合会副主席、北欧现代自然疗法协会副主席的祝国光先生组织国内外有关专家将其译成中文,在翻译过程中曾多次请教FDA的有关官员,最后又请懂中文且直接参加该指南编写的FD     

欧盟药品法修改情况介绍

欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,最终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].